Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgå postinduktionshypotension: den kliniske NUL-HYPOTENSION Proof-of-concept undersøgelse

8. september 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
I dette kliniske proof-of-concept-studie er målet at undersøge effektiviteten af ​​en hypotensionundgåelsesstrategi for at forhindre post-induktion hypotension. Specifikt vil det blive undersøgt, hvor meget postinduktionshypotension, der forekommer ved anvendelse af en hypotensionundgåelsesstrategi - der kombinerer kontinuerlig intraarteriel blodtryksmonitorering, omhyggelig administration af bedøvelsesmidler og kontinuerlig administration af noradrenalin til behandling af hypotension - hos højrisikopatienter med elektiv ikke-kardiel kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotension er almindelig hos patienter, der får ikke-hjertekirurgi med generel anæstesi og er forbundet med organskade. Omkring en tredjedel af hypotension forekommer "postinduktion" - dvs. efter induktion af generel anæstesi, men før kirurgisk indsnit. Ikke-modificerbare risikofaktorer for postinduktion hypotension omfatter alder, mandligt køn og en høj fysisk status fra American Society of Anesthesiologists. Postinduktionshypotension er dog hovedsageligt drevet af modificerbare faktorer - specifikt anæstetiske lægemidler, der forårsager vasodilatation. Vasodilatation kan effektivt behandles med vasopressorer, f.eks. noradrenalin.

Det er rimeligt at antage, at postinduktionshypotension stort set kan undgås ved omhyggelig anæstetisk og hæmodynamisk overvågning og styring under anæstetikainduktion. En strategi for at undgå hypotension kunne omfatte kontinuerlig intraarteriel blodtryksovervågning, omhyggelig administration af bedøvelsesmidler og kontinuerlig administration af noradrenalin til behandling af hypotension. Det er dog stadig ukendt, i hvilket omfang en hypotensionundgåelsesstrategi faktisk kan undgå postinduktionshypotension. Før man tester effektiviteten af ​​strategier til undgåelse af hypotension i storstilede randomiserede forsøg, er det vigtigt at undersøge deres effektivitet.

I dette kliniske proof-of-concept-studie er målet at undersøge effektiviteten af ​​en hypotensionundgåelsesstrategi for at forhindre post-induktion hypotension. Specifikt vil det blive undersøgt, hvor meget postinduktionshypotension, der forekommer ved anvendelse af en hypotensionundgåelsesstrategi - der kombinerer kontinuerlig intraarteriel blodtryksmonitorering, omhyggelig administration af bedøvelsesmidler og kontinuerlig administration af noradrenalin til behandling af hypotension - hos højrisikopatienter med elektiv ikke-kardiel kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bernd Saugel
  • Telefonnummer: 004940741052415
  • E-mail: b.saugel@uke.de

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation III eller højere, og hos hvem der er planlagt intraarteriel blodtryksovervågning til klinisk indikation

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Transplantationskirurgi
  • Historie om organtransplantation
  • Sepsis
  • Graviditet
  • Kontraindikationer for brugen af ​​propofol
  • Hurtig sekvensinduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Strategi for at undgå hypotension

Efter patienternes ankomst til induktionsområdet etableres rutinemæssig anæstesimonitorering (elektrokardiografi og pulsoximetri). Hos alle patienter vil arteriekateteret til kontinuerlig intraarteriel blodtryksmonitorering blive indsat før anæstetikainduktion (efter at indføringsstedet er blevet infiltreret med lokalbedøvelse). En ukalibreret pulsbølgeanalysemonitor (MostCareUP, Vygon, Aachen, Tyskland) vil blive tilsluttet patientmonitoren til avanceret hæmodynamisk overvågning af inklusive hjerteoutput, systemisk vaskulær modstand, slagvolumenvariation og pulstrykvariation.

Udover kontinuerlig intraarteriel blodtryksmonitorering vil strategien for at undgå hypotension blive anvendt.

Kontinuerlig blodtryksovervågning
Noradrenalin-infusion vil blive klargjort og forbundet til perifert eller centralt venekateter (infusion vil ikke blive startet)
Propofolinfusion vil kun blive påbegyndt, når kliniske effekter af opioid er mærkbare: 1,5 mg/kg propofol hos patienter under 55 år og 1,0 mg/kg propofol hos patienter på 55 år eller ældre over 90 sekunder
Lavere middelarterietrykalarmtærskel vil blive sat til 75 mmHg
Lavere middeltærskel for arterielt trykintervention vil være 75 mmHg: kontinuerlig noradrenalin-infusion vil blive startet, når gennemsnitligt arterielt blod falder til under 75 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under et MAP på 65 mmHg
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Område under et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg inden for de første 15 minutter af bedøvelsesinduktion [mmHg x min].
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under tærskel
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Område under et MAP på 60, ​​50 og 40 mmHg [mmHg x min]
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Varighed
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Varighed af MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg [min]
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Enhver hypotension
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Absolut [n] og relativ [%] antal patienter med enhver MAP-måling <65, <60, <50 og <40 mmHg
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
1 minuts hypotension
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Absolut [n] og relativ [%] antal patienter med mindst én 1-minutters episode af en MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Område over kurven
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Område over et MAP på 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Noradrenalin
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Kumulativ dosis af noradrenalin indekseret til kropsvægt [μg kg-1]
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteoutput/indeks (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Beskrivende analyse inklusive minimumsværdi, varighed under tærskel, areal under tærskel, absolut og relativ antal patienter med mindst én episode under tærskel.
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Slagvolumen/indeks (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Beskrivende analyse inklusive minimumsværdi, varighed under tærskel, areal under tærskel, absolut og relativ antal patienter med mindst én episode under tærskel.
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
dP/dt (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Beskrivende analyse inklusive minimumsværdi, varighed under tærskel, areal under tærskel, absolut og relativ antal patienter med mindst én episode under tærskel.
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Eadyn (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Beskrivende analyse inklusive minimumsværdi, varighed under tærskel, areal under tærskel, absolut og relativ antal patienter med mindst én episode under tærskel.
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Variation i slagvolumen (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Beskrivende analyse inklusive minimumsværdi, varighed under tærskel, areal under tærskel, absolut og relativ antal patienter med mindst én episode under tærskel.
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Pulstrykvariation (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Beskrivende analyse inklusive minimumsværdi, varighed under tærskel, areal under tærskel, absolut og relativ antal patienter med mindst én episode under tærskel.
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Systemisk vaskulær modstand (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minutters induktion af generel anæstesi
Beskrivende analyse inklusive minimumsværdi, varighed under tærskel, areal under tærskel, absolut og relativ antal patienter med mindst én episode under tærskel.
De første 15 minutters induktion af generel anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Overvågning

3
Abonner