Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение постиндукционной гипотензии: клиническое исследование ZERO-HYPOTENSION Proof-of-Concept

8 сентября 2023 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Целью этого клинического исследования, подтверждающего концепцию, является изучение эффективности стратегии избегания гипотензии для предотвращения постиндукционной гипотензии. В частности, будет исследовано, насколько часто возникает постиндукционная гипотензия при использовании стратегии предотвращения гипотензии, сочетающей в себе непрерывный мониторинг внутриартериального артериального давления, осторожное введение анестетиков и непрерывное введение норадреналина для лечения гипотензии, у пациентов с высоким риском, имеющих плановые несердечные операция.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипотензия часто встречается у пациентов, перенесших внесердечные операции под общей анестезией, и связана с повреждением органов. Примерно треть гипотензии возникает «постиндукционно», т. е. после индукции общей анестезии, но до хирургического разреза. Неизменяемые факторы риска постиндукционной гипотензии включают возраст, мужской пол и высокий физический статус Американского общества анестезиологов. Однако постиндукционная гипотензия в основном обусловлена ​​модифицируемыми факторами, в частности анестетиками, вызывающими вазодилатацию. Расширение сосудов можно эффективно лечить вазопрессорами, т.е. норадреналин.

Разумно предположить, что постиндукционную гипотензию в значительной степени можно избежать путем тщательного анестезиологического и гемодинамического мониторинга и контроля во время индукции анестезии. Стратегия предотвращения гипотензии может включать постоянный мониторинг внутриартериального артериального давления, осторожное введение анестетиков и постоянное введение норадреналина для лечения гипотензии. Однако остается неизвестным, в какой степени стратегия избегания гипотензии действительно может предотвратить постиндукционную гипотензию. Прежде чем проверять эффективность стратегий предотвращения гипотензии в крупномасштабных рандомизированных исследованиях, важно изучить их эффективность.

Целью этого клинического исследования, подтверждающего концепцию, является изучение эффективности стратегии избегания гипотензии для предотвращения постиндукционной гипотензии. В частности, будет исследовано, насколько часто возникает постиндукционная гипотензия при использовании стратегии предотвращения гипотензии, сочетающей в себе непрерывный мониторинг внутриартериального артериального давления, осторожное введение анестетиков и непрерывное введение норадреналина для лечения гипотензии, у пациентов с высоким риском, имеющих плановые несердечные операция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hamburg, Германия
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов III или выше, у которых по клиническим показаниям запланирован мониторинг внутриартериального артериального давления.

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Трансплантационная хирургия
  • История пересадки органов
  • Сепсис
  • Беременность
  • Противопоказания к применению пропофола
  • Индукция быстрой последовательности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стратегия предотвращения гипотонии

После прибытия пациентов в зону индукции будет установлен рутинный анестезиологический мониторинг (электрокардиография и пульсоксиметрия). Всем пациентам артериальный катетер для непрерывного мониторинга внутриартериального артериального давления будет вставлен до индукции анестетика (после того, как место введения было инфильтрировано местным анестетиком). Некалиброванный монитор анализа пульсовой волны (MostCareUP, Vygon, Ахен, Германия) будет подключен к монитору пациента для расширенного гемодинамического мониторинга, включая сердечный выброс, системное сосудистое сопротивление, изменение ударного объема и изменение пульсового давления.

Помимо непрерывного мониторирования внутриартериального артериального давления будет применяться стратегия избегания гипотензии.

Непрерывный мониторинг артериального давления
Будет подготовлена ​​инфузия норэпинефрина и подключена к периферическому или центральному венозному катетеру (инфузия не будет начата)
Инфузия пропофола будет начата только тогда, когда будут заметны клинические эффекты опиоида: 1,5 мг/кг пропофола у пациентов моложе 55 лет и 1,0 мг/кг пропофола у пациентов 55 лет и старше в течение 90 секунд.
Нижний порог тревоги по среднему артериальному давлению будет установлен на 75 мм рт.ст.
Нижний порог вмешательства по среднему артериальному давлению будет составлять 75 мм рт.ст.: непрерывная инфузия норадреналина будет начата, когда среднее значение артериального давления упадет ниже 75 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под MAP 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
Площадь под средним артериальным давлением (САД) 65 мм рт. ст. в течение первых 15 минут индукции анестезии [мм рт. ст. x мин].
Первые 15 минут индукции общей анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под порогом
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
Площадь под MAP 60, 50 и 40 мм рт. ст. [мм рт. ст. x мин]
Первые 15 минут индукции общей анестезии
Продолжительность
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
Продолжительность среднего артериального давления <65, <60, <50 и <40 мм рт.ст. [мин]
Первые 15 минут индукции общей анестезии
Любая гипотензия
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
Абсолютное [n] и относительное [%] количество пациентов с любым показателем MAP <65, <60, <50 и <40 мм рт.ст.
Первые 15 минут индукции общей анестезии
1-минутная гипотензия
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
Абсолютное [n] и относительное [%] число пациентов, по крайней мере с одним 1-минутным эпизодом САД <65, <60, <50 и <40 мм рт.ст.
Первые 15 минут индукции общей анестезии
Площадь над кривой
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
Площадь выше MAP 100, 110, 120, 140 мм рт. ст. [мм рт. ст. x мин]
Первые 15 минут индукции общей анестезии
Норадреналин
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
Кумулятивная доза норадреналина, привязанная к массе тела [мкг кг-1]
Первые 15 минут индукции общей анестезии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный выброс/индекс (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
Описательный анализ, включающий минимальное значение, продолжительность ниже порогового значения, площадь ниже порогового значения, абсолютное и относительное количество пациентов, по крайней мере, с одним эпизодом ниже порогового значения.
Первые 15 минут индукции общей анестезии
Ударный объем/индекс (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
Описательный анализ, включающий минимальное значение, продолжительность ниже порогового значения, площадь ниже порогового значения, абсолютное и относительное количество пациентов, по крайней мере, с одним эпизодом ниже порогового значения.
Первые 15 минут индукции общей анестезии
dP/dt (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
Описательный анализ, включающий минимальное значение, продолжительность ниже порогового значения, площадь ниже порогового значения, абсолютное и относительное количество пациентов, по крайней мере, с одним эпизодом ниже порогового значения.
Первые 15 минут индукции общей анестезии
Эдин (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
Описательный анализ, включающий минимальное значение, продолжительность ниже порогового значения, площадь ниже порогового значения, абсолютное и относительное количество пациентов, по крайней мере, с одним эпизодом ниже порогового значения.
Первые 15 минут индукции общей анестезии
Изменение ударного объема (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
Описательный анализ, включающий минимальное значение, продолжительность ниже порогового значения, площадь ниже порогового значения, абсолютное и относительное количество пациентов, по крайней мере, с одним эпизодом ниже порогового значения.
Первые 15 минут индукции общей анестезии
Колебания пульсового давления (исследовательная конечная точка)
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
Описательный анализ, включающий минимальное значение, продолжительность ниже порогового значения, площадь ниже порогового значения, абсолютное и относительное количество пациентов, по крайней мере, с одним эпизодом ниже порогового значения.
Первые 15 минут индукции общей анестезии
Системное сосудистое сопротивление (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: Первые 15 минут индукции общей анестезии
Описательный анализ, включающий минимальное значение, продолжительность ниже порогового значения, площадь ниже порогового значения, абсолютное и относительное количество пациентов, по крайней мере, с одним эпизодом ниже порогового значения.
Первые 15 минут индукции общей анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Главный следователь: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться