Улучшенная диагностика рака яичников
После внедрения систематического описания изображений придатков мы стремимся улучшить и оценить наше использование доступных методов визуализации и биомаркеров для классификации придатков и различения доброкачественных и злокачественных придатков в руках клиницистов в регионе Центральной Дании.
Во-вторых, мы хотим улучшить наше лечение опухолей придатков путем оценки осложнений и продольных изменений при консервативно леченных образованиях придатков.
Данные регистрируются проспективно, но анализируются ретроспективно.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Методы визуализации включают ультразвуковое исследование (УЗИ) у различных наблюдателей, магнитно-резонансную томографию (МРТ) и позитронно-эмиссионную томографию-компьютерную томографию (ПЭТ-КТ).
Критерии визуализации основаны на рекомендациях группы Международного анализа опухолей яичников (IOTA). Усилия по обучению терминологии IOTA и систематическому описанию УЗИ могут способствовать повышению качества диагностического процесса.
Местные врачи будут диагностировать и лечить пациентов в соответствии с национальными и региональными рекомендациями.
Проект был оценен Комитетом по этике в регионе Центральной Дании до начала его реализации.
Цель расчета мощности для оценки размера выборки состоит в том, чтобы иметь возможность обнаружить разницу в чувствительности от 75% до 90% при пороговом значении 200 для индекса риска злокачественности (RMI) и 10% для оценки различных неоплазий опухоли. Модель adneXa (ADNEX) и двухэтапная стратегия / Система отчетов и данных о яичниках и придатках (O-RADS). Чтобы обнаружить разницу в чувствительности (90% для ADNEX и двухэтапной стратегии против 75% для RMI при специфичности 80%), необходимо включить не менее 103 случаев злокачественных новообразований (рассчитано с использованием парных пропорций).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Номер телефона: +004526192456
- Электронная почта: imhjorth@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Рекрутинг
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Номер телефона: +45 26192456
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с поражением придатков в регионе Центральной Дании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность доступных методов визуализации с помощью моделей и субъективной оценки для предоперационной диагностики новообразований придатков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Меры точности диагностики рака яичников: чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения.
|
6 месяцев
|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника ADNEX, O-RADS, двухэтапной стратегии, простых правил и индекса риска злокачественности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение AUC между моделями/стратегиями
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольные изменения масс придатков
Временное ограничение: До 5 лет
|
Изменение характеристик визуализации, возникновение злокачественных новообразований
|
До 5 лет
|
|
Осложнения у женщин с консервативно леченными опухолями придатков
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота случаев перекрута, разрыва, спонтанного разрешения, операций.
|
До 5 лет
|
|
Изменчивость наблюдателя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение между и внутри наблюдателя
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus
- Директор по исследованиям: Ole Mogensen, DMSci, University of Aarhus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования придатков и придатков кожи
- Новообразования
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Кисты яичников
- Карцинома, кожный придаток
Другие идентификационные номера исследования
- adnexproject
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .