Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diagnostic amélioré du cancer de l'ovaire

1 mai 2023 mis à jour par: Ina Marie Dueholm Hjorth, University of Aarhus

Après la mise en œuvre de la description systématique des images des masses annexielles, nous visons à améliorer et à évaluer notre utilisation des méthodes d'imagerie et des biomarqueurs disponibles pour classer les masses annexielles et distinguer les masses annexielles bénignes et malignes entre les mains des cliniciens de la région centrale du Danemark.

Deuxièmement, nous voulons améliorer notre prise en charge des masses annexielles en évaluant les complications et les modifications longitudinales des masses annexielles gérées de manière conservatrice.

Les données sont enregistrées prospectivement mais analysées rétrospectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les méthodes d'imagerie comprennent l'échographie (US) par divers observateurs, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positons (PET-CT).

Les critères d'imagerie sont basés sur les recommandations du groupe international d'analyse des tumeurs ovariennes (IOTA). Les efforts pédagogiques dans la terminologie IOTA et la description systématique à l'échographie peuvent soutenir la qualité du processus de diagnostic.

Les patients seront diagnostiqués et traités conformément aux directives nationales et régionales par les cliniciens locaux.

Le projet a été évalué par le comité d'éthique de la région du centre du Danemark avant son lancement.

L'objectif du calcul de puissance pour l'estimation de la taille de l'échantillon est de pouvoir détecter une différence de sensibilité de 75 % à 90 % à un seuil de 200 pour l'indice de risque de malignité (RMI) et de 10 % pour l'évaluation des différentes néoplasies du modèle adneXa (ADNEX) et stratégie en deux étapes / Le système de rapport et de données ovarien-annexal (O-RADS). Pour détecter une différence de sensibilité (90 % pour ADNEX et stratégie en deux étapes contre 75 % pour RMI à une spécificité de 80 %), au moins 103 cas de malignité doivent être inclus (calculés en utilisant des proportions appariées).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
  • Numéro de téléphone: +004526192456
  • E-mail: imhjorth@gmail.com

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
          • Numéro de téléphone: +45 26192456

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients vus dans les hôpitaux de la région centrale du Danemark pendant la durée du projet.

La description

Patients présentant une masse annexielle observée à l'échographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients présentant une lésion annexielle dans la région du centre du Danemark

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité diagnostique des modalités d'imagerie disponibles par modèles et évaluation subjective pour le diagnostic préopératoire des masses annexielles
Délai: 6 mois
Mesures de précision pour le diagnostic du cancer de l'ovaire : sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives.
6 mois
Zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur d'ANNEXE, O-RADS, stratégie en deux étapes, règles simples et indice de risque de malignité.
Délai: 6 mois
Comparaison des AUC entre les modèles/stratégies
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications longitudinales des masses annexielles
Délai: Jusqu'à 5 ans
Modification des caractéristiques d'imagerie, apparition d'une tumeur maligne
Jusqu'à 5 ans
Complications chez les femmes ayant des masses annexielles gérées de manière conservatrice
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence de torsion, rupture, résolution spontanée, chirurgies.
Jusqu'à 5 ans
Variabilité de l'observateur
Délai: 6 mois
Variation inter et intra observateur
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Department of Gynaecology and Obstetrics, Horsens Regional Hospital
Department of Gynaecology and Obstetrics, Viborg Regional Hospital
Department of Gynaecology and Obstetrics, Goedstrup Regional Hospital
Department of Gynaecology and Obstetrics, Randers Regional Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus
  • Directeur d'études: Ole Mogensen, DMSci, University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Estimation)

4 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • adnexproject

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non prévu actuellement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Kystes de l'ovaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner