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Evitando a hipotensão pós-indução: o estudo clínico de prova de conceito de HIPOTENSÃO ZERO

8 de setembro de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Neste estudo clínico de prova de conceito, o objetivo é investigar a eficácia de uma estratégia de prevenção da hipotensão para prevenir a hipotensão pós-indução. Especificamente, será investigado o quanto de hipotensão pós-indução ocorre ao usar uma estratégia de prevenção de hipotensão - combinando monitoramento contínuo da pressão arterial intra-arterial, administração cuidadosa de drogas anestésicas e administração contínua de norepinefrina para tratar hipotensão - em pacientes de alto risco com insuficiência cardíaca eletiva cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipotensão é comum em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com anestesia geral e está associada a lesões de órgãos. Cerca de um terço da hipotensão ocorre "pós-indução" - ou seja, após a indução da anestesia geral, mas antes da incisão cirúrgica. Fatores de risco não modificáveis ​​para hipotensão pós-indução incluem idade, sexo masculino e um alto estado físico da American Society of Anesthesiologists. No entanto, a hipotensão pós-indução é causada principalmente por fatores modificáveis ​​- especificamente, drogas anestésicas que causam vasodilatação. A vasodilatação pode ser tratada eficazmente com vasopressores, por ex. norepinefrina.

É razoável assumir que a hipotensão pós-indução é amplamente evitável por cuidadoso monitoramento e manejo anestésico e hemodinâmico durante a indução anestésica. Uma estratégia para evitar a hipotensão pode incluir monitoramento contínuo da pressão arterial intra-arterial, administração cuidadosa de drogas anestésicas e administração contínua de norepinefrina para tratar a hipotensão. No entanto, ainda não se sabe até que ponto uma estratégia de prevenção da hipotensão realmente pode evitar a hipotensão pós-indução. Antes de testar a eficácia das estratégias de prevenção da hipotensão em ensaios randomizados de larga escala, é importante investigar sua eficácia.

Neste estudo clínico de prova de conceito, o objetivo é investigar a eficácia de uma estratégia de prevenção da hipotensão para prevenir a hipotensão pós-indução. Especificamente, será investigado o quanto de hipotensão pós-indução ocorre ao usar uma estratégia de prevenção de hipotensão - combinando monitoramento contínuo da pressão arterial intra-arterial, administração cuidadosa de drogas anestésicas e administração contínua de norepinefrina para tratar hipotensão - em pacientes de alto risco com insuficiência cardíaca eletiva cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação do estado físico III ou superior da American Society of Anesthesiologists, e nos quais o monitoramento da pressão arterial intra-arterial é planejado para indicação clínica

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • cirurgia de transplante
  • História do transplante de órgãos
  • Sepse
  • Gravidez
  • Contra-indicações para o uso de propofol
  • Indução de sequência rápida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estratégia para evitar a hipotensão

Após a chegada dos pacientes à área de indução, será estabelecida a monitorização anestésica de rotina (eletrocardiografia e oximetria de pulso). Em todos os pacientes, o cateter arterial para monitorização contínua da pressão arterial intra-arterial será inserido antes da indução anestésica (após o local de inserção ter sido infiltrado com um anestésico local). Um monitor de análise de ondas de pulso não calibrado (MostCareUP, Vygon, Aachen, Alemanha) será conectado ao monitor do paciente para monitoramento hemodinâmico avançado, incluindo débito cardíaco, resistência vascular sistêmica, variação do volume sistólico e variação da pressão de pulso.

Além da monitorização contínua da pressão arterial intra-arterial, será aplicada a estratégia de prevenção da hipotensão.

Monitoramento contínuo da pressão arterial
A infusão de norepinefrina será preparada e conectada ao cateter venoso periférico ou central (a infusão não será iniciada)
A infusão de propofol será iniciada apenas quando os efeitos clínicos do opioide forem perceptíveis: 1,5 mg/kg de propofol em pacientes com menos de 55 anos e 1,0 mg/kg de propofol em pacientes com 55 anos ou mais durante 90 segundos
O limite inferior do alarme de pressão arterial média será definido para 75 mmHg
O limiar de intervenção da pressão arterial média inferior será de 75 mmHg: a infusão contínua de norepinefrina será iniciada quando o sangue arterial médio cair abaixo de 75 mmHg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob um MAP de 65 mmHg
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Área sob pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg nos primeiros 15 minutos de indução anestésica [mmHg x min].
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área abaixo do limite
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Área sob uma PAM de 60, 50 e 40 mmHg [mmHg x min]
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Duração
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Duração da PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg [min]
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Qualquer hipotensão
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Número absoluto [n] e relativo [%] de pacientes com qualquer medida de PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Hipotensão de 1 minuto
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Número absoluto [n] e relativo [%] de pacientes com pelo menos um episódio de 1 minuto de PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Área acima da curva
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Área acima de um MAP de 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Noradrenalina
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Dose cumulativa de norepinefrina indexada ao peso corporal [μg kg-1]
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito/Índice Cardíaco (Ponto Final Exploratório)
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Análise descritiva incluindo valor mínimo, duração abaixo do limiar, área abaixo do limiar, número absoluto e relativo de pacientes com pelo menos um episódio abaixo do limiar.
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Volume/Índice de AVC (ponto final exploratório)
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Análise descritiva incluindo valor mínimo, duração abaixo do limiar, área abaixo do limiar, número absoluto e relativo de pacientes com pelo menos um episódio abaixo do limiar.
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
dP/dt (ponto final exploratório)
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Análise descritiva incluindo valor mínimo, duração abaixo do limiar, área abaixo do limiar, número absoluto e relativo de pacientes com pelo menos um episódio abaixo do limiar.
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Eadyn (ponto final exploratório)
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Análise descritiva incluindo valor mínimo, duração abaixo do limiar, área abaixo do limiar, número absoluto e relativo de pacientes com pelo menos um episódio abaixo do limiar.
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Variação do volume sistólico (ponto final exploratório)
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Análise descritiva incluindo valor mínimo, duração abaixo do limiar, área abaixo do limiar, número absoluto e relativo de pacientes com pelo menos um episódio abaixo do limiar.
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Variação da pressão de pulso (ponto final exploratório)
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Análise descritiva incluindo valor mínimo, duração abaixo do limiar, área abaixo do limiar, número absoluto e relativo de pacientes com pelo menos um episódio abaixo do limiar.
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Resistência vascular sistêmica (ponto final exploratório)
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
Análise descritiva incluindo valor mínimo, duração abaixo do limiar, área abaixo do limiar, número absoluto e relativo de pacientes com pelo menos um episódio abaixo do limiar.
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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