Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikanie niedociśnienia poindukcyjnego: kliniczne badanie potwierdzające słuszność koncepcji ZERO-HIPOTENSION

8 września 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Celem tego klinicznego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest zbadanie skuteczności strategii unikania niedociśnienia w celu zapobiegania niedociśnieniu po indukcji. W szczególności zostanie zbadane, jak często dochodzi do niedociśnienia poindukcyjnego, gdy stosuje się strategię unikania niedociśnienia — łączącą ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, ostrożne podawanie leków znieczulających i ciągłe podawanie noradrenaliny w celu leczenia niedociśnienia — u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których planowe zabiegi niesercowe chirurgia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedociśnienie często występuje u pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i wiąże się z uszkodzeniem narządów. Około jedna trzecia niedociśnienia występuje „po indukcji”, tj. po indukcji znieczulenia ogólnego, ale przed nacięciem chirurgicznym. Niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka niedociśnienia poindukcyjnego są wiek, płeć męska i wysoki stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Jednak niedociśnienie poindukcyjne jest głównie spowodowane czynnikami modyfikowalnymi – w szczególności lekami znieczulającymi, które powodują rozszerzenie naczyń. Wazodilatację można skutecznie leczyć za pomocą wazopresorów, m.in. noradrenalina.

Rozsądne jest założenie, że niedociśnienia poindukcyjnego można w dużej mierze uniknąć dzięki starannemu monitorowaniu anestezjologicznemu i hemodynamicznemu oraz leczeniu podczas indukcji znieczulenia. Strategia unikania niedociśnienia może obejmować ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, ostrożne podawanie leków znieczulających i ciągłe podawanie norepinefryny w celu leczenia niedociśnienia. Nie wiadomo jednak, w jakim stopniu strategia unikania niedociśnienia może faktycznie uniknąć niedociśnienia poindukcyjnego. Przed zbadaniem skuteczności strategii unikania niedociśnienia tętniczego w dużych badaniach z randomizacją ważne jest zbadanie ich skuteczności.

Celem tego klinicznego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest zbadanie skuteczności strategii unikania niedociśnienia w celu zapobiegania niedociśnieniu po indukcji. W szczególności zostanie zbadane, jak często dochodzi do niedociśnienia poindukcyjnego, gdy stosuje się strategię unikania niedociśnienia — łączącą ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, ostrożne podawanie leków znieczulających i ciągłe podawanie noradrenaliny w celu leczenia niedociśnienia — u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których planowe zabiegi niesercowe chirurgia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hamburg, Niemcy
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of Anesthesiologists stan fizyczny klasy III lub wyższej, u których ze wskazań klinicznych planowane jest monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Operacja przeszczepu
  • Historia przeszczepów narządów
  • Posocznica
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do stosowania propofolu
  • Szybka indukcja sekwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Strategia unikania niedociśnienia

Po przybyciu pacjentów na salę indukcji zostanie ustalony rutynowy monitoring anestezjologiczny (elektrokardiografia i pulsoksymetria). U wszystkich pacjentów cewnik tętniczy do ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego zostanie założony przed indukcją znieczulenia (po nasączeniu miejsca wprowadzenia środkiem miejscowo znieczulającym). Nieskalibrowany monitor do analizy fali tętna (MostCareUP, Vygon, Aachen, Niemcy) zostanie podłączony do monitora pacjenta w celu zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego, w tym pojemności minutowej serca, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, zmian objętości wyrzutowej i zmian ciśnienia tętna.

Oprócz ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego, stosowana będzie strategia unikania niedociśnienia.

Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi
Wlew noradrenaliny zostanie przygotowany i podłączony do obwodowego lub centralnego cewnika żylnego (wlew nie zostanie rozpoczęty)
Wlew propofolu zostanie rozpoczęty tylko wtedy, gdy widoczne będą kliniczne efekty działania opioidu: 1,5 mg/kg propofolu u pacjentów w wieku poniżej 55 lat i 1,0 mg/kg propofolu u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych przez 90 sekund
Dolny próg alarmu średniego ciśnienia tętniczego zostanie ustawiony na 75 mmHg
Niższy próg interwencji średniego ciśnienia tętniczego wyniesie 75 mmHg: ciągła infuzja noradrenaliny zostanie uruchomiona, gdy średnia wartość krwi tętniczej spadnie poniżej 75 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod MAP 65 mmHg
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Powierzchnia pod średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) 65 mmHg w ciągu pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia [mmHg x min].
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod progiem
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Powierzchnia pod MAP 60, 50 i 40 mmHg [mmHg x min]
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Czas trwania
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Czas trwania MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg [min]
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Jakiekolwiek niedociśnienie
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Bezwzględna [n] i względna [%] liczba pacjentów z dowolnym pomiarem MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
1-minutowe niedociśnienie
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Bezwzględna [n] i względna [%] liczba pacjentów z co najmniej jednym 1-minutowym epizodem MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Obszar nad krzywą
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Obszar powyżej MAP 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Noradrenalina
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Skumulowana dawka norepinefryny przeliczona na masę ciała [μg kg-1]
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca/wskaźnik (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Analiza opisowa obejmująca wartość minimalną, czas trwania poniżej progu, obszar poniżej progu, bezwzględną i względną liczbę pacjentów z co najmniej jednym epizodem poniżej progu.
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Objętość wyrzutowa/wskaźnik (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Analiza opisowa obejmująca wartość minimalną, czas trwania poniżej progu, obszar poniżej progu, bezwzględną i względną liczbę pacjentów z co najmniej jednym epizodem poniżej progu.
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
dP/dt (Eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Analiza opisowa obejmująca wartość minimalną, czas trwania poniżej progu, obszar poniżej progu, bezwzględną i względną liczbę pacjentów z co najmniej jednym epizodem poniżej progu.
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Eadyn (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Analiza opisowa obejmująca wartość minimalną, czas trwania poniżej progu, obszar poniżej progu, bezwzględną i względną liczbę pacjentów z co najmniej jednym epizodem poniżej progu.
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Zmiana objętości wyrzutowej (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Analiza opisowa obejmująca wartość minimalną, czas trwania poniżej progu, obszar poniżej progu, bezwzględną i względną liczbę pacjentów z co najmniej jednym epizodem poniżej progu.
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Zmiana ciśnienia tętna (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Analiza opisowa obejmująca wartość minimalną, czas trwania poniżej progu, obszar poniżej progu, bezwzględną i względną liczbę pacjentów z co najmniej jednym epizodem poniżej progu.
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
Analiza opisowa obejmująca wartość minimalną, czas trwania poniżej progu, obszar poniżej progu, bezwzględną i względną liczbę pacjentów z co najmniej jednym epizodem poniżej progu.
Pierwsze 15 minut wprowadzenia do znieczulenia ogólnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Główny śledczy: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj