Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad diagnos av äggstockscancer

1 maj 2023 uppdaterad av: Ina Marie Dueholm Hjorth, University of Aarhus

Efter implementering av systematisk bildbeskrivning av adnexala massor, strävar vi efter att förbättra och utvärdera vår användning av tillgängliga avbildningsmetoder och biomarkörer för att klassificera adnexala massor och skilja mellan benigna och maligna adnexala massor i händerna på kliniker i Region Central Denmark.

Sekundärt vill vi förbättra vår hantering av adnexala massor genom att utvärdera komplikationer och longitudinella förändringar i konservativt hanterade adnexala massor.

Data registreras prospektivt men analyseras retrospektivt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Avbildningsmetoder inkluderar ultraljud (US) av olika observatörer, magnetisk resonanstomografi (MRI) och Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT).

Avbildningskriterier är baserade på rekommendationer från IOTA-gruppen (International Ovarian Tumor Analysis). Utbildningsinsatser i IOTA-terminologi och systematisk beskrivning vid ultraljud kan stödja kvaliteten i den diagnostiska processen.

Patienterna kommer att diagnostiseras och behandlas enligt nationella och regionala riktlinjer av de lokala klinikerna.

Projektet har utvärderats av den etiska kommittén i Region Midtjylland innan det påbörjades.

Syftet med effektberäkningen för uppskattning av provstorlek är att kunna detektera en skillnad i känslighet från 75 % till 90 % vid ett tröskelvärde på 200 för Risk of Malignancy Index (RMI) och 10 % för Assessment of Different NEoplasia av adneXa (ADNEX) modell och tvåstegsstrategi / Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS). För att upptäcka en skillnad i sensitivitet (90 % för ADNEX och tvåstegsstrategi mot 75 % för RMI vid en specificitet på 80 %) bör minst 103 fall av malignitet inkluderas (beräknat med hjälp av parade proportioner).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
  • Telefonnummer: +004526192456
  • E-post: imhjorth@gmail.com

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
          • Telefonnummer: +45 26192456

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som setts på sjukhus i Region Midtjylland under projektperioden.

Beskrivning

Patienter med en adnexal massa observerades vid ultraljud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med en adnexal lesion i Region Midtjylland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk effektivitet av tillgängliga avbildningsmodaliteter genom modeller och subjektiv utvärdering för preoperativ diagnos av adnexala massor
Tidsram: 6 månader
Noggrannhetsmått för diagnos av äggstockscancer: Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden.
6 månader
Område under mottagarens funktionskarakteristiska kurva för ADNEX, O-RADS, tvåstegsstrategi, enkla regler och risk för malignitetsindex.
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av AUC mellan modeller/strategier
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinella förändringar i adnexala massor
Tidsram: Upp till 5 år
Förändring i avbildningsegenskaper, förekomst av malignitet
Upp till 5 år
Komplikationer hos kvinnor med konservativt hanterade adnexala massor
Tidsram: Upp till 5 år
Förekomst av vridning, ruptur, spontan upplösning, operationer.
Upp till 5 år
Observatörsvariabilitet
Tidsram: 6 månader
Variation mellan och inom observatören
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Department of Gynaecology and Obstetrics, Horsens Regional Hospital
Department of Gynaecology and Obstetrics, Viborg Regional Hospital
Department of Gynaecology and Obstetrics, Goedstrup Regional Hospital
Department of Gynaecology and Obstetrics, Randers Regional Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus
  • Studierektor: Ole Mogensen, DMSci, University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • adnexproject

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte planerat just nu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystor på äggstockarna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera