Diagnosi migliorata del cancro ovarico
Dopo l'implementazione della descrizione sistematica dell'immagine delle masse annessiali, miriamo a migliorare e valutare il nostro uso dei metodi di imaging e dei biomarcatori disponibili per classificare le masse annessiali e distinguere tra masse annessiali benigne e maligne nelle mani dei medici nella regione della Danimarca centrale.
Secondariamente, vogliamo migliorare la nostra gestione delle masse annessiali valutando le complicanze ei cambiamenti longitudinali nelle masse annessiali gestite in modo conservativo.
I dati sono registrati prospetticamente ma analizzati retrospettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I metodi di imaging includono l'ecografia (US) da parte di vari osservatori, la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT).
I criteri di imaging si basano sulle raccomandazioni del gruppo International Ovarian Tumor Analysis (IOTA). Gli sforzi educativi nella terminologia IOTA e nella descrizione sistematica all'ecografia possono supportare la qualità nel processo diagnostico.
I pazienti saranno diagnosticati e trattati secondo le linee guida nazionali e regionali dai medici locali.
Il progetto è stato valutato dal comitato etico nella regione della Danimarca centrale prima dell'avvio.
Lo scopo del calcolo della potenza per la stima della dimensione del campione è quello di poter rilevare una differenza di sensibilità dal 75% al 90% a una soglia di 200 per l'indice di rischio di malignità (RMI) e del 10% per la valutazione di diverse neoplasie del modello adneXa (ADNEX) e strategia in due fasi / Il sistema di segnalazione e dati ovarico-adnessiale (O-RADS). Per rilevare una differenza di sensibilità (90% per ADNEX e strategia in due fasi vs 75% per RMI con una specificità dell'80%) devono essere inclusi almeno 103 casi di malignità (calcolati utilizzando proporzioni accoppiate).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Numero di telefono: +004526192456
- Email: imhjorth@gmail.com
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Reclutamento
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Numero di telefono: +45 26192456
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con lesione annessiale nella regione della Danimarca centrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza diagnostica delle modalità di imaging disponibili mediante modelli e valutazione soggettiva per la diagnosi preoperatoria delle masse annessiali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misure di accuratezza per la diagnosi del carcinoma ovarico: sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.
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6 mesi
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore di ADNEX, O-RADS, strategia in due fasi, regole semplici e indice di rischio di malignità.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto delle AUC tra modelli/strategie
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti longitudinali nelle masse annessiali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Modifica delle caratteristiche di imaging, insorgenza di malignità
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Fino a 5 anni
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Complicanze nelle donne con masse annessiali gestite in modo conservativo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Incidenza di torsione, rottura, risoluzione spontanea, interventi chirurgici.
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Fino a 5 anni
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Variabilità dell'osservatore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione inter e intra osservatore
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus
- Direttore dello studio: Ole Mogensen, DMSci, University of Aarhus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, annessi e annessi cutanei
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Cisti ovariche
- Carcinoma, annesso cutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- adnexproject
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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