- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05842759
Undgå postinduktionshypotension: den kliniske NUL-HYPOTENSION Proof-of-concept undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotension er almindelig hos patienter, der får ikke-hjertekirurgi med generel anæstesi og er forbundet med organskade. Omkring en tredjedel af hypotension forekommer "postinduktion" - dvs. efter induktion af generel anæstesi, men før kirurgisk indsnit. Ikke-modificerbare risikofaktorer for postinduktion hypotension omfatter alder, mandligt køn og en høj fysisk status fra American Society of Anesthesiologists. Postinduktionshypotension er dog hovedsageligt drevet af modificerbare faktorer - specifikt anæstetiske lægemidler, der forårsager vasodilatation. Vasodilatation kan effektivt behandles med vasopressorer, f.eks. noradrenalin.
Det er rimeligt at antage, at postinduktionshypotension stort set kan undgås ved omhyggelig anæstetisk og hæmodynamisk overvågning og styring under anæstetikainduktion. En strategi for at undgå hypotension kunne omfatte kontinuerlig intraarteriel blodtryksovervågning, omhyggelig administration af bedøvelsesmidler og kontinuerlig administration af noradrenalin til behandling af hypotension. Det er dog stadig ukendt, i hvilket omfang en hypotensionundgåelsesstrategi faktisk kan undgå postinduktionshypotension. Før man tester effektiviteten af strategier til undgåelse af hypotension i storstilede randomiserede forsøg, er det vigtigt at undersøge deres effektivitet.
I dette kliniske proof-of-concept-studie er målet at undersøge effektiviteten af en hypotensionundgåelsesstrategi for at forhindre post-induktion hypotension. Specifikt vil det blive undersøgt, hvor meget postinduktionshypotension, der forekommer ved anvendelse af en hypotensionundgåelsesstrategi - der kombinerer kontinuerlig intraarteriel blodtryksmonitorering, omhyggelig administration af bedøvelsesmidler og kontinuerlig administration af noradrenalin til behandling af hypotension - hos højrisikopatienter med elektiv ikke-kardiel kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bernd Saugel
- Telefonnummer: 004940741052415
- E-mail: b.saugel@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation III eller højere, og hos hvem der er planlagt intraarteriel blodtryksovervågning til klinisk indikation
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Transplantationskirurgi
- Historie om organtransplantation
- Sepsis
- Graviditet
- Kontraindikationer for brugen af propofol
- Hurtig sekvensinduktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Strategi for at undgå hypotension
Efter patienternes ankomst til induktionsområdet etableres rutinemæssig anæstesimonitorering (elektrokardiografi og pulsoximetri). Hos alle patienter vil arteriekateteret til kontinuerlig intraarteriel blodtryksmonitorering blive indsat før anæstetikainduktion (efter at indføringsstedet er blevet infiltreret med lokalbedøvelse). En ukalibreret pulsbølgeanalysemonitor (MostCareUP, Vygon, Aachen, Tyskland) vil blive tilsluttet patientmonitoren til avanceret hæmodynamisk overvågning af inklusive hjerteoutput, systemisk vaskulær modstand, slagvolumenvariation og pulstrykvariation. Udover kontinuerlig intraarteriel blodtryksmonitorering vil strategien for at undgå hypotension blive anvendt. |
Kontinuerlig blodtryksovervågning
Noradrenalin-infusion vil blive klargjort og forbundet til perifert eller centralt venekateter (infusion vil ikke blive startet)
Propofolinfusion vil kun blive påbegyndt, når kliniske effekter af opioid er mærkbare: 1,5 mg/kg propofol hos patienter under 55 år og 1,0 mg/kg propofol hos patienter på 55 år eller ældre over 90 sekunder
Lavere middelarterietrykalarmtærskel vil blive sat til 75 mmHg
Lavere middeltærskel for arterielt trykintervention vil være 75 mmHg: kontinuerlig noradrenalin-infusion vil blive startet, når gennemsnitligt arterielt blod falder til under 75 mmHg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under et MAP på 65 mmHg
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Område under et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg inden for de første 15 minutter af bedøvelsesinduktion [mmHg x min].
|
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under tærskel
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Område under et MAP på 60, 50 og 40 mmHg [mmHg x min]
|
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Varighed
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Varighed af MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg [min]
|
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Enhver hypotension
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Absolut [n] og relativ [%] antal patienter med enhver MAP-måling <65, <60, <50 og <40 mmHg
|
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
1 minuts hypotension
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Absolut [n] og relativ [%] antal patienter med mindst én 1-minutters episode af en MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg
|
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Område over kurven
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Område over et MAP på 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
|
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Noradrenalin
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Kumulativ dosis af noradrenalin indekseret til kropsvægt [μg kg-1]
|
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteoutput/indeks (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Beskrivende analyse inklusive minimumsværdi, varighed under tærskel, areal under tærskel, absolut og relativ antal patienter med mindst én episode under tærskel.
|
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Slagvolumen/indeks (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Beskrivende analyse inklusive minimumsværdi, varighed under tærskel, areal under tærskel, absolut og relativ antal patienter med mindst én episode under tærskel.
|
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
dP/dt (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Beskrivende analyse inklusive minimumsværdi, varighed under tærskel, areal under tærskel, absolut og relativ antal patienter med mindst én episode under tærskel.
|
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Eadyn (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Beskrivende analyse inklusive minimumsværdi, varighed under tærskel, areal under tærskel, absolut og relativ antal patienter med mindst én episode under tærskel.
|
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Variation i slagvolumen (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Beskrivende analyse inklusive minimumsværdi, varighed under tærskel, areal under tærskel, absolut og relativ antal patienter med mindst én episode under tærskel.
|
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Pulstrykvariation (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Beskrivende analyse inklusive minimumsværdi, varighed under tærskel, areal under tærskel, absolut og relativ antal patienter med mindst én episode under tærskel.
|
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Systemisk vaskulær modstand (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Beskrivende analyse inklusive minimumsværdi, varighed under tærskel, areal under tærskel, absolut og relativ antal patienter med mindst én episode under tærskel.
|
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Ledende efterforsker: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Propofol
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-100896-BO-ff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSymptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet