Diagnóstico Aprimorado de Câncer de Ovário
Após a implementação da descrição sistemática de imagens de massas anexiais, pretendemos melhorar e avaliar nosso uso de métodos de imagem e biomarcadores disponíveis para classificar massas anexiais e distinguir entre massas anexiais benignas e malignas nas mãos de médicos na região da Dinamarca Central.
Secundariamente, queremos melhorar nosso manejo de massas anexiais avaliando as complicações e alterações longitudinais em massas anexiais tratadas de forma conservadora.
Os dados são registrados prospectivamente, mas analisados retrospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os métodos de imagem incluem ultrassonografia (US) por vários observadores, ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT).
Os critérios de imagem são baseados nas recomendações do grupo International Ovarian Tumor Analysis (IOTA). Esforços educacionais na terminologia IOTA e descrição sistemática na ultrassonografia podem apoiar a qualidade no processo diagnóstico.
Os pacientes serão diagnosticados e tratados de acordo com as diretrizes nacionais e regionais pelos médicos locais.
O projeto foi avaliado pelo Comitê de Ética na Região da Dinamarca Central antes do início.
O objetivo do cálculo de poder para estimativa do tamanho da amostra é ser capaz de detectar uma diferença na sensibilidade de 75% a 90% em um limite de 200 para Índice de Risco de Malignidade (RMI) e 10% para Avaliação de Diferentes NEoplasias do modelo adneXa (ADNEX) e estratégia de duas etapas / O Sistema Ovarian-Adnexal Reporting and Data (O-RADS). Para detectar uma diferença na sensibilidade (90% para ADNEX e estratégia de duas etapas versus 75% para RMI com uma especificidade de 80%), pelo menos 103 casos de malignidade devem ser incluídos (calculados usando proporções pareadas).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Número de telefone: +004526192456
- E-mail: imhjorth@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Número de telefone: +45 26192456
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com lesão anexial na região da Dinamarca Central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência diagnóstica das modalidades de imagem disponíveis por modelos e avaliação subjetiva para diagnóstico pré-operatório de massas anexiais
Prazo: 6 meses
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Medidas de precisão para diagnóstico de câncer de ovário: Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos.
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6 meses
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Área sob a curva característica de operação do receptor de ADNEX, O-RADS, estratégia de duas etapas, regras simples e índice de risco de malignidade.
Prazo: 6 meses
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Comparação de AUC's entre modelos/estratégias
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças longitudinais em massas anexiais
Prazo: Até 5 anos
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Alteração nas características de imagem, ocorrência de malignidade
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Até 5 anos
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Complicações em mulheres com massas anexiais tratadas conservadoramente
Prazo: Até 5 anos
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Incidência de torção, ruptura, resolução espontânea, cirurgias.
|
Até 5 anos
|
|
Variabilidade do observador
Prazo: 6 meses
|
Variação inter e intra observador
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus
- Diretor de estudo: Ole Mogensen, DMSci, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias, Anexos e Apêndices Cutâneos
- Neoplasias
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Cistos ovarianos
- Carcinoma, Apêndice da Pele
Outros números de identificação do estudo
- adnexproject
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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