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Effetto degli occhiali virtuali sul dolore e sul comfort durante l'ESWL

19 luglio 2023 aggiornato da: Seda Cansu Yeniğün, Akdeniz University

Indagine sull'effetto degli occhiali virtuali utilizzati durante la litotripsia extracorporea con onde d'urto-ESWL sul dolore e sul livello di comfort del paziente: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'applicazione di occhiali virtuali sul dolore e sul livello di comfort del paziente durante l'ESWL.

I dati ottenuti nella ricerca saranno analizzati utilizzando il programma SPSS 23.0 "Statistical Package for Social Sciences" per Windows. Metodi statistici descrittivi nella valutazione dei dati; verranno utilizzati numero, percentuale, media, frequenza, deviazione standard. Come test di ipotesi, l'analisi sarà effettuata con Mann Whitney U, test t di Student e test chi-quadrato. I risultati saranno interpretati con un livello di significatività di 0,05 all'intervallo di confidenza del 95%.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il permesso del comitato etico e dell'istituzione dello studio, il ricercatore si recherà in clinica e si presenterà al paziente ricoverato per sottoporsi alla procedura ESWL e spiegherà lo scopo della ricerca. Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio. I dati sulle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti nel modulo di presentazione del paziente saranno intervistati faccia a faccia con il paziente e i dati sulle caratteristiche cliniche dei pazienti saranno registrati dalla cartella del paziente. I dati saranno raccolti dal primo paziente che sarà sottoposto alla procedura ESWL. Il dolore con VAS e il livello di comfort con la scala di comfort generale saranno controllati 5-10 minuti prima della procedura. Secondo la randomizzazione, al paziente nel gruppo di occhiali virtuali verrà prima spiegato dal ricercatore che indosserà gli occhiali per 30 minuti durante la procedura e guarderà il video. Trascorsi i 30 minuti, il paziente verrà informato dal ricercatore e gli occhiali verranno rimossi. Nessun intervento verrà eseguito sul paziente nel gruppo di controllo. Il primo paziente andrà in sala operatoria. I pazienti nel gruppo di occhiali virtuali useranno gli occhiali virtuali per 30 minuti dopo che il paziente è andato al tavolo operatorio e la preparazione è stata completata. Nessun intervento verrà eseguito sul paziente nel gruppo di controllo. Tutti i gruppi di pazienti saranno controllati per dolore con VAS e livello di comfort con scala di comfort generale 30 minuti dopo la fine della procedura. Al termine della procedura, il paziente verrà al servizio. Nessun intervento verrà effettuato sui pazienti nel gruppo di controllo e verrà applicato il protocollo di cura di routine della clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • Assenza di problemi di udito e percezione,
  • Assenza di qualsiasi danno visivo,
  • La procedura ESWL verrà eseguita per la prima volta,

Criteri di esclusione:

  • Utilizzando qualsiasi analgesico o ansiolitico prima della procedura,
  • Avere un disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo ESWL
Aumentare il comfort e ridurre il dolore durante l'ESWL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di comfort
Lasso di tempo: 5-10 minuti prima dell'ESWL
I modelli di risposta della scala, che consiste in elementi positivi e negativi, sono forniti in forma mista. Un punteggio alto per gli elementi positivi (4) indica un elevato comfort, un punteggio basso (1) indica un basso comfort, un punteggio basso (1 punto) per gli elementi negativi indica un elevato comfort e un punteggio alto (4 punti) indica uno scarso comfort. Durante la valutazione della scala, i punteggi negativi ottenuti vengono codificati al contrario e sommati con gli item positivi. Il punteggio totale massimo ottenibile dalla scala è 192 e il punteggio totale minimo è 48.
5-10 minuti prima dell'ESWL
Punteggio del dolore (punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: 5-10 minuti prima dell'ESWL

La classificazione viene effettuata con un righello orizzontale o verticale lungo 10 cm sulla scala e "0" significa nessun dolore e "10" indica il dolore più intenso.

Il paziente segna l'intensità del dolore che sente sul righello. Se il valore contrassegnato è compreso tra 1 e 4, indica un dolore lieve, tra 5 e 6 indica un dolore moderato e tra 7 e 10 indica un dolore intenso.

Nell'applicazione, al paziente è stato chiesto di segnare l'intensità del dolore che sentiva sul righello e il valore è stato misurato e registrato.

5-10 minuti prima dell'ESWL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di comfort
Lasso di tempo: 15 minuti dopo ESWL
I modelli di risposta della scala, che consiste in elementi positivi e negativi, sono forniti in forma mista. Un punteggio alto per gli elementi positivi (4) indica un elevato comfort, un punteggio basso (1) indica un basso comfort, un punteggio basso (1 punto) per gli elementi negativi indica un elevato comfort e un punteggio alto (4 punti) indica uno scarso comfort. Durante la valutazione della scala, i punteggi negativi ottenuti vengono codificati al contrario e sommati con gli item positivi. Il punteggio totale massimo ottenibile dalla scala è 192 e il punteggio totale minimo è 48.
15 minuti dopo ESWL
Punteggio del dolore (punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo ESWL

La classificazione viene effettuata con un righello orizzontale o verticale lungo 10 cm sulla scala e "0" significa nessun dolore e "10" indica il dolore più intenso.

Il paziente segna l'intensità del dolore che sente sul righello. Se il valore contrassegnato è compreso tra 1 e 4, indica un dolore lieve, tra 5 e 6 indica un dolore moderato e tra 7 e 10 indica un dolore intenso.

Nell'applicazione, al paziente è stato chiesto di segnare l'intensità del dolore che sentiva sul righello e il valore è stato misurato e registrato.

15 minuti dopo ESWL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

16 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lecturer-11412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo ESWL

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