Vliv virtuálních brýlí na bolest a pohodlí během ESWL
Zkoumání vlivu virtuálních brýlí používaných během mimotělní litotripse rázové vlny-ESWL na úroveň bolesti a pohodlí pacienta: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat vliv aplikace virtuálních brýlí na úroveň bolesti a komfortu pacienta během ESWL.
Data získaná ve výzkumu budou analyzována pomocí programu SPSS 23.0 "Statistical Package for Social Sciences" pro Windows. Popisné statistické metody při vyhodnocování dat; bude použito číslo, procento, průměr, frekvence, směrodatná odchylka. Jako testy hypotéz bude provedena analýza s Mann Whitney U, studentovým t testem a chí-kvadrát testy. Zjištění budou interpretována s hladinou významnosti 0,05 při 95% intervalu spolehlivosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- Absence poruch sluchu a vnímání,
- Absence jakéhokoli zrakového postižení,
- Procedura ESWL bude provedena poprvé,
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli analgetika nebo anxiolytika před výkonem,
- Mít psychiatrickou poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina ESWL
|
Zvýšení komfortu a snížení bolesti během ESWL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfortní skóre
Časové okno: 5-10 minut před ESWL
|
Vzorce odpovědí škály, která se skládá z pozitivních a negativních položek, jsou uvedeny ve smíšené formě.
Vysoké skóre u pozitivních položek (4) znamená vysoký komfort, nízké skóre (1) znamená nízký komfort a nízké skóre (1 bod) u negativních položek znamená vysoký komfort a vysoké skóre (4 body) znamená nízký komfort.
Při vyhodnocování škály jsou získaná negativní skóre zpětně kódována a sčítána spolu s pozitivními položkami.
Maximální celkové skóre, které lze získat ze škály, je 192 a minimální celkové skóre je 48.
|
5-10 minut před ESWL
|
|
Skóre bolesti (vizuální analogové skóre)
Časové okno: 5-10 minut před ESWL
|
Hodnocení se provádí pomocí 10 cm dlouhého vodorovného nebo svislého pravítka na stupnici a "0" znamená žádnou bolest a "10" znamená nejsilnější bolest. Pacient si na pravítku vyznačí intenzitu bolesti, kterou pociťuje. Pokud je vyznačená hodnota mezi 1-4, znamená to mírnou bolest, mezi 5-6 znamená střední bolest a mezi 7-10 znamená silnou bolest. V aplikaci byl pacient požádán, aby na pravítku označil intenzitu bolesti, kterou pociťoval, a hodnota byla změřena a zaznamenána. |
5-10 minut před ESWL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfortní skóre
Časové okno: 15 minut po ESWL
|
Vzorce odpovědí škály, která se skládá z pozitivních a negativních položek, jsou uvedeny ve smíšené formě.
Vysoké skóre u pozitivních položek (4) znamená vysoký komfort, nízké skóre (1) znamená nízký komfort a nízké skóre (1 bod) u negativních položek znamená vysoký komfort a vysoké skóre (4 body) znamená nízký komfort.
Při vyhodnocování škály jsou získaná negativní skóre zpětně kódována a sčítána spolu s pozitivními položkami.
Maximální celkové skóre, které lze získat ze škály, je 192 a minimální celkové skóre je 48.
|
15 minut po ESWL
|
|
Skóre bolesti (vizuální analogové skóre)
Časové okno: 15 minut po ESWL
|
Hodnocení se provádí pomocí 10 cm dlouhého vodorovného nebo svislého pravítka na stupnici a "0" znamená žádnou bolest a "10" znamená nejsilnější bolest. Pacient si na pravítku vyznačí intenzitu bolesti, kterou pociťuje. Pokud je vyznačená hodnota mezi 1-4, znamená to mírnou bolest, mezi 5-6 znamená střední bolest a mezi 7-10 znamená silnou bolest. V aplikaci byl pacient požádán, aby na pravítku označil intenzitu bolesti, kterou pociťoval, a hodnota byla změřena a zaznamenána. |
15 minut po ESWL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lecturer-11412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .