Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnych okularów na ból i komfort podczas ESWL

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Seda Cansu Yeniğün, Akdeniz University

Badanie wpływu wirtualnych okularów używanych podczas pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową-ESWL na ból i poziom komfortu pacjenta: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest zbadanie wpływu zastosowania wirtualnych okularów na odczuwany przez pacjenta poziom bólu i komfortu podczas ESWL.

Uzyskane w badaniu dane będą analizowane przy użyciu programu SPSS 23.0 „Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych” dla systemu Windows. Opisowe metody statystyczne przy ocenie danych; zostanie użyta liczba, procent, średnia, częstotliwość, odchylenie standardowe. Jako testy hipotez zostaną przeprowadzone analizy z użyciem U Manna Whitneya, testu t-studenta i testów chi-kwadrat. Wyniki będą interpretowane z poziomem istotności 0,05 przy 95% przedziale ufności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i instytucji badania badacz uda się do kliniki i przedstawi się pacjentowi przyjmowanemu do zabiegu ESWL oraz wyjaśni cel badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu. Dane dotyczące charakterystyki społeczno-demograficznej pacjentów w formularzu wprowadzającym pacjenta zostaną przeprowadzone z pacjentem podczas wywiadu twarzą w twarz, a dane dotyczące charakterystyki klinicznej pacjentów zostaną zapisane w dokumentacji pacjenta. Dane będą zbierane od pierwszego pacjenta, który zostanie poddany zabiegowi ESWL. Na 5-10 minut przed zabiegiem sprawdzany będzie ból za pomocą VAS oraz poziom komfortu za pomocą skali komfortu ogólnego. Zgodnie z randomizacją, pacjent w grupie wirtualnych okularów zostanie najpierw wyjaśniony pacjentowi przez badacza, że ​​będzie nosił okulary przez 30 minut podczas zabiegu i obejrzy wideo. Po upływie 30 minut pacjent zostanie poinformowany przez badacza i okulary zostaną zdjęte. Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona na pacjencie z grupy kontrolnej. Pierwszy pacjent trafi na salę operacyjną. Pacjenci z grupy wirtualnych okularów będą korzystać z wirtualnych okularów przez 30 minut po przejściu pacjenta na stół operacyjny i zakończeniu przygotowań. Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona na pacjencie z grupy kontrolnej. Wszystkie grupy pacjentów zostaną sprawdzone pod kątem bólu za pomocą VAS i poziomu komfortu za pomocą ogólnej skali komfortu 30 minut po zakończeniu zabiegu. Po zakończeniu zabiegu pacjent przyjedzie do serwisu. Pacjentom z grupy kontrolnej nie zostanie poddana żadna interwencja i zastosowany zostanie rutynowy protokół opieki kliniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej,
  • Brak problemów ze słuchem i percepcją,
  • Brak jakichkolwiek wad wzroku,
  • zabieg ESWL zostanie wykonany po raz pierwszy,

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie przed zabiegiem jakichkolwiek środków przeciwbólowych lub przeciwlękowych,
  • Mając zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa ESWL
Behawioralne: Grupa ESWL
Zwiększenie komfortu i zmniejszenie bólu podczas ESWL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komfortu
Ramy czasowe: 5-10 minut przed ESWL
Wzory odpowiedzi skali, na którą składają się pozycje pozytywne i negatywne, podane są w formie mieszanej. Wysoki wynik w pozycjach pozytywnych (4) wskazuje na wysoki komfort, niski wynik (1) wskazuje na niski komfort, a niski wynik (1 punkt) w pozycjach negatywnych wskazuje na wysoki komfort, a wysoki wynik (4 punkty) na niski komfort. Podczas oceniania skali uzyskane wyniki ujemne są kodowane odwrotnie i sumowane z pozycjami pozytywnymi. Maksymalny łączny wynik, jaki można uzyskać ze skali, to 192, a minimalny łączny wynik to 48.
5-10 minut przed ESWL
Ocena bólu (wizualna ocena analogowa)
Ramy czasowe: 5-10 minut przed ESWL

Oceny dokonuje się za pomocą poziomej lub pionowej linijki o długości 10 cm na skali, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” ból najsilniejszy.

Pacjent zaznacza na linijce intensywność odczuwanego bólu. Jeśli zaznaczona wartość mieści się w przedziale od 1 do 4, oznacza to ból łagodny, od 5 do 6 – ból umiarkowany, a od 7 do 10 – ból silny.

W aplikacji pacjent był proszony o zaznaczenie na linijce intensywności bólu, jaki odczuwał, a wartość była mierzona i zapisywana.
5-10 minut przed ESWL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komfortu
Ramy czasowe: 15 minut po ESWL
Wzory odpowiedzi skali, na którą składają się pozycje pozytywne i negatywne, podane są w formie mieszanej. Wysoki wynik w pozycjach pozytywnych (4) wskazuje na wysoki komfort, niski wynik (1) wskazuje na niski komfort, a niski wynik (1 punkt) w pozycjach negatywnych wskazuje na wysoki komfort, a wysoki wynik (4 punkty) na niski komfort. Podczas oceniania skali uzyskane wyniki ujemne są kodowane odwrotnie i sumowane z pozycjami pozytywnymi. Maksymalny łączny wynik, jaki można uzyskać ze skali, to 192, a minimalny łączny wynik to 48.
15 minut po ESWL
Ocena bólu (wizualna ocena analogowa)
Ramy czasowe: 15 minut po ESWL

Oceny dokonuje się za pomocą poziomej lub pionowej linijki o długości 10 cm na skali, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” ból najsilniejszy.

Pacjent zaznacza na linijce intensywność odczuwanego bólu. Jeśli zaznaczona wartość mieści się w przedziale od 1 do 4, oznacza to ból łagodny, od 5 do 6 – ból umiarkowany, a od 7 do 10 – ból silny.

W aplikacji pacjent był proszony o zaznaczenie na linijce intensywności bólu, jaki odczuwał, a wartość była mierzona i zapisywana.
15 minut po ESWL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akdeniz University

Współpracownicy

TÜBİTAK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lecturer-11412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa ESWL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj