Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypotensie na inductie vermijden: de klinische ZERO-HYPOTENSION Proof-of-concept-studie

8 september 2023 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
In deze klinische proof-of-concept-studie is het doel om de werkzaamheid te onderzoeken van een strategie om hypotensie te vermijden om hypotensie na inductie te voorkomen. Specifiek zal worden onderzocht hoeveel hypotensie na inductie optreedt bij gebruik van een hypotensievermijdingsstrategie - een combinatie van continue intra-arteriële bloeddrukmonitoring, zorgvuldige toediening van anesthetica en continue toediening van noradrenaline om hypotensie te behandelen - bij hoogrisicopatiënten met electieve niet-cardiale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypotensie komt vaak voor bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan met algehele anesthesie en wordt in verband gebracht met orgaanschade. Ongeveer een derde van hypotensie treedt op "postinductie" - d.w.z. na de inductie van algemene anesthesie maar vóór chirurgische incisie. Onaanpasbare risicofactoren voor hypotensie na inductie zijn leeftijd, mannelijk geslacht en een hoge fysieke status van de American Society of Anesthesiologists. Hypotensie na inductie wordt echter voornamelijk veroorzaakt door beïnvloedbare factoren - met name anesthetica die vasodilatatie veroorzaken. Vasodilatatie kan effectief worden behandeld met vasopressoren, b.v. noradrenaline.

Het is redelijk om aan te nemen dat hypotensie na inductie grotendeels kan worden vermeden door zorgvuldige anesthesie en hemodynamische controle en behandeling tijdens anesthesie-inductie. Een strategie om hypotensie te vermijden, kan bestaan ​​uit continue intra-arteriële bloeddrukmonitoring, zorgvuldige toediening van anesthetica en continue toediening van noradrenaline om hypotensie te behandelen. Het blijft echter onbekend in hoeverre een strategie om hypotensie te vermijden daadwerkelijk post-inductie hypotensie kan voorkomen. Alvorens de effectiviteit van hypotensievermijdingsstrategieën in grootschalige gerandomiseerde studies te testen, is het belangrijk om hun effectiviteit te onderzoeken.

In deze klinische proof-of-concept-studie is het doel om de werkzaamheid te onderzoeken van een strategie om hypotensie te vermijden om hypotensie na inductie te voorkomen. Specifiek zal worden onderzocht hoeveel hypotensie na inductie optreedt bij gebruik van een hypotensievermijdingsstrategie - een combinatie van continue intra-arteriële bloeddrukmonitoring, zorgvuldige toediening van anesthetica en continue toediening van noradrenaline om hypotensie te behandelen - bij hoogrisicopatiënten met electieve niet-cardiale chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status classificatie III of hoger, en bij wie intra-arteriële bloeddrukmonitoring is gepland voor klinische indicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Transplantatie operatie
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Sepsis
  • Zwangerschap
  • Contra-indicaties voor het gebruik van propofol
  • Snelle sequentie-inductie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Strategie voor het vermijden van hypotensie

Na aankomst van de patiënt in het inductiegebied wordt routinematige anesthesiemonitoring (elektrocardiografie en pulsoximetrie) ingesteld. Bij alle patiënten wordt de arteriële katheter voor continue intra-arteriële bloeddrukmonitoring ingebracht vóór de anesthesie-inductie (nadat de inbrengplaats is geïnfiltreerd met een lokaal anestheticum). Een niet-gekalibreerde pulsgolfanalysemonitor (MostCareUP, Vygon, Aken, Duitsland) wordt aangesloten op de patiëntmonitor voor geavanceerde hemodynamische bewaking van onder meer hartminuutvolume, systemische vasculaire weerstand, slagvolumevariatie en polsdrukvariatie.

Naast continue intra-arteriële bloeddrukmonitoring zal de hypotensie-vermijdingsstrategie worden toegepast.
Procedure: Toezicht houden
Continue bloeddrukmeting
Procedure: Bereiding van norepinefrine
Noradrenaline-infusie wordt voorbereid en aangesloten op perifere of centraal veneuze katheter (infusie wordt niet gestart)
Procedure: Propofol toediening
Propofol-infusie zal alleen worden gestart wanneer klinische effecten van opioïden merkbaar zijn: 1,5 mg/kg propofol bij patiënten jonger dan 55 jaar en 1,0 mg/kg propofol bij patiënten van 55 jaar of ouder gedurende 90 seconden
Procedure: Alarmaanpassing
De onderste alarmdrempel voor de gemiddelde arteriële druk wordt ingesteld op 75 mmHg
Procedure: Interventie drempel
Lagere interventiedrempel voor gemiddelde arteriële druk zal 75 mmHg zijn: continue infusie van noradrenaline zal worden gestart wanneer het gemiddelde arteriële bloed daalt tot onder 75 mmHg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder een MAP van 65 mmHg
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Gebied onder een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg binnen de eerste 15 minuten van de anesthesie-inductie [mmHg x min].
Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder drempel
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Gebied onder een MAP van 60, 50 en 40 mmHg [mmHg x min]
Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Duur
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Duur van MAP <65, <60, <50 en <40 mmHg [min]
Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Elke hypotensie
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Absoluut [n] en relatief [%] aantal patiënten met elke MAP-meting <65, <60, <50 en <40 mmHg
Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Hypotensie van 1 minuut
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Absoluut [n] en relatief [%] aantal patiënten met ten minste één episode van 1 minuut van een MAP <65, <60, <50 en <40 mmHg
Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Gebied boven de curve
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Gebied boven een MAP van 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Noradrenaline
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Cumulatieve dosis noradrenaline geïndexeerd naar lichaamsgewicht [μg kg-1]
Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output/index (verkennend eindpunt)
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Beschrijvende analyse inclusief minimumwaarde, duur onder drempelwaarde, gebied onder drempelwaarde, absoluut en relatief aantal patiënten met ten minste één episode onder drempelwaarde.
Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Slagvolume/-index (verkennend eindpunt)
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Beschrijvende analyse inclusief minimumwaarde, duur onder drempelwaarde, gebied onder drempelwaarde, absoluut en relatief aantal patiënten met ten minste één episode onder drempelwaarde.
Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
dP/dt (verkennend eindpunt)
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Beschrijvende analyse inclusief minimumwaarde, duur onder drempelwaarde, gebied onder drempelwaarde, absoluut en relatief aantal patiënten met ten minste één episode onder drempelwaarde.
Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Eadyn (verkennend eindpunt)
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Beschrijvende analyse inclusief minimumwaarde, duur onder drempelwaarde, gebied onder drempelwaarde, absoluut en relatief aantal patiënten met ten minste één episode onder drempelwaarde.
Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Slagvolumevariatie (verkennend eindpunt)
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Beschrijvende analyse inclusief minimumwaarde, duur onder drempelwaarde, gebied onder drempelwaarde, absoluut en relatief aantal patiënten met ten minste één episode onder drempelwaarde.
Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Polsdrukvariatie (verkennend eindpunt)
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Beschrijvende analyse inclusief minimumwaarde, duur onder drempelwaarde, gebied onder drempelwaarde, absoluut en relatief aantal patiënten met ten minste één episode onder drempelwaarde.
Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Systemische vaatweerstand (verkennend eindpunt)
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie
Beschrijvende analyse inclusief minimumwaarde, duur onder drempelwaarde, gebied onder drempelwaarde, absoluut en relatief aantal patiënten met ten minste één episode onder drempelwaarde.
Eerste 15 minuten van inductie van algemene anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hoofdonderzoeker: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-100896-BO-ff

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren