Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av virtuelle briller på smerte og komfort under ESWL

20. august 2025 oppdatert av: Seda Cansu Yeniğün, Akdeniz University

Undersøkelse av effekten av virtuelle briller brukt under ekstrakorporal sjokkbølge Lithotripsy-ESWL på pasientens smerte- og komfortnivå: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å undersøke effekten av bruk av virtuelle briller på pasientens smerte- og komfortnivå under ESWL.

Dataene innhentet i forskningen vil bli analysert ved hjelp av SPSS 23.0 "Statistical Package for Social Sciences" for Windows-programmet. Beskrivende statistiske metoder ved evaluering av data; antall, prosent, gjennomsnitt, frekvens, standardavvik vil bli brukt. Som hypotesetester vil det bli gjort analyser med Mann Whitney U, student t test, og kjikvadrat tester. Funnene vil bli tolket med et signifikansnivå på 0,05 ved 95 % konfidensintervall.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha fått tillatelse fra den etiske komiteen og institusjonen for studien, vil forskeren gå til klinikken og presentere seg for pasienten som er innlagt for å gjennomgå ESWL-prosedyre og forklare formålet med forskningen. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien. Dataene om pasientenes sosiodemografiske karakteristika i pasientintroduksjonsskjemaet vil bli intervjuet ansikt til ansikt med pasienten, og data om pasientenes kliniske karakteristika vil bli registrert fra pasientmappe. Data vil bli samlet inn fra den første pasienten som skal gjennomgå ESWL-prosedyren. Smerter med VAS og komfortnivå med Generell komfortskala vil bli sjekket 5-10 minutter før prosedyren. I følge randomiseringen vil pasienten i den virtuelle brillegruppen først bli forklart til pasienten av forskeren at han skal bruke brillene i 30 minutter under prosedyren og se videoen. Når de 30 minuttene er ute, vil pasienten bli informert av forskeren og brillene fjernes. Det vil ikke bli utført intervensjon på pasienten i kontrollgruppen. Den første pasienten skal til operasjonsrommet. Pasienter i den virtuelle brillegruppen vil bruke de virtuelle brillene i 30 minutter etter at pasienten går til operasjonsbordet og forberedelsen er fullført. Det vil ikke bli utført intervensjon på pasienten i kontrollgruppen. Alle pasientgrupper vil bli sjekket for smerte med VAS og komfortnivå med generell komfortskala 30 minutter etter endt prosedyre. Ved slutten av prosedyren vil pasienten komme til tjenesten. Det vil ikke bli gjort noen intervensjon overfor pasientene i kontrollgruppen, og klinikkens rutinemessige behandlingsprotokoll vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • Fravær av hørsels- og persepsjonsproblemer,
  • Fravær av synshemming,
  • ESWL-prosedyren vil bli utført for første gang,

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av smertestillende eller anxiolytika før prosedyren,
  • Har en psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: ESWL Group
Atferdsmessig: ESWL Group
Øker komforten og reduserer smerte under ESWL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfortscore
Tidsramme: 5-10 minutter før ESWL
Svarmønstrene til skalaen, som består av positive og negative elementer, er gitt i en blandet form. En høy score for positive elementer (4) indikerer høy komfort, en lav score (1) indikerer lav komfort, og en lav score (1 poeng) for negative elementer indikerer høy komfort, og en høy score (4 poeng) indikerer lav komfort. Under evaluering av skalaen, blir de oppnådde negative poengsummene omvendt kodet og lagt sammen med de positive elementene. Maksimal totalpoengsum som kan oppnås fra skalaen er 192, og minimum totalpoengsum er 48.
5-10 minutter før ESWL
Smertescore (visuell analog score)
Tidsramme: 5-10 minutter før ESWL

Gradering gjøres med en 10 cm lang horisontal eller vertikal linjal på skalaen og "0" betyr ingen smerte og "10" betyr den mest alvorlige smerten.

Pasienten markerer intensiteten av smerte han føler på linjalen. Hvis den markerte verdien er mellom 1-4, indikerer det mild smerte, mellom 5-6 indikerer moderat smerte, og mellom 7-10 indikerer sterke smerter.

I søknaden ble pasienten bedt om å markere smerteintensiteten han følte på linjalen og verdien ble målt og registrert.
5-10 minutter før ESWL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfortscore
Tidsramme: 15 minutter etter ESWL
Svarmønstrene til skalaen, som består av positive og negative elementer, er gitt i en blandet form. En høy score for positive elementer (4) indikerer høy komfort, en lav score (1) indikerer lav komfort, og en lav score (1 poeng) for negative elementer indikerer høy komfort, og en høy score (4 poeng) indikerer lav komfort. Under evaluering av skalaen, blir de oppnådde negative poengsummene omvendt kodet og lagt sammen med de positive elementene. Maksimal totalpoengsum som kan oppnås fra skalaen er 192, og minimum totalpoengsum er 48.
15 minutter etter ESWL
Smertescore (visuell analog score)
Tidsramme: 15 minutter etter ESWL

Gradering gjøres med en 10 cm lang horisontal eller vertikal linjal på skalaen og "0" betyr ingen smerte og "10" betyr den mest alvorlige smerten.

Pasienten markerer intensiteten av smerte han føler på linjalen. Hvis den markerte verdien er mellom 1-4, indikerer det mild smerte, mellom 5-6 indikerer moderat smerte, og mellom 7-10 indikerer sterke smerter.

I søknaden ble pasienten bedt om å markere smerteintensiteten han følte på linjalen og verdien ble målt og registrert.
15 minutter etter ESWL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akdeniz University

Samarbeidspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

16. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lecturer-11412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere