Verbeterde diagnose van eierstokkanker
Na implementatie van een systematische beeldbeschrijving van adnexmassa's, streven we ernaar ons gebruik van beschikbare beeldvormingsmethoden en biomarkers voor het classificeren van adnexmassa's en het onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's in de handen van clinici in de regio Midden-Denemarken te verbeteren en te evalueren.
Ten tweede willen we ons beheer van adnexmassa's verbeteren door de complicaties en longitudinale veranderingen in conservatief beheerde adnexmassa's te evalueren.
Gegevens worden prospectief geregistreerd maar achteraf geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Beeldvormingsmethoden omvatten echografie (VS) door verschillende waarnemers, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT).
Beeldvormingscriteria zijn gebaseerd op aanbevelingen van de International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-groep. Educatieve inspanningen in IOTA-terminologie en systematische beschrijving bij echografie kunnen de kwaliteit van het diagnostische proces ondersteunen.
Patiënten worden gediagnosticeerd en behandeld volgens de nationale en regionale richtlijnen door de lokale clinici.
Het project is voorafgaand aan de start geëvalueerd door de ethische commissie in de regio Midden-Denemarken.
Het doel van de powerberekening voor het schatten van de steekproefomvang is om een verschil in gevoeligheid te kunnen detecteren van 75% tot 90% bij een drempel van 200 voor de Risk of Malignancy Index (RMI) en 10% voor de beoordeling van verschillende vormen van neoplasie van de adneXa (ADNEX)-model en tweestapsstrategie / Het Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS). Om een verschil in gevoeligheid te detecteren (90% voor ADNEX en tweestapsstrategie versus 75% voor RMI bij een specificiteit van 80%) moeten ten minste 103 gevallen van maligniteit worden opgenomen (berekend met behulp van gepaarde proporties).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Telefoonnummer: +004526192456
- E-mail: imhjorth@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Werving
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Telefoonnummer: +45 26192456
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een adnexlaesie in de regio Midden-Denemarken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische efficiëntie van beschikbare beeldvormingsmodaliteiten door modellen en subjectieve evaluatie voor preoperatieve diagnose van adnexale massa's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nauwkeurigheidsmetingen voor de diagnose van eierstokkanker: sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden.
|
6 maanden
|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve van ADNEX, O-RADS, two-step-strategie, Simple Rules en Risk of Malignancy Index.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van AUC's tussen modellen/strategieën
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale veranderingen in adnexale massa's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Verandering in beeldkenmerken, optreden van maligniteit
|
Tot 5 jaar
|
|
Complicaties bij vrouwen met conservatief beheerde adnexmassa's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Incidentie van torsie, ruptuur, spontane oplossing, operaties.
|
Tot 5 jaar
|
|
Variabiliteit van de waarnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Variatie tussen en binnen waarnemers
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus
- Studie directeur: Ole Mogensen, DMSci, University of Aarhus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, adnexaal en huidaanhangsel
- Neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Ovariële cysten
- Carcinoom, huidaanhangsel
Andere studie-ID-nummers
- adnexproject
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .