- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05842759
Unikanie niedociśnienia poindukcyjnego: kliniczne badanie potwierdzające słuszność koncepcji ZERO-HIPOTENSION
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedociśnienie często występuje u pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i wiąże się z uszkodzeniem narządów. Około jedna trzecia niedociśnienia występuje „po indukcji”, tj. po indukcji znieczulenia ogólnego, ale przed nacięciem chirurgicznym. Niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka niedociśnienia poindukcyjnego są wiek, płeć męska i wysoki stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Jednak niedociśnienie poindukcyjne jest głównie spowodowane czynnikami modyfikowalnymi – w szczególności lekami znieczulającymi, które powodują rozszerzenie naczyń. Wazodilatację można skutecznie leczyć za pomocą wazopresorów, m.in. noradrenalina.
Rozsądne jest założenie, że niedociśnienia poindukcyjnego można w dużej mierze uniknąć dzięki starannemu monitorowaniu anestezjologicznemu i hemodynamicznemu oraz leczeniu podczas indukcji znieczulenia. Strategia unikania niedociśnienia może obejmować ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, ostrożne podawanie leków znieczulających i ciągłe podawanie norepinefryny w celu leczenia niedociśnienia. Nie wiadomo jednak, w jakim stopniu strategia unikania niedociśnienia może faktycznie uniknąć niedociśnienia poindukcyjnego. Przed zbadaniem skuteczności strategii unikania niedociśnienia tętniczego w dużych badaniach z randomizacją ważne jest zbadanie ich skuteczności.
Celem tego klinicznego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest zbadanie skuteczności strategii unikania niedociśnienia w celu zapobiegania niedociśnieniu po indukcji. W szczególności zostanie zbadane, jak często dochodzi do niedociśnienia poindukcyjnego, gdy stosuje się strategię unikania niedociśnienia — łączącą ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, ostrożne podawanie leków znieczulających i ciągłe podawanie noradrenaliny w celu leczenia niedociśnienia — u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których planowe zabiegi niesercowe chirurgia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- American Society of Anesthesiologists stan fizyczny klasy III lub wyższej, u których ze wskazań klinicznych planowane jest monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Operacja przeszczepu
- Historia przeszczepów narządów
- Posocznica
- Ciąża
- Przeciwwskazania do stosowania propofolu
- Szybka indukcja sekwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Strategia unikania niedociśnienia
Po przybyciu pacjentów na salę indukcji zostanie ustalony rutynowy monitoring anestezjologiczny (elektrokardiografia i pulsoksymetria). U wszystkich pacjentów cewnik tętniczy do ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego zostanie założony przed indukcją znieczulenia (po nasączeniu miejsca wprowadzenia środkiem miejscowo znieczulającym). Nieskalibrowany monitor do analizy fali tętna (MostCareUP, Vygon, Aachen, Niemcy) zostanie podłączony do monitora pacjenta w celu zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego, w tym pojemności minutowej serca, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, zmian objętości wyrzutowej i zmian ciśnienia tętna. Oprócz ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego, stosowana będzie strategia unikania niedociśnienia. |
Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi
Wlew noradrenaliny zostanie przygotowany i podłączony do obwodowego lub centralnego cewnika żylnego (wlew nie zostanie rozpoczęty)
Wlew propofolu zostanie rozpoczęty tylko wtedy, gdy widoczne będą kliniczne efekty działania opioidu: 1,5 mg/kg propofolu u pacjentów w wieku poniżej 55 lat i 1,0 mg/kg propofolu u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych przez 90 sekund
Dolny próg alarmu średniego ciśnienia tętniczego zostanie ustawiony na 75 mmHg
Niższy próg interwencji średniego ciśnienia tętniczego wyniesie 75 mmHg: ciągła infuzja noradrenaliny zostanie uruchomiona, gdy średnia wartość krwi tętniczej spadnie poniżej 75 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod MAP 65 mmHg
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Powierzchnia pod średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) 65 mmHg w ciągu pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia [mmHg x min].
|
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod progiem
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Powierzchnia pod MAP 60, 50 i 40 mmHg [mmHg x min]
|
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Czas trwania MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg [min]
|
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
|
Jakiekolwiek niedociśnienie
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Bezwzględna [n] i względna [%] liczba pacjentów z dowolnym pomiarem MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg
|
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
|
1-minutowe niedociśnienie
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Bezwzględna [n] i względna [%] liczba pacjentów z co najmniej jednym 1-minutowym epizodem MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg
|
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
|
Obszar nad krzywą
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Obszar powyżej MAP 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
|
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
|
Noradrenalina
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Skumulowana dawka norepinefryny przeliczona na masę ciała [μg kg-1]
|
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca/wskaźnik (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Analiza opisowa obejmująca wartość minimalną, czas trwania poniżej progu, obszar poniżej progu, bezwzględną i względną liczbę pacjentów z co najmniej jednym epizodem poniżej progu.
|
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
|
Objętość wyrzutowa/wskaźnik (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Analiza opisowa obejmująca wartość minimalną, czas trwania poniżej progu, obszar poniżej progu, bezwzględną i względną liczbę pacjentów z co najmniej jednym epizodem poniżej progu.
|
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
|
dP/dt (Eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Analiza opisowa obejmująca wartość minimalną, czas trwania poniżej progu, obszar poniżej progu, bezwzględną i względną liczbę pacjentów z co najmniej jednym epizodem poniżej progu.
|
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
|
Eadyn (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Analiza opisowa obejmująca wartość minimalną, czas trwania poniżej progu, obszar poniżej progu, bezwzględną i względną liczbę pacjentów z co najmniej jednym epizodem poniżej progu.
|
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
|
Zmiana objętości wyrzutowej (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Analiza opisowa obejmująca wartość minimalną, czas trwania poniżej progu, obszar poniżej progu, bezwzględną i względną liczbę pacjentów z co najmniej jednym epizodem poniżej progu.
|
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
|
Zmiana ciśnienia tętna (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Analiza opisowa obejmująca wartość minimalną, czas trwania poniżej progu, obszar poniżej progu, bezwzględną i względną liczbę pacjentów z co najmniej jednym epizodem poniżej progu.
|
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
|
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Analiza opisowa obejmująca wartość minimalną, czas trwania poniżej progu, obszar poniżej progu, bezwzględną i względną liczbę pacjentów z co najmniej jednym epizodem poniżej progu.
|
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Główny śledczy: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Propofol
- Noradrenalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-100896-BO-ff
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .