- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05842759
Evitando a hipotensão pós-indução: o estudo clínico de prova de conceito de HIPOTENSÃO ZERO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipotensão é comum em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com anestesia geral e está associada a lesões de órgãos. Cerca de um terço da hipotensão ocorre "pós-indução" - ou seja, após a indução da anestesia geral, mas antes da incisão cirúrgica. Fatores de risco não modificáveis para hipotensão pós-indução incluem idade, sexo masculino e um alto estado físico da American Society of Anesthesiologists. No entanto, a hipotensão pós-indução é causada principalmente por fatores modificáveis - especificamente, drogas anestésicas que causam vasodilatação. A vasodilatação pode ser tratada eficazmente com vasopressores, por ex. norepinefrina.
É razoável assumir que a hipotensão pós-indução é amplamente evitável por cuidadoso monitoramento e manejo anestésico e hemodinâmico durante a indução anestésica. Uma estratégia para evitar a hipotensão pode incluir monitoramento contínuo da pressão arterial intra-arterial, administração cuidadosa de drogas anestésicas e administração contínua de norepinefrina para tratar a hipotensão. No entanto, ainda não se sabe até que ponto uma estratégia de prevenção da hipotensão realmente pode evitar a hipotensão pós-indução. Antes de testar a eficácia das estratégias de prevenção da hipotensão em ensaios randomizados de larga escala, é importante investigar sua eficácia.
Neste estudo clínico de prova de conceito, o objetivo é investigar a eficácia de uma estratégia de prevenção da hipotensão para prevenir a hipotensão pós-indução. Especificamente, será investigado o quanto de hipotensão pós-indução ocorre ao usar uma estratégia de prevenção de hipotensão - combinando monitoramento contínuo da pressão arterial intra-arterial, administração cuidadosa de drogas anestésicas e administração contínua de norepinefrina para tratar hipotensão - em pacientes de alto risco com insuficiência cardíaca eletiva cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação do estado físico III ou superior da American Society of Anesthesiologists, e nos quais o monitoramento da pressão arterial intra-arterial é planejado para indicação clínica
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- cirurgia de transplante
- História do transplante de órgãos
- Sepse
- Gravidez
- Contra-indicações para o uso de propofol
- Indução de sequência rápida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Estratégia para evitar a hipotensão
Após a chegada dos pacientes à área de indução, será estabelecida a monitorização anestésica de rotina (eletrocardiografia e oximetria de pulso). Em todos os pacientes, o cateter arterial para monitorização contínua da pressão arterial intra-arterial será inserido antes da indução anestésica (após o local de inserção ter sido infiltrado com um anestésico local). Um monitor de análise de ondas de pulso não calibrado (MostCareUP, Vygon, Aachen, Alemanha) será conectado ao monitor do paciente para monitoramento hemodinâmico avançado, incluindo débito cardíaco, resistência vascular sistêmica, variação do volume sistólico e variação da pressão de pulso. Além da monitorização contínua da pressão arterial intra-arterial, será aplicada a estratégia de prevenção da hipotensão. |
Monitoramento contínuo da pressão arterial
A infusão de norepinefrina será preparada e conectada ao cateter venoso periférico ou central (a infusão não será iniciada)
A infusão de propofol será iniciada apenas quando os efeitos clínicos do opioide forem perceptíveis: 1,5 mg/kg de propofol em pacientes com menos de 55 anos e 1,0 mg/kg de propofol em pacientes com 55 anos ou mais durante 90 segundos
O limite inferior do alarme de pressão arterial média será definido para 75 mmHg
O limiar de intervenção da pressão arterial média inferior será de 75 mmHg: a infusão contínua de norepinefrina será iniciada quando o sangue arterial médio cair abaixo de 75 mmHg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob um MAP de 65 mmHg
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Área sob pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg nos primeiros 15 minutos de indução anestésica [mmHg x min].
|
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área abaixo do limite
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Área sob uma PAM de 60, 50 e 40 mmHg [mmHg x min]
|
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
|
Duração
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Duração da PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg [min]
|
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
|
Qualquer hipotensão
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Número absoluto [n] e relativo [%] de pacientes com qualquer medida de PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg
|
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
|
Hipotensão de 1 minuto
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Número absoluto [n] e relativo [%] de pacientes com pelo menos um episódio de 1 minuto de PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg
|
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
|
Área acima da curva
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Área acima de um MAP de 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
|
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
|
Noradrenalina
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Dose cumulativa de norepinefrina indexada ao peso corporal [μg kg-1]
|
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Débito/Índice Cardíaco (Ponto Final Exploratório)
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Análise descritiva incluindo valor mínimo, duração abaixo do limiar, área abaixo do limiar, número absoluto e relativo de pacientes com pelo menos um episódio abaixo do limiar.
|
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
|
Volume/Índice de AVC (ponto final exploratório)
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Análise descritiva incluindo valor mínimo, duração abaixo do limiar, área abaixo do limiar, número absoluto e relativo de pacientes com pelo menos um episódio abaixo do limiar.
|
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
|
dP/dt (ponto final exploratório)
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Análise descritiva incluindo valor mínimo, duração abaixo do limiar, área abaixo do limiar, número absoluto e relativo de pacientes com pelo menos um episódio abaixo do limiar.
|
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
|
Eadyn (ponto final exploratório)
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Análise descritiva incluindo valor mínimo, duração abaixo do limiar, área abaixo do limiar, número absoluto e relativo de pacientes com pelo menos um episódio abaixo do limiar.
|
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
|
Variação do volume sistólico (ponto final exploratório)
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Análise descritiva incluindo valor mínimo, duração abaixo do limiar, área abaixo do limiar, número absoluto e relativo de pacientes com pelo menos um episódio abaixo do limiar.
|
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
|
Variação da pressão de pulso (ponto final exploratório)
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Análise descritiva incluindo valor mínimo, duração abaixo do limiar, área abaixo do limiar, número absoluto e relativo de pacientes com pelo menos um episódio abaixo do limiar.
|
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
|
Resistência vascular sistêmica (ponto final exploratório)
Prazo: Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Análise descritiva incluindo valor mínimo, duração abaixo do limiar, área abaixo do limiar, número absoluto e relativo de pacientes com pelo menos um episódio abaixo do limiar.
|
Primeiros 15 minutos de indução da anestesia geral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Propofol
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-100896-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .