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導入後低血圧の回避: 臨床 ZERO-HYPOTENSION 概念実証研究

2023年9月8日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
この臨床的概念実証研究の目的は、導入後の低血圧を防ぐための低血圧回避戦略の有効性を調査することです。 具体的には、待機的非心臓病を有するハイリスク患者において、継続的な動脈内血圧モニタリング、麻酔薬の慎重な投与、および低血圧を治療するためのノルエピネフリンの継続的な投与を組み合わせた低血圧回避戦略を使用した場合に、導入後低血圧がどの程度発生するかを調査します。手術。

調査の概要

詳細な説明

低血圧は、全身麻酔を伴う非心臓手術を受けた患者によく見られ、臓器損傷に関連しています。 低血圧の約 3 分の 1 は、「導入後」に発生します。つまり、全身麻酔の導入後、外科的切開の前です。 導入後低血圧の修正不可能な危険因子には、年齢、男性の性別、および米国麻酔科学会の高い身体的状態が含まれます。 しかし、導入後の低血圧は、主に修正可能な要因、特に血管拡張を引き起こす麻酔薬によって引き起こされます。 血管拡張は、昇圧剤で効果的に治療できます。 ノルエピネフリン。

導入後の低血圧は、麻酔導入時の注意深い麻酔および血行動態のモニタリングと管理によって、ほとんど回避可能であると考えるのが妥当です。 低血圧回避戦略には、継続的な動脈内血圧モニタリング、麻酔薬の慎重な投与、低血圧を治療するためのノルエピネフリンの継続投与が含まれます。 ただし、低血圧回避戦略が実際に導入後低血圧をどの程度回避できるかは不明のままです。 大規模なランダム化試験で低血圧回避戦略の有効性をテストする前に、その有効性を調査することが重要です。

この臨床的概念実証研究の目的は、導入後の低血圧を防ぐための低血圧回避戦略の有効性を調査することです。 具体的には、待機的非心臓病を有するハイリスク患者において、継続的な動脈内血圧モニタリング、麻酔薬の慎重な投与、および低血圧を治療するためのノルエピネフリンの継続的な投与を組み合わせた低血圧回避戦略を使用した場合に、導入後低血圧がどの程度発生するかを調査します。手術。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の身体状態分類III以上で、臨床適応で動脈内血圧モニタリングを予定している患者

除外基準:

  • 緊急手術
  • 移植手術
  • 臓器移植の歴史
  • 敗血症
  • 妊娠
  • プロポフォール使用の禁忌
  • 迅速な配列誘導

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:低血圧回避戦略

患者が導入エリアに到着した後、定期的な麻酔モニタリング (心電図とパルスオキシメトリー) が確立されます。 すべての患者において、動脈内血圧を継続的にモニタリングするための動脈カテーテルは、麻酔導入前に挿入されます (挿入部位に局所麻酔薬が浸透した後)。 心拍出量、体血管抵抗、一回拍出量の変動、および脈圧の変動を含む高度な血行動態モニタリングのために、未較正の脈波分析モニター (MostCareUP、Vygon、アーヘン、ドイツ) を患者モニターに接続します。

継続的な動脈内血圧モニタリングに加えて、低血圧回避戦略が適用されます。

継続的な血圧モニタリング
ノルエピネフリン注入が準備され、末梢または中心静脈カテーテルに接続されます(注入は開始されません)
プロポフォール注入は、オピオイドの臨床効果が顕著である場合にのみ開始されます。55 歳未満の患者では 1.5 mg/kg プロポフォール、55 歳以上の患者では 1.0 mg/kg プロポフォールが 90 秒以上
平均動脈圧アラームの下限しきい値は 75 mmHg に設定されます
平均動脈圧介入閾値の下限は 75 mmHg になります。平均動脈血が 75 mmHg を下回ると、ノルエピネフリンの持続注入が開始されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
65mmHgのMAP下面積
時間枠:全身麻酔の導入の最初の 15 分間
麻酔導入の最初の 15 分以内の平均動脈圧 (MAP) が 65 mmHg の領域 [mmHg x 分]。
全身麻酔の導入の最初の 15 分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敷居の下の面積
時間枠:全身麻酔の導入の最初の 15 分間
60、50、および 40 mmHg の MAP の下の領域 [mmHg x 分]
全身麻酔の導入の最初の 15 分間
間隔
時間枠:全身麻酔の導入の最初の 15 分間
MAP の持続時間 <65、<60、<50、および <40 mmHg [分]
全身麻酔の導入の最初の 15 分間
低血圧
時間枠:全身麻酔の導入の最初の 15 分間
いずれかの MAP 測定値が <65、<60、<50、および <40 mmHg である患者の絶対 [n] および相対 [%] 数
全身麻酔の導入の最初の 15 分間
1分低血圧
時間枠:全身麻酔の導入の最初の 15 分間
少なくとも 1 分間の MAP エピソードが 1 回以上ある患者の絶対 [n] および相対 [%] 数 <65、<60、<50、および <40 mmHg
全身麻酔の導入の最初の 15 分間
曲線上の面積
時間枠:全身麻酔の導入の最初の 15 分間
100、110、120、140 mmHg の MAP の上の領域 [mmHg x 分]
全身麻酔の導入の最初の 15 分間
ノルエピネフリン
時間枠:全身麻酔の導入の最初の 15 分間
体重に指数付けされたノルエピネフリンの累積投与量 [μg kg-1]
全身麻酔の導入の最初の 15 分間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量/指数 (探索的エンドポイント)
時間枠:全身麻酔の導入の最初の 15 分間
最小値、閾値を下回る期間、閾値を下回る面積、閾値を下回るエピソードが少なくとも 1 つある患者の絶対数および相対数を含む記述的分析。
全身麻酔の導入の最初の 15 分間
ストロークボリューム/インデックス (探索的エンドポイント)
時間枠:全身麻酔の導入の最初の 15 分間
最小値、閾値を下回る期間、閾値を下回る面積、閾値を下回るエピソードが少なくとも 1 つある患者の絶対数および相対数を含む記述的分析。
全身麻酔の導入の最初の 15 分間
dP/dt (探索的エンドポイント)
時間枠:全身麻酔の導入の最初の 15 分間
最小値、閾値を下回る期間、閾値を下回る面積、閾値を下回るエピソードが少なくとも 1 つある患者の絶対数および相対数を含む記述的分析。
全身麻酔の導入の最初の 15 分間
Eadyn (探索的エンドポイント)
時間枠:全身麻酔の導入の最初の 15 分間
最小値、閾値を下回る期間、閾値を下回る面積、閾値を下回るエピソードが少なくとも 1 つある患者の絶対数および相対数を含む記述的分析。
全身麻酔の導入の最初の 15 分間
ストローク量の変動(探索的エンドポイント)
時間枠:全身麻酔の導入の最初の 15 分間
最小値、閾値を下回る期間、閾値を下回る面積、閾値を下回るエピソードが少なくとも 1 つある患者の絶対数および相対数を含む記述的分析。
全身麻酔の導入の最初の 15 分間
脈圧変動(探索的エンドポイント)
時間枠:全身麻酔の導入の最初の 15 分間
最小値、閾値を下回る期間、閾値を下回る面積、閾値を下回るエピソードが少なくとも 1 つある患者の絶対数および相対数を含む記述的分析。
全身麻酔の導入の最初の 15 分間
全身血管抵抗(探索的エンドポイント)
時間枠:全身麻酔の導入の最初の 15 分間
最小値、閾値を下回る期間、閾値を下回る面積、閾値を下回るエピソードが少なくとも 1 つある患者の絶対数および相対数を含む記述的分析。
全身麻酔の導入の最初の 15 分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Moritz Flick、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • 主任研究者:Kristen Thomsen、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月7日

一次修了 (実際)

2023年8月7日

研究の完了 (実際)

2023年8月7日

試験登録日

最初に提出

2023年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月22日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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