Verbesserte Diagnose von Eierstockkrebs
Nach der Implementierung einer systematischen Bildbeschreibung von Adnexmassen wollen wir unsere Verwendung verfügbarer Bildgebungsmethoden und Biomarker zur Klassifizierung von Adnexmassen und zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Adnexmassen in den Händen von Klinikern in der Region Mitteldänemark verbessern und evaluieren.
Zweitens wollen wir unser Management von Adnexmassen verbessern, indem wir die Komplikationen und Längsveränderungen bei konservativ behandelten Adnexmassen auswerten.
Die Daten werden prospektiv erfasst, aber retrospektiv analysiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zu den bildgebenden Verfahren gehören Ultraschall (US) durch verschiedene Beobachter, Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT).
Die Bildgebungskriterien basieren auf Empfehlungen der International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) Group. Aufklärungsbemühungen in der IOTA-Terminologie und systematische Beschreibung bei der Sonographie können die Qualität des diagnostischen Prozesses unterstützen.
Die Patienten werden von den örtlichen Klinikern gemäß den nationalen und regionalen Richtlinien diagnostiziert und behandelt.
Das Projekt wurde vor Beginn von der Ethikkommission in der Region Mitteldänemark evaluiert.
Das Ziel der Power-Berechnung zur Schätzung der Stichprobengröße besteht darin, einen Unterschied in der Sensitivität von 75 % bis 90 % bei einem Schwellenwert von 200 für den Malignitätsrisikoindex (RMI) und 10 % für die Bewertung unterschiedlicher NEoplasie erkennen zu können adneXa (ADNEX)-Modell und Zwei-Stufen-Strategie / The Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS). Um einen Unterschied in der Sensitivität (90 % für ADNEX und Zwei-Stufen-Strategie vs. 75 % für RMI bei einer Spezifität von 80 %) zu erkennen, sollten mindestens 103 Fälle von Malignität eingeschlossen werden (berechnet mit gepaarten Anteilen).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Telefonnummer: +004526192456
- E-Mail: imhjorth@gmail.com
Studienorte
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Aarhus, Dänemark
- Rekrutierung
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Telefonnummer: +45 26192456
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit einer Adnexläsion in der Region Mitteldänemark
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Effizienz verfügbarer Bildgebungsmodalitäten durch Modelle und subjektive Bewertung zur präoperativen Diagnose von Adnexmassen
Zeitfenster: 6 Monate
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Genauigkeitsmaße für die Diagnose von Eierstockkrebs: Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte.
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6 Monate
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Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve von ADNEX, O-RADS, Two-Step-Strategie, Simple Rules und Risk of Malignancy Index.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der AUCs zwischen Modellen/Strategien
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Längsveränderungen der Adnexmassen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Veränderung der Bildgebungseigenschaften, Auftreten von Malignität
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Bis zu 5 Jahre
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Komplikationen bei Frauen mit konservativ verwalteten Adnexmassen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Auftreten von Torsion, Ruptur, Spontanheilung, Operationen.
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Bis zu 5 Jahre
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Variabilität des Beobachters
Zeitfenster: 6 Monate
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Inter- und Intra-Beobachter-Variation
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus
- Studienleiter: Ole Mogensen, DMSci, University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen, Adnex und Hautanhängsel
- Neubildungen
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Eierstockzysten
- Karzinom, Hautanhängsel
Andere Studien-ID-Nummern
- adnexproject
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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