- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05842759
Предотвращение постиндукционной гипотензии: клиническое исследование ZERO-HYPOTENSION Proof-of-Concept
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотензия часто встречается у пациентов, перенесших внесердечные операции под общей анестезией, и связана с повреждением органов. Примерно треть гипотензии возникает «постиндукционно», т. е. после индукции общей анестезии, но до хирургического разреза. Неизменяемые факторы риска постиндукционной гипотензии включают возраст, мужской пол и высокий физический статус Американского общества анестезиологов. Однако постиндукционная гипотензия в основном обусловлена модифицируемыми факторами, в частности анестетиками, вызывающими вазодилатацию. Расширение сосудов можно эффективно лечить вазопрессорами, т.е. норадреналин.
Разумно предположить, что постиндукционную гипотензию в значительной степени можно избежать путем тщательного анестезиологического и гемодинамического мониторинга и контроля во время индукции анестезии. Стратегия предотвращения гипотензии может включать постоянный мониторинг внутриартериального артериального давления, осторожное введение анестетиков и постоянное введение норадреналина для лечения гипотензии. Однако остается неизвестным, в какой степени стратегия избегания гипотензии действительно может предотвратить постиндукционную гипотензию. Прежде чем проверять эффективность стратегий предотвращения гипотензии в крупномасштабных рандомизированных исследованиях, важно изучить их эффективность.
Целью этого клинического исследования, подтверждающего концепцию, является изучение эффективности стратегии избегания гипотензии для предотвращения постиндукционной гипотензии. В частности, будет исследовано, насколько часто возникает постиндукционная гипотензия при использовании стратегии предотвращения гипотензии, сочетающей в себе непрерывный мониторинг внутриартериального артериального давления, осторожное введение анестетиков и непрерывное введение норадреналина для лечения гипотензии, у пациентов с высоким риском, имеющих плановые несердечные операция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов III или выше, у которых по клиническим показаниям запланирован мониторинг внутриартериального артериального давления.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Трансплантационная хирургия
- История пересадки органов
- Сепсис
- Беременность
- Противопоказания к применению пропофола
- Индукция быстрой последовательности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стратегия предотвращения гипотонии
После прибытия пациентов в зону индукции будет установлен рутинный анестезиологический мониторинг (электрокардиография и пульсоксиметрия). Всем пациентам артериальный катетер для непрерывного мониторинга внутриартериального артериального давления будет вставлен до индукции анестетика (после того, как место введения было инфильтрировано местным анестетиком). Некалиброванный монитор анализа пульсовой волны (MostCareUP, Vygon, Ахен, Германия) будет подключен к монитору пациента для расширенного гемодинамического мониторинга, включая сердечный выброс, системное сосудистое сопротивление, изменение ударного объема и изменение пульсового давления. Помимо непрерывного мониторирования внутриартериального артериального давления будет применяться стратегия избегания гипотензии. |
Непрерывный мониторинг артериального давления
Будет подготовлена инфузия норэпинефрина и подключена к периферическому или центральному венозному катетеру (инфузия не будет начата)
Инфузия пропофола будет начата только тогда, когда будут заметны клинические эффекты опиоида: 1,5 мг/кг пропофола у пациентов моложе 55 лет и 1,0 мг/кг пропофола у пациентов 55 лет и старше в течение 90 секунд.
Нижний порог тревоги по среднему артериальному давлению будет установлен на 75 мм рт.ст.
Нижний порог вмешательства по среднему артериальному давлению будет составлять 75 мм рт.ст.: непрерывная инфузия норадреналина будет начата, когда среднее значение артериального давления упадет ниже 75 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под MAP 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Площадь под средним артериальным давлением (САД) 65 мм рт. ст. в течение первых 15 минут индукции анестезии [мм рт. ст. x мин].
|
Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под порогом
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Площадь под MAP 60, 50 и 40 мм рт. ст. [мм рт. ст. x мин]
|
Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
|
Продолжительность
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Продолжительность среднего артериального давления <65, <60, <50 и <40 мм рт.ст. [мин]
|
Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
|
Любая гипотензия
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Абсолютное [n] и относительное [%] количество пациентов с любым показателем MAP <65, <60, <50 и <40 мм рт.ст.
|
Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
|
1-минутная гипотензия
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Абсолютное [n] и относительное [%] число пациентов, по крайней мере с одним 1-минутным эпизодом САД <65, <60, <50 и <40 мм рт.ст.
|
Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
|
Площадь над кривой
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Площадь выше MAP 100, 110, 120, 140 мм рт. ст. [мм рт. ст. x мин]
|
Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
|
Норадреналин
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Кумулятивная доза норадреналина, привязанная к массе тела [мкг кг-1]
|
Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс/индекс (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Описательный анализ, включающий минимальное значение, продолжительность ниже порогового значения, площадь ниже порогового значения, абсолютное и относительное количество пациентов, по крайней мере, с одним эпизодом ниже порогового значения.
|
Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
|
Ударный объем/индекс (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Описательный анализ, включающий минимальное значение, продолжительность ниже порогового значения, площадь ниже порогового значения, абсолютное и относительное количество пациентов, по крайней мере, с одним эпизодом ниже порогового значения.
|
Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
|
dP/dt (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Описательный анализ, включающий минимальное значение, продолжительность ниже порогового значения, площадь ниже порогового значения, абсолютное и относительное количество пациентов, по крайней мере, с одним эпизодом ниже порогового значения.
|
Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
|
Эдин (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Описательный анализ, включающий минимальное значение, продолжительность ниже порогового значения, площадь ниже порогового значения, абсолютное и относительное количество пациентов, по крайней мере, с одним эпизодом ниже порогового значения.
|
Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
|
Изменение ударного объема (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Описательный анализ, включающий минимальное значение, продолжительность ниже порогового значения, площадь ниже порогового значения, абсолютное и относительное количество пациентов, по крайней мере, с одним эпизодом ниже порогового значения.
|
Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
|
Колебания пульсового давления (исследовательная конечная точка)
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Описательный анализ, включающий минимальное значение, продолжительность ниже порогового значения, площадь ниже порогового значения, абсолютное и относительное количество пациентов, по крайней мере, с одним эпизодом ниже порогового значения.
|
Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
|
Системное сосудистое сопротивление (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Описательный анализ, включающий минимальное значение, продолжительность ниже порогового значения, площадь ниже порогового значения, абсолютное и относительное количество пациентов, по крайней мере, с одним эпизодом ниже порогового значения.
|
Первые 15 минут индукции общей анестезии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Главный следователь: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Пропофол
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-100896-BO-ff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .