Effect van virtuele bril op pijn en comfort tijdens ESWL
Onderzoek naar het effect van virtuele brillen die worden gebruikt tijdens extracorporale schokgolflithotripsie-ESWL op het pijn- en comfortniveau van de patiënt: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het dragen van een virtuele bril op het pijn- en comfortniveau van de patiënt tijdens ESWL.
De gegevens die in het onderzoek worden verkregen, worden geanalyseerd met behulp van het programma SPSS 23.0 "Statistical Package for Social Sciences" voor Windows. Beschrijvende statistische methoden bij het evalueren van gegevens; aantal, percentage, gemiddelde, frequentie, standaarddeviatie worden gebruikt. Als hypothesetesten zullen analyses worden gemaakt met Mann Whitney U, student t-test en chi-kwadraattesten. De bevindingen worden geïnterpreteerd met een significantieniveau van 0,05 bij een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Afwezigheid van gehoor- en waarnemingsproblemen,
- Afwezigheid van enige visuele beperking,
- ESWL-procedure zal voor de eerste keer worden uitgevoerd,
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een analgeticum of anxiolyticum vóór de procedure,
- Een psychiatrische stoornis hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: ESWL-groep
|
Verhogen van comfort en verminderen van pijn tijdens ESWL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortscore
Tijdsspanne: 5-10 minuten voor ESWL
|
De antwoordpatronen van de schaal, die bestaat uit positieve en negatieve items, worden in gemengde vorm weergegeven.
Een hoge score voor positieve items (4) duidt op veel comfort, een lage score (1) duidt op weinig comfort, en een lage score (1 punt) op negatieve items duidt op veel comfort, en een hoge score (4 punten) duidt op weinig comfort.
Bij het evalueren van de schaal worden de verkregen negatieve scores omgekeerd gecodeerd en bij de positieve items opgeteld.
De maximale totaalscore die op de schaal kan worden behaald is 192 en de minimale totaalscore is 48.
|
5-10 minuten voor ESWL
|
|
Pijnscore (Visueel analoge score)
Tijdsspanne: 5-10 minuten voor ESWL
|
De beoordeling wordt gemaakt met een 10 cm lange horizontale of verticale liniaal op de schaal en "0" betekent geen pijn en "10" betekent de meest ernstige pijn. De patiënt markeert de intensiteit van de pijn die hij voelt op de liniaal. Als de gemarkeerde waarde tussen 1-4 ligt, duidt dit op lichte pijn, tussen 5-6 op matige pijn en tussen 7-10 op ernstige pijn. In de applicatie werd de patiënt gevraagd om de pijnintensiteit die hij voelde op de liniaal te markeren en de waarde werd gemeten en geregistreerd. |
5-10 minuten voor ESWL
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortscore
Tijdsspanne: 15 minuten na ESWL
|
De antwoordpatronen van de schaal, die bestaat uit positieve en negatieve items, worden in gemengde vorm weergegeven.
Een hoge score voor positieve items (4) duidt op veel comfort, een lage score (1) duidt op weinig comfort, en een lage score (1 punt) op negatieve items duidt op veel comfort, en een hoge score (4 punten) duidt op weinig comfort.
Bij het evalueren van de schaal worden de verkregen negatieve scores omgekeerd gecodeerd en bij de positieve items opgeteld.
De maximale totaalscore die op de schaal kan worden behaald is 192 en de minimale totaalscore is 48.
|
15 minuten na ESWL
|
|
Pijnscore (Visueel analoge score)
Tijdsspanne: 15 minuten na ESWL
|
De beoordeling wordt gemaakt met een 10 cm lange horizontale of verticale liniaal op de schaal en "0" betekent geen pijn en "10" betekent de meest ernstige pijn. De patiënt markeert de intensiteit van de pijn die hij voelt op de liniaal. Als de gemarkeerde waarde tussen 1-4 ligt, duidt dit op lichte pijn, tussen 5-6 op matige pijn en tussen 7-10 op ernstige pijn. In de applicatie werd de patiënt gevraagd om de pijnintensiteit die hij voelde op de liniaal te markeren en de waarde werd gemeten en geregistreerd. |
15 minuten na ESWL
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lecturer-11412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .