Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unngå postinduksjonshypotensjon: den kliniske NULL-HYPOTENSJON Proof-of-concept-studien

8. september 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
I denne kliniske proof-of-concept-studien er målet å undersøke effekten av en strategi for å unngå hypotensjon for å forhindre postinduksjonshypotensjon. Spesifikt vil det bli undersøkt hvor mye postinduksjonshypotensjon som oppstår ved bruk av en hypotensjonsunngåelsesstrategi - som kombinerer kontinuerlig intraarteriell blodtrykksovervåking, nøye administrering av anestesimidler og kontinuerlig administrering av noradrenalin for å behandle hypotensjon - hos høyrisikopasienter som har elektiv ikke-hjerte kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotensjon er vanlig hos pasienter som har ikke-hjertekirurgi med generell anestesi og er assosiert med organskade. Omtrent en tredjedel av hypotensjon oppstår "postinduksjon" - dvs. etter induksjon av generell anestesi, men før kirurgisk snitt. Umodifiserbare risikofaktorer for postinduksjonshypotensjon inkluderer alder, mannlig kjønn og en høy fysisk status fra American Society of Anesthesiologists. Imidlertid er postinduksjonshypotensjon hovedsakelig drevet av modifiserbare faktorer - spesifikt anestetiske legemidler som forårsaker vasodilatasjon. Vasodilatasjon kan effektivt behandles med vasopressorer, f.eks. noradrenalin.

Det er rimelig å anta at postinduksjonshypotensjon i stor grad kan unngås ved nøye anestesi og hemodynamisk overvåking og behandling under anestesiinduksjon. En strategi for å unngå hypotensjon kan omfatte kontinuerlig intraarteriell blodtrykksovervåking, forsiktig administrering av anestesimidler og kontinuerlig administrering av noradrenalin for å behandle hypotensjon. Det er imidlertid fortsatt ukjent i hvilken grad en strategi for å unngå hypotensjon faktisk kan unngå postinduksjonshypotensjon. Før du tester effektiviteten av strategier for å unngå hypotensjon i storskala randomiserte studier, er det viktig å undersøke effektiviteten.

I denne kliniske proof-of-concept-studien er målet å undersøke effekten av en strategi for å unngå hypotensjon for å forhindre postinduksjonshypotensjon. Spesifikt vil det bli undersøkt hvor mye postinduksjonshypotensjon som oppstår ved bruk av en hypotensjonsunngåelsesstrategi - som kombinerer kontinuerlig intraarteriell blodtrykksovervåking, nøye administrering av anestesimidler og kontinuerlig administrering av noradrenalin for å behandle hypotensjon - hos høyrisikopasienter som har elektiv ikke-hjerte kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bernd Saugel
  • Telefonnummer: 004940741052415
  • E-post: b.saugel@uke.de

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering III eller høyere, og hos hvem intraarteriell blodtrykksovervåking er planlagt for klinisk indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Transplantasjonskirurgi
  • Historie om organtransplantasjon
  • Sepsis
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for bruk av propofol
  • Rask sekvensinduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Strategi for å unngå hypotensjon

Etter pasientenes ankomst til induksjonsområdet vil rutinemessig anestesiovervåking (elektrokardiografi og pulsoksymetri) bli etablert. Hos alle pasienter vil arteriekateteret for kontinuerlig intraarteriell blodtrykksmåling settes inn før anestesiinduksjon (etter at innstikksstedet er infiltrert med lokalbedøvelse). En ukalibrert pulsbølgeanalysemonitor (MostCareUP, Vygon, Aachen, Tyskland) vil bli koblet til pasientmonitoren for avansert hemodynamisk overvåking av inkludert hjertevolum, systemisk vaskulær motstand, slagvolumvariasjon og pulstrykkvariasjon.

I tillegg til kontinuerlig intraarteriell blodtrykksovervåking, vil strategien for å unngå hypotensjon bli brukt.

Kontinuerlig blodtrykksmåling
Noradrenalininfusjon vil bli klargjort og koblet til perifert eller sentralt venekateter (infusjon vil ikke startes)
Propofolinfusjon vil kun startes når kliniske effekter av opioid er merkbare: 1,5 mg/kg propofol hos pasienter under 55 år og 1,0 mg/kg propofol hos pasienter 55 år eller eldre over 90 sekunder
Lavere gjennomsnittlig arterielt trykkalarmterskel vil bli satt til 75 mmHg
Nedre gjennomsnittlig arterielt trykkintervensjonsterskel vil være 75 mmHg: kontinuerlig noradrenalininfusjon vil startes når gjennomsnittlig arterielt blod synker under 75 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under et MAP på 65 mmHg
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Område under et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon [mmHg x min].
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under terskel
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Område under et MAP på 60, ​​50 og 40 mmHg [mmHg x min]
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Varighet
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Varighet av MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg [min]
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Enhver hypotensjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Absolutt [n] og relativt [%] antall pasienter med alle MAP-målinger <65, <60, <50 og <40 mmHg
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
1 minutts hypotensjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Absolutt [n] og relativt [%] antall pasienter med minst én 1-minutters episode av en MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Område over kurven
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Område over et MAP på 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Noradrenalin
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Kumulativ dose av noradrenalin indeksert til kroppsvekt [μg kg-1]
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteeffekt/indeks (utforskende endepunkt)
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Beskrivende analyse inkludert minimumsverdi, varighet under terskel, areal under terskel, absolutt og relativt antall pasienter med minst én episode under terskel.
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Slagvolum/indeks (utforskende endepunkt)
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Beskrivende analyse inkludert minimumsverdi, varighet under terskel, areal under terskel, absolutt og relativt antall pasienter med minst én episode under terskel.
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
dP/dt (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Beskrivende analyse inkludert minimumsverdi, varighet under terskel, areal under terskel, absolutt og relativt antall pasienter med minst én episode under terskel.
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Eadyn (utforskende endepunkt)
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Beskrivende analyse inkludert minimumsverdi, varighet under terskel, areal under terskel, absolutt og relativt antall pasienter med minst én episode under terskel.
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Slagvolumvariasjon (utforskende endepunkt)
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Beskrivende analyse inkludert minimumsverdi, varighet under terskel, areal under terskel, absolutt og relativt antall pasienter med minst én episode under terskel.
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Pulstrykkvariasjon (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Beskrivende analyse inkludert minimumsverdi, varighet under terskel, areal under terskel, absolutt og relativt antall pasienter med minst én episode under terskel.
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Systemisk vaskulær motstand (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
Beskrivende analyse inkludert minimumsverdi, varighet under terskel, areal under terskel, absolutt og relativt antall pasienter med minst én episode under terskel.
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hovedetterforsker: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvåkning

3
Abonnere