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Efecto de las gafas virtuales sobre el dolor y la comodidad durante la ESWL

20 de agosto de 2025 actualizado por: Seda Cansu Yeniğün, Akdeniz University

Investigación del efecto de las gafas virtuales utilizadas durante la litotricia extracorpórea por ondas de choque-ESWL en el nivel de comodidad y dolor del paciente: un estudio controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la aplicación de gafas virtuales en el nivel de dolor y comodidad del paciente durante la ESWL.

Los datos obtenidos en la investigación serán analizados mediante el programa SPSS 23.0 “Statistical Package for Social Sciences” para Windows. Métodos estadísticos descriptivos al evaluar datos; Se utilizará número, porcentaje, media, frecuencia, desviación estándar. Como pruebas de hipótesis se realizarán análisis con la U de Mann Whitney, la t de Student y la chi-cuadrado. Los resultados se interpretarán con un nivel de significación de 0,05 en el intervalo de confianza del 95%.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el permiso del comité de ética y de la institución del estudio, el investigador irá a la clínica y se presentará al paciente que ingresa para someterse al procedimiento de ESWL y explicará el propósito de la investigación. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio. Los datos sobre las características sociodemográficas de los pacientes en el formulario de presentación del paciente se entrevistarán cara a cara con el paciente, y los datos sobre las características clínicas de los pacientes se registrarán en el expediente del paciente. Los datos se recopilarán del primer paciente que se someterá al procedimiento ESWL. El dolor con EVA y el nivel de comodidad con la Escala de comodidad general se controlarán 5-10 minutos antes del procedimiento. De acuerdo con la aleatorización, el investigador primero le explicará al paciente en el grupo de anteojos virtuales que usará los anteojos durante 30 minutos durante el procedimiento y verá el video. Transcurridos los 30 minutos, el paciente será informado por el investigador y se le retirarán las gafas. No se realizará ninguna intervención en el paciente del grupo control. El primer paciente irá al quirófano. Los pacientes en el grupo de anteojos virtuales usarán los anteojos virtuales durante 30 minutos después de que el paciente vaya a la mesa de operaciones y se complete la preparación. No se realizará ninguna intervención en el paciente del grupo control. A todos los grupos de pacientes se les controlará el dolor con EVA y el nivel de comodidad con escala de comodidad general 30 minutos después de finalizar el procedimiento. Al finalizar el procedimiento, el paciente acudirá al servicio. No se realizará ninguna intervención a los pacientes del grupo control, y se aplicará el protocolo de atención habitual de la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más,
  • Ausencia de problemas de audición y percepción,
  • Ausencia de cualquier discapacidad visual,
  • El procedimiento ESWL se realizará por primera vez,

Criterio de exclusión:

  • Usar algún analgésico o ansiolítico antes del procedimiento,
  • Tener un trastorno psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo ESWL
Aumento de la comodidad y reducción del dolor durante la ESWL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de comodidad
Periodo de tiempo: 5-10 minutos antes de la ESWL
Los patrones de respuesta de la escala, que consta de ítems positivos y negativos, se dan de forma mixta. Una puntuación alta para los elementos positivos (4) indica una gran comodidad, una puntuación baja (1) indica una comodidad baja, una puntuación baja (1 punto) para los elementos negativos indica una comodidad alta y una puntuación alta (4 puntos) indica una comodidad baja. Durante la evaluación de la escala, las puntuaciones negativas obtenidas se codifican de forma inversa y se suman con los ítems positivos. La puntuación total máxima que se puede obtener de la escala es 192, y la puntuación total mínima es 48.
5-10 minutos antes de la ESWL
Puntuación del dolor (puntuación analógica visual)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos antes de la ESWL

La clasificación se hace con una regla horizontal o vertical de 10 cm de largo en la escala y "0" significa que no hay dolor y "10" significa el dolor más intenso.

El paciente marca la intensidad del dolor que siente en la regla. Si el valor marcado está entre 1-4 indica dolor leve, entre 5-6 indica dolor moderado y entre 7-10 indica dolor intenso.

En la aplicación se le pedía al paciente que marcara en la regla la intensidad del dolor que sentía y se medía y registraba el valor.

5-10 minutos antes de la ESWL

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de comodidad
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ESWL
Los patrones de respuesta de la escala, que consta de ítems positivos y negativos, se dan de forma mixta. Una puntuación alta para los elementos positivos (4) indica una gran comodidad, una puntuación baja (1) indica una comodidad baja, una puntuación baja (1 punto) para los elementos negativos indica una comodidad alta y una puntuación alta (4 puntos) indica una comodidad baja. Durante la evaluación de la escala, las puntuaciones negativas obtenidas se codifican de forma inversa y se suman con los ítems positivos. La puntuación total máxima que se puede obtener de la escala es 192, y la puntuación total mínima es 48.
15 minutos después de la ESWL
Puntuación del dolor (puntuación analógica visual)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ESWL

La clasificación se hace con una regla horizontal o vertical de 10 cm de largo en la escala y "0" significa que no hay dolor y "10" significa el dolor más intenso.

El paciente marca la intensidad del dolor que siente en la regla. Si el valor marcado está entre 1-4 indica dolor leve, entre 5-6 indica dolor moderado y entre 7-10 indica dolor intenso.

En la aplicación se le pedía al paciente que marcara en la regla la intensidad del dolor que sentía y se medía y registraba el valor.

15 minutos después de la ESWL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

16 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Lecturer-11412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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