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ESWL 中の痛みと快適性に対する仮想メガネの効果

2025年8月20日 更新者:Seda Cansu Yeniğün、Akdeniz University

体外衝撃波砕石術-ESWL 中に使用される仮想メガネが患者の痛みと快適さのレベルに及ぼす影響の調査: 無作為化対照研究

この研究の目的は、ESWL 中の患者の痛みと快適さのレベルに対する仮想メガネの適用の影響を調べることです。

調査で得られたデータは、Windows プログラム用の SPSS 23.0 "Statistical Package for Social Sciences" を使用して分析されます。 データを評価する際の記述統計手法。数、パーセンテージ、平均、度数、標準偏差が使用されます。 仮説検定として、Mann Whitney U、スチューデント t 検定、カイ 2 乗検定で分析を行います。 調査結果は、95% 信頼区間で 0.05 の有意水準で解釈されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

倫理委員会および研究機関の許可を得た後、研究者はクリニックに行き、ESWL手順を受けることを許可された患者に自己紹介し、研究の目的を説明します。 インフォームド コンセントは、研究への参加を志願した患者から得られます。 患者紹介フォームの患者の社会人口学的特徴に関するデータは、患者と対面してインタビューされ、患者の臨床的特徴に関するデータは患者ファイルから記録されます。 データは、ESWL手順を受ける最初の患者から収集されます。 VASによる痛みと一般的な快適さスケールによる快適さのレベルは、手順の5〜10分前にチェックされます。 無作為化によると、仮想眼鏡グループの患者は、最初に研究者から患者に説明され、手順中に30分間眼鏡を着用し、ビデオを見る. 30分が経過すると、患者は研究者から通知され、眼鏡が取り外されます. 対照群の患者には介入は行われません。 最初の患者は手術室に行きます。 仮想眼鏡グループの患者は、患者が手術台に移動して準備が完了してから 30 分間、仮想眼鏡を使用します。 対照群の患者には介入は行われません。 すべての患者グループは、手順の終了から30分後に、VASで痛みをチェックし、一般的な快適さスケールで快適レベルをチェックします。 手順の最後に、患者はサービスに来ます。 対照群の患者には介入は行われず、診療所の定期的なケアプロトコルが適用されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 聴覚および知覚の問題がないこと、
  • 視覚障害がないこと、
  • 初めてESWLの手続きを行いますが、

除外基準:

  • 処置の前に鎮痛剤または抗不安薬を使用し、
  • 精神疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:ESWLグループ
ESWL 中の快適性の向上と痛みの軽減

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンフォートスコア
時間枠:ESWLの5~10分前
肯定的な項目と否定的な項目で構成されるスケールの応答パターンは、混合形式で与えられます。 プラス項目(4点)のスコアが高いほど快適性が高く、スコアが低い(1点)は快適性が低いことを示し、マイナス項目のスコアが低い(1点)は快適性が高い、スコアが高い(4点)は快適性が低いことを示します。 スケールを評価している間、得られた否定的なスコアは逆にコード化され、肯定的な項目と一緒に追加されます。 スケールから取得できる合計スコアの最大値は 192 で、合計スコアの最小値は 48 です。
ESWLの5~10分前
痛みのスコア (ビジュアル アナログ スコア)
時間枠:ESWLの5~10分前

等級付けは、スケール上で長さ 10 cm の水平または垂直定規で行い、「0」は痛みがないことを意味し、「10」は最も激しい痛みを意味します。

患者は、定規で感じる痛みの強さをマークします。 マークされた値が 1 ~ 4 の場合は軽度の痛み、5 ~ 6 の場合は中程度の痛み、7 ~ 10 の場合は激しい痛みを示します。

アプリケーションでは、患者は定規で感じた痛みの強さをマークするように求められ、値が測定されて記録されました。

ESWLの5~10分前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンフォートスコア
時間枠:ESWLの15分後
肯定的な項目と否定的な項目で構成されるスケールの応答パターンは、混合形式で与えられます。 プラス項目(4点)のスコアが高いほど快適性が高く、スコアが低い(1点)は快適性が低いことを示し、マイナス項目のスコアが低い(1点)は快適性が高い、スコアが高い(4点)は快適性が低いことを示します。 スケールを評価している間、得られた否定的なスコアは逆にコード化され、肯定的な項目と一緒に追加されます。 スケールから取得できる合計スコアの最大値は 192 で、合計スコアの最小値は 48 です。
ESWLの15分後
痛みのスコア (ビジュアル アナログ スコア)
時間枠:ESWLの15分後

等級付けは、スケール上で長さ 10 cm の水平または垂直定規で行い、「0」は痛みがないことを意味し、「10」は最も激しい痛みを意味します。

患者は、定規で感じる痛みの強さをマークします。 マークされた値が 1 ~ 4 の場合は軽度の痛み、5 ~ 6 の場合は中程度の痛み、7 ~ 10 の場合は激しい痛みを示します。

アプリケーションでは、患者は定規で感じた痛みの強さをマークするように求められ、値が測定されて記録されました。

ESWLの15分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月16日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Lecturer-11412

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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