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Effet des lunettes virtuelles sur la douleur et le confort pendant l'ESWL

20 août 2025 mis à jour par: Seda Cansu Yeniğün, Akdeniz University

Enquête sur l'effet des lunettes virtuelles utilisées pendant la lithotritie extracorporelle par onde de choc-ESWL sur la douleur et le niveau de confort du patient : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'application de lunettes virtuelles sur la douleur et le niveau de confort du patient pendant l'ESWL.

Les données obtenues dans la recherche seront analysées à l'aide du programme SPSS 23.0 "Statistical Package for Social Sciences" pour Windows. Méthodes statistiques descriptives lors de l'évaluation des données ; nombre, pourcentage, moyenne, fréquence, écart-type seront utilisés. En tant que tests d'hypothèse, l'analyse sera effectuée avec Mann Whitney U, le test t de l'étudiant et les tests du chi carré. Les résultats seront interprétés avec un niveau de signification de 0,05 à l'intervalle de confiance de 95 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique et de l'institution de l'étude, le chercheur se rendra à la clinique et se présentera au patient admis à subir la procédure ESWL et expliquera le but de la recherche. Le consentement éclairé sera obtenu des patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude. Les données sur les caractéristiques socio-démographiques des patients dans le formulaire d'introduction du patient seront interrogées en face à face avec le patient, et les données sur les caractéristiques cliniques des patients seront enregistrées à partir du dossier du patient. Les données seront recueillies auprès du premier patient qui subira la procédure ESWL. La douleur avec VAS et le niveau de confort avec l'échelle de confort général seront vérifiés 5 à 10 minutes avant la procédure. Selon la randomisation, le patient du groupe des lunettes virtuelles se verra d'abord expliquer au patient par le chercheur qu'il portera les lunettes pendant 30 minutes pendant la procédure et regardera la vidéo. Lorsque les 30 minutes sont écoulées, le patient sera informé par le chercheur et les lunettes seront retirées. Aucune intervention ne sera effectuée sur le patient du groupe témoin. Le premier patient ira en salle d'opération. Les patients du groupe des lunettes virtuelles utiliseront les lunettes virtuelles pendant 30 minutes après que le patient se soit rendu à la table d'opération et que la préparation soit terminée. Aucune intervention ne sera effectuée sur le patient du groupe témoin. Tous les groupes de patients seront contrôlés pour la douleur avec VAS et le niveau de confort avec l'échelle de confort général 30 minutes après la fin de la procédure. À la fin de la procédure, le patient viendra au service. Aucune intervention ne sera faite sur les patients du groupe témoin, et le protocole de soins de routine de la clinique sera appliqué.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus,
  • Absence de problèmes auditifs et de perception,
  • Absence de toute déficience visuelle,
  • La procédure ESWL sera effectuée pour la première fois,

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout analgésique ou anxiolytique avant la procédure,
  • Avoir un trouble psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe ESWL
Augmenter le confort et réduire la douleur pendant l'ESWL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de confort
Délai: 5-10 minutes avant ESWL
Les schémas de réponse de l'échelle, qui se compose d'items positifs et négatifs, sont donnés sous une forme mixte. Un score élevé pour les items positifs (4) indique un confort élevé, un score faible (1) indique un confort faible, et un score faible (1 point) pour les items négatifs indique un confort élevé, et un score élevé (4 points) indique un confort faible. Lors de l'évaluation de l'échelle, les scores négatifs obtenus sont codés à l'envers et additionnés avec les items positifs. Le score total maximum pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 192 et le score total minimum est de 48.
5-10 minutes avant ESWL
Score de douleur (Score analogique visuel)
Délai: 5-10 minutes avant ESWL

La notation est faite avec une règle horizontale ou verticale de 10 cm de long sur l'échelle et "0" signifie aucune douleur et "10" signifie la douleur la plus intense.

Le patient marque l'intensité de la douleur qu'il ressent sur la règle. Si la valeur marquée est comprise entre 1 et 4, cela indique une douleur légère, entre 5 et 6 indique une douleur modérée et entre 7 et 10 indique une douleur intense.

Dans l'application, le patient était invité à marquer l'intensité de la douleur qu'il ressentait sur la règle et la valeur était mesurée et enregistrée.

5-10 minutes avant ESWL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de confort
Délai: 15 minutes après ESWL
Les schémas de réponse de l'échelle, qui se compose d'items positifs et négatifs, sont donnés sous une forme mixte. Un score élevé pour les items positifs (4) indique un confort élevé, un score faible (1) indique un confort faible, et un score faible (1 point) pour les items négatifs indique un confort élevé, et un score élevé (4 points) indique un confort faible. Lors de l'évaluation de l'échelle, les scores négatifs obtenus sont codés à l'envers et additionnés avec les items positifs. Le score total maximum pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 192 et le score total minimum est de 48.
15 minutes après ESWL
Score de douleur (Score analogique visuel)
Délai: 15 minutes après ESWL

La notation est faite avec une règle horizontale ou verticale de 10 cm de long sur l'échelle et "0" signifie aucune douleur et "10" signifie la douleur la plus intense.

Le patient marque l'intensité de la douleur qu'il ressent sur la règle. Si la valeur marquée est comprise entre 1 et 4, cela indique une douleur légère, entre 5 et 6 indique une douleur modérée et entre 7 et 10 indique une douleur intense.

Dans l'application, le patient était invité à marquer l'intensité de la douleur qu'il ressentait sur la règle et la valeur était mesurée et enregistrée.

15 minutes après ESWL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lecturer-11412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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