Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung virtueller Brillen auf Schmerzen und Komfort während der ESWL

20. August 2025 aktualisiert von: Seda Cansu Yeniğün, Akdeniz University

Untersuchung der Wirkung virtueller Brillen, die während der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie-ESWL verwendet werden, auf das Schmerz- und Komfortniveau des Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Anwendung einer virtuellen Brille auf das Schmerz- und Komfortniveau des Patienten während der ESWL zu untersuchen.

Die in der Forschung gewonnenen Daten werden mit dem Programm SPSS 23.0 „Statistical Package for Social Sciences“ für Windows analysiert. Beschreibende statistische Methoden bei der Auswertung von Daten; Zahl, Prozentsatz, Mittelwert, Häufigkeit, Standardabweichung werden verwendet. Als Hypothesentests werden Analysen mit Mann Whitney U, Student-t-Test und Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit einem Signifikanzniveau von 0,05 im 95 %-Konfidenzintervall interpretiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission und der Studieninstitution geht der Forscher in die Klinik und stellt sich dem Patienten vor, der zur Durchführung des ESWL-Verfahrens zugelassen ist, und erklärt den Zweck der Forschung. Von Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, wird eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Daten zu den soziodemografischen Merkmalen der Patienten im Patientenvorstellungsbogen werden persönlich mit dem Patienten befragt, und die Daten zu den klinischen Merkmalen der Patienten werden aus der Patientenakte erfasst. Daten werden vom ersten Patienten erhoben, der sich dem ESWL-Verfahren unterzieht. Schmerz mit VAS und Komfortniveau mit allgemeiner Komfortskala werden 5-10 Minuten vor dem Eingriff überprüft. Gemäß der Randomisierung wird der Patient in der virtuellen Brillengruppe dem Patienten zunächst vom Forscher erklärt, dass er die Brille während des Eingriffs 30 Minuten lang tragen und sich das Video ansehen wird. Wenn die 30 Minuten abgelaufen sind, wird der Patient vom Forscher informiert und die Brille wird entfernt. Bei dem Patienten in der Kontrollgruppe wird kein Eingriff durchgeführt. Der erste Patient geht in den Operationssaal. Patienten in der virtuellen Brillengruppe verwenden die virtuelle Brille 30 Minuten lang, nachdem der Patient zum Operationstisch gegangen ist und die Vorbereitung abgeschlossen ist. Bei dem Patienten in der Kontrollgruppe wird kein Eingriff durchgeführt. Alle Patientengruppen werden 30 Minuten nach Ende des Eingriffs auf Schmerzen mit VAS und Komfortniveau mit allgemeiner Komfortskala überprüft. Am Ende des Eingriffs kommt der Patient in den Dienst. Bei den Patienten in der Kontrollgruppe wird kein Eingriff vorgenommen, und es wird das routinemäßige Pflegeprotokoll der Klinik angewendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Fehlen von Hör- und Wahrnehmungsproblemen,
  • Fehlen jeglicher Sehbehinderung,
  • ESWL-Verfahren wird erstmalig durchgeführt,

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Analgetika oder Anxiolytika vor dem Eingriff,
  • Eine psychiatrische Störung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: ESWL-Gruppe
Verhalten: ESWL-Gruppe
Erhöhung des Komforts und Verringerung der Schmerzen während der ESWL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort-Score
Zeitfenster: 5-10 Minuten vor ESWL
Die Antwortmuster der Skala, die aus positiven und negativen Items besteht, werden in gemischter Form angegeben. Eine hohe Punktzahl für positive Items (4) weist auf hohen Komfort hin, eine niedrige Punktzahl (1) auf geringen Komfort, und eine niedrige Punktzahl (1 Punkt) bei negativen Items auf hohen Komfort und eine hohe Punktzahl (4 Punkte) auf geringen Komfort. Bei der Auswertung der Skala werden die erzielten Negativwerte rückwärts kodiert und mit den Positivitems addiert. Die maximale Gesamtpunktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, beträgt 192, und die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 48.
5-10 Minuten vor ESWL
Schmerz-Score (Visueller Analog-Score)
Zeitfenster: 5-10 Minuten vor ESWL

Die Einstufung erfolgt mit einem 10 cm langen horizontalen oder vertikalen Lineal auf der Skala und „0“ bedeutet keine Schmerzen und „10“ bedeutet die stärksten Schmerzen.

Der Patient markiert die Intensität des Schmerzes, den er empfindet, auf dem Lineal. Wenn der markierte Wert zwischen 1 und 4 liegt, bedeutet dies leichte Schmerzen, zwischen 5 und 6 mäßige Schmerzen und zwischen 7 und 10 starke Schmerzen.

In der Anwendung wurde der Patient gebeten, die Schmerzintensität, die er empfand, auf dem Lineal zu markieren, und der Wert wurde gemessen und aufgezeichnet.
5-10 Minuten vor ESWL

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort-Score
Zeitfenster: 15 Minuten nach ESWL
Die Antwortmuster der Skala, die aus positiven und negativen Items besteht, werden in gemischter Form angegeben. Eine hohe Punktzahl für positive Items (4) weist auf hohen Komfort hin, eine niedrige Punktzahl (1) auf geringen Komfort, und eine niedrige Punktzahl (1 Punkt) bei negativen Items auf hohen Komfort und eine hohe Punktzahl (4 Punkte) auf geringen Komfort. Bei der Auswertung der Skala werden die erzielten Negativwerte rückwärts kodiert und mit den Positivitems addiert. Die maximale Gesamtpunktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, beträgt 192, und die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 48.
15 Minuten nach ESWL
Schmerz-Score (Visueller Analog-Score)
Zeitfenster: 15 Minuten nach ESWL

Die Einstufung erfolgt mit einem 10 cm langen horizontalen oder vertikalen Lineal auf der Skala und „0“ bedeutet keine Schmerzen und „10“ bedeutet die stärksten Schmerzen.

Der Patient markiert die Intensität des Schmerzes, den er empfindet, auf dem Lineal. Wenn der markierte Wert zwischen 1 und 4 liegt, bedeutet dies leichte Schmerzen, zwischen 5 und 6 mäßige Schmerzen und zwischen 7 und 10 starke Schmerzen.

In der Anwendung wurde der Patient gebeten, die Schmerzintensität, die er empfand, auf dem Lineal zu markieren, und der Wert wurde gemessen und aufgezeichnet.
15 Minuten nach ESWL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

16. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lecturer-11412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren