- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05842668
Effetto degli occhiali virtuali sul dolore e sul comfort durante l'ESWL
Indagine sull'effetto degli occhiali virtuali utilizzati durante la litotripsia extracorporea con onde d'urto-ESWL sul dolore e sul livello di comfort del paziente: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'applicazione di occhiali virtuali sul dolore e sul livello di comfort del paziente durante l'ESWL.
I dati ottenuti nella ricerca saranno analizzati utilizzando il programma SPSS 23.0 "Statistical Package for Social Sciences" per Windows. Metodi statistici descrittivi nella valutazione dei dati; verranno utilizzati numero, percentuale, media, frequenza, deviazione standard. Come test di ipotesi, l'analisi sarà effettuata con Mann Whitney U, test t di Student e test chi-quadrato. I risultati saranno interpretati con un livello di significatività di 0,05 all'intervallo di confidenza del 95%.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Zehra Çobanoğlu
- Numero di telefono: +905377799269
- Email: fatmazehracobanoglu@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più,
- Assenza di problemi di udito e percezione,
- Assenza di qualsiasi danno visivo,
- La procedura ESWL verrà eseguita per la prima volta,
Criteri di esclusione:
- Utilizzando qualsiasi analgesico o ansiolitico prima della procedura,
- Avere un disturbo psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
Sperimentale: Gruppo ESWL
|
Aumentare il comfort e ridurre il dolore durante l'ESWL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di comfort
Lasso di tempo: 5-10 minuti prima dell'ESWL
|
I modelli di risposta della scala, che consiste in elementi positivi e negativi, sono forniti in forma mista.
Un punteggio alto per gli elementi positivi (4) indica un elevato comfort, un punteggio basso (1) indica un basso comfort, un punteggio basso (1 punto) per gli elementi negativi indica un elevato comfort e un punteggio alto (4 punti) indica uno scarso comfort.
Durante la valutazione della scala, i punteggi negativi ottenuti vengono codificati al contrario e sommati con gli item positivi.
Il punteggio totale massimo ottenibile dalla scala è 192 e il punteggio totale minimo è 48.
|
5-10 minuti prima dell'ESWL
|
Punteggio del dolore (punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: 5-10 minuti prima dell'ESWL
|
La classificazione viene effettuata con un righello orizzontale o verticale lungo 10 cm sulla scala e "0" significa nessun dolore e "10" indica il dolore più intenso. Il paziente segna l'intensità del dolore che sente sul righello. Se il valore contrassegnato è compreso tra 1 e 4, indica un dolore lieve, tra 5 e 6 indica un dolore moderato e tra 7 e 10 indica un dolore intenso. Nell'applicazione, al paziente è stato chiesto di segnare l'intensità del dolore che sentiva sul righello e il valore è stato misurato e registrato. |
5-10 minuti prima dell'ESWL
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di comfort
Lasso di tempo: 15 minuti dopo ESWL
|
I modelli di risposta della scala, che consiste in elementi positivi e negativi, sono forniti in forma mista.
Un punteggio alto per gli elementi positivi (4) indica un elevato comfort, un punteggio basso (1) indica un basso comfort, un punteggio basso (1 punto) per gli elementi negativi indica un elevato comfort e un punteggio alto (4 punti) indica uno scarso comfort.
Durante la valutazione della scala, i punteggi negativi ottenuti vengono codificati al contrario e sommati con gli item positivi.
Il punteggio totale massimo ottenibile dalla scala è 192 e il punteggio totale minimo è 48.
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15 minuti dopo ESWL
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Punteggio del dolore (punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo ESWL
|
La classificazione viene effettuata con un righello orizzontale o verticale lungo 10 cm sulla scala e "0" significa nessun dolore e "10" indica il dolore più intenso. Il paziente segna l'intensità del dolore che sente sul righello. Se il valore contrassegnato è compreso tra 1 e 4, indica un dolore lieve, tra 5 e 6 indica un dolore moderato e tra 7 e 10 indica un dolore intenso. Nell'applicazione, al paziente è stato chiesto di segnare l'intensità del dolore che sentiva sul righello e il valore è stato misurato e registrato. |
15 minuti dopo ESWL
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lecturer-11412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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