Forbedret diagnose af ovariecancer
Efter implementering af systematisk billedbeskrivelse af adnexalmasser tilstræber vi at forbedre og evaluere vores brug af tilgængelige billeddiagnostiske metoder og biomarkører til at klassificere adnexalmasser og skelne mellem benigne og ondartede adnexale masser i hænderne på klinikere i Region Midtjylland.
Sekundært ønsker vi at forbedre vores håndtering af adnexale masser ved at evaluere komplikationer og longitudinelle ændringer i konservativt administrerede adnexale masser.
Data registreres prospektivt, men analyseres retrospektivt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Billeddannelsesmetoder omfatter ultralyd (US) af forskellige observatører, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT).
Billeddiagnostiske kriterier er baseret på anbefalinger fra IOTA-gruppen (International Ovarian Tumor Analysis). Uddannelsesindsats i IOTA-terminologi og systematisk beskrivelse ved ultralyd kan understøtte kvaliteten i den diagnostiske proces.
Patienterne vil blive diagnosticeret og behandlet i henhold til nationale og regionale retningslinjer af de lokale klinikere.
Projektet er evalueret af Den Etiske Komité i Region Midtjylland forud for igangsættelse.
Målet med effektberegningen til estimering af prøvestørrelsen er at kunne detektere en forskel i følsomhed fra 75 % til 90 % ved en tærskel på 200 for Risk of Malignancy Index (RMI) og 10 % for Assessment of Different NEoplasia af adneXa (ADNEX) model og to-trins-strategi / Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS). For at påvise en forskel i sensitivitet (90 % for ADNEX og to-trins-strategi mod 75 % for RMI ved en specificitet på 80 %) bør mindst 103 tilfælde af malignitet inkluderes (beregnet ved at bruge parrede proportioner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Telefonnummer: +004526192456
- E-mail: imhjorth@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Telefonnummer: +45 26192456
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med en adnexal læsion i Region Midtjylland
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet af tilgængelige billeddannelsesmodaliteter ved modeller og subjektiv evaluering til præoperativ diagnose af adnexale masser
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøjagtighedsmålinger til diagnosticering af ovariecancer: Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier.
|
6 måneder
|
|
Område under modtagerens driftskarakteristiske kurve for ADNEX, O-RADS, to-trins-strategi, simple regler og risiko for malignitetsindeks.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af AUC'er mellem modeller/strategier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længdeændringer i adnexale masser
Tidsramme: Op til 5 år
|
Ændring i billeddannelseskarakteristika, forekomst af malignitet
|
Op til 5 år
|
|
Komplikationer hos kvinder med konservativt administrerede adnexale masser
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forekomst af torsion, ruptur, spontan opløsning, operationer.
|
Op til 5 år
|
|
Observatørvariabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Inter- og intra observatør variation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus
- Studieleder: Ole Mogensen, DMSci, University of Aarhus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, adnexal og hudvedhæng
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Ovariecyster
- Karcinom, hudvedhæng
Andre undersøgelses-id-numre
- adnexproject
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .