- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05842668
Efecto de las gafas virtuales sobre el dolor y la comodidad durante la ESWL
Investigación del efecto de las gafas virtuales utilizadas durante la litotricia extracorpórea por ondas de choque-ESWL en el nivel de comodidad y dolor del paciente: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la aplicación de gafas virtuales en el nivel de dolor y comodidad del paciente durante la ESWL.
Los datos obtenidos en la investigación serán analizados mediante el programa SPSS 23.0 “Statistical Package for Social Sciences” para Windows. Métodos estadísticos descriptivos al evaluar datos; Se utilizará número, porcentaje, media, frecuencia, desviación estándar. Como pruebas de hipótesis se realizarán análisis con la U de Mann Whitney, la t de Student y la chi-cuadrado. Los resultados se interpretarán con un nivel de significación de 0,05 en el intervalo de confianza del 95%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- Ausencia de problemas de audición y percepción,
- Ausencia de cualquier discapacidad visual,
- El procedimiento ESWL se realizará por primera vez,
Criterio de exclusión:
- Usar algún analgésico o ansiolítico antes del procedimiento,
- Tener un trastorno psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo ESWL
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Aumento de la comodidad y reducción del dolor durante la ESWL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de comodidad
Periodo de tiempo: 5-10 minutos antes de la ESWL
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Los patrones de respuesta de la escala, que consta de ítems positivos y negativos, se dan de forma mixta.
Una puntuación alta para los elementos positivos (4) indica una gran comodidad, una puntuación baja (1) indica una comodidad baja, una puntuación baja (1 punto) para los elementos negativos indica una comodidad alta y una puntuación alta (4 puntos) indica una comodidad baja.
Durante la evaluación de la escala, las puntuaciones negativas obtenidas se codifican de forma inversa y se suman con los ítems positivos.
La puntuación total máxima que se puede obtener de la escala es 192, y la puntuación total mínima es 48.
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5-10 minutos antes de la ESWL
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Puntuación del dolor (puntuación analógica visual)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos antes de la ESWL
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La clasificación se hace con una regla horizontal o vertical de 10 cm de largo en la escala y "0" significa que no hay dolor y "10" significa el dolor más intenso. El paciente marca la intensidad del dolor que siente en la regla. Si el valor marcado está entre 1-4 indica dolor leve, entre 5-6 indica dolor moderado y entre 7-10 indica dolor intenso. En la aplicación se le pedía al paciente que marcara en la regla la intensidad del dolor que sentía y se medía y registraba el valor. |
5-10 minutos antes de la ESWL
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de comodidad
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ESWL
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Los patrones de respuesta de la escala, que consta de ítems positivos y negativos, se dan de forma mixta.
Una puntuación alta para los elementos positivos (4) indica una gran comodidad, una puntuación baja (1) indica una comodidad baja, una puntuación baja (1 punto) para los elementos negativos indica una comodidad alta y una puntuación alta (4 puntos) indica una comodidad baja.
Durante la evaluación de la escala, las puntuaciones negativas obtenidas se codifican de forma inversa y se suman con los ítems positivos.
La puntuación total máxima que se puede obtener de la escala es 192, y la puntuación total mínima es 48.
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15 minutos después de la ESWL
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Puntuación del dolor (puntuación analógica visual)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ESWL
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La clasificación se hace con una regla horizontal o vertical de 10 cm de largo en la escala y "0" significa que no hay dolor y "10" significa el dolor más intenso. El paciente marca la intensidad del dolor que siente en la regla. Si el valor marcado está entre 1-4 indica dolor leve, entre 5-6 indica dolor moderado y entre 7-10 indica dolor intenso. En la aplicación se le pedía al paciente que marcara en la regla la intensidad del dolor que sentía y se medía y registraba el valor. |
15 minutos después de la ESWL
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Finalización primaria (Estimado)
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