Forbedret diagnose av eggstokkreft
Etter implementering av systematisk bildebeskrivelse av adnexalmasser, tar vi sikte på å forbedre og evaluere vår bruk av tilgjengelige avbildningsmetoder og biomarkører for å klassifisere adnexalmasser og skille mellom benigne og ondartede adnexale masser i hendene på klinikere i Midt-Danmark Region.
Sekundært ønsker vi å forbedre vår håndtering av adnexale masser ved å evaluere komplikasjoner og longitudinelle endringer i konservativt administrerte adnexale masser.
Data registreres prospektivt, men analyseres retrospektivt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bildemetoder inkluderer ultrasonografi (US) av forskjellige observatører, magnetisk resonansavbildning (MRI) og positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT).
Avbildningskriterier er basert på anbefalinger fra gruppen International Ovarian Tumor Analysis (IOTA). Pedagogisk innsats i IOTA-terminologi og systematisk beskrivelse ved ultralyd kan støtte kvalitet i den diagnostiske prosessen.
Pasienter vil bli diagnostisert og behandlet i henhold til nasjonale og regionale retningslinjer av de lokale klinikerne.
Prosjektet har vært evaluert av Den Etiske Komite i Region Midtjylland før igangsetting.
Målet med kraftberegningen for estimering av prøvestørrelse er å kunne oppdage en forskjell i sensitivitet fra 75 % til 90 % ved en terskel på 200 for Risk of Malignancy Index (RMI) og 10 % for Assessment of Different NEoplasia av adneXa (ADNEX) modell og to-trinns strategi / Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS). For å oppdage en forskjell i sensitivitet (90 % for ADNEX og totrinnsstrategi vs 75 % for RMI ved en spesifisitet på 80 %) bør minst 103 tilfeller av malignitet inkluderes (beregnet ved å bruke parede proporsjoner).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Telefonnummer: +004526192456
- E-post: imhjorth@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Telefonnummer: +45 26192456
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med en adnexal lesjon i Region Midtjylland
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet av tilgjengelige avbildningsmodaliteter etter modeller og subjektiv evaluering for preoperativ diagnose av adnexalmasser
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktighetsmål for diagnose av eggstokkreft: Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier.
|
6 måneder
|
|
Område under mottakerens driftskarakteristiske kurve for ADNEX, O-RADS, totrinnsstrategi, enkle regler og risiko for malignitetsindeks.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av AUC-er mellom modeller/strategier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående endringer i adnexale masser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Endring i bildekarakteristika, forekomst av malignitet
|
Inntil 5 år
|
|
Komplikasjoner hos kvinner med konservativt administrerte adnexalmasser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forekomst av torsjon, ruptur, spontan oppløsning, operasjoner.
|
Inntil 5 år
|
|
Observatørvariabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Inter- og intra observatør variasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus
- Studieleder: Ole Mogensen, DMSci, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, adnexal og hudvedheng
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Cyster på eggstokkene
- Karsinom, hudvedheng
Andre studie-ID-numre
- adnexproject
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .