- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05842759
Unngå postinduksjonshypotensjon: den kliniske NULL-HYPOTENSJON Proof-of-concept-studien
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hypotensjon er vanlig hos pasienter som har ikke-hjertekirurgi med generell anestesi og er assosiert med organskade. Omtrent en tredjedel av hypotensjon oppstår "postinduksjon" - dvs. etter induksjon av generell anestesi, men før kirurgisk snitt. Umodifiserbare risikofaktorer for postinduksjonshypotensjon inkluderer alder, mannlig kjønn og en høy fysisk status fra American Society of Anesthesiologists. Imidlertid er postinduksjonshypotensjon hovedsakelig drevet av modifiserbare faktorer - spesifikt anestetiske legemidler som forårsaker vasodilatasjon. Vasodilatasjon kan effektivt behandles med vasopressorer, f.eks. noradrenalin.
Det er rimelig å anta at postinduksjonshypotensjon i stor grad kan unngås ved nøye anestesi og hemodynamisk overvåking og behandling under anestesiinduksjon. En strategi for å unngå hypotensjon kan omfatte kontinuerlig intraarteriell blodtrykksovervåking, forsiktig administrering av anestesimidler og kontinuerlig administrering av noradrenalin for å behandle hypotensjon. Det er imidlertid fortsatt ukjent i hvilken grad en strategi for å unngå hypotensjon faktisk kan unngå postinduksjonshypotensjon. Før du tester effektiviteten av strategier for å unngå hypotensjon i storskala randomiserte studier, er det viktig å undersøke effektiviteten.
I denne kliniske proof-of-concept-studien er målet å undersøke effekten av en strategi for å unngå hypotensjon for å forhindre postinduksjonshypotensjon. Spesifikt vil det bli undersøkt hvor mye postinduksjonshypotensjon som oppstår ved bruk av en hypotensjonsunngåelsesstrategi - som kombinerer kontinuerlig intraarteriell blodtrykksovervåking, nøye administrering av anestesimidler og kontinuerlig administrering av noradrenalin for å behandle hypotensjon - hos høyrisikopasienter som har elektiv ikke-hjerte kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bernd Saugel
- Telefonnummer: 004940741052415
- E-post: b.saugel@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering III eller høyere, og hos hvem intraarteriell blodtrykksovervåking er planlagt for klinisk indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Transplantasjonskirurgi
- Historie om organtransplantasjon
- Sepsis
- Svangerskap
- Kontraindikasjoner for bruk av propofol
- Rask sekvensinduksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Strategi for å unngå hypotensjon
Etter pasientenes ankomst til induksjonsområdet vil rutinemessig anestesiovervåking (elektrokardiografi og pulsoksymetri) bli etablert. Hos alle pasienter vil arteriekateteret for kontinuerlig intraarteriell blodtrykksmåling settes inn før anestesiinduksjon (etter at innstikksstedet er infiltrert med lokalbedøvelse). En ukalibrert pulsbølgeanalysemonitor (MostCareUP, Vygon, Aachen, Tyskland) vil bli koblet til pasientmonitoren for avansert hemodynamisk overvåking av inkludert hjertevolum, systemisk vaskulær motstand, slagvolumvariasjon og pulstrykkvariasjon. I tillegg til kontinuerlig intraarteriell blodtrykksovervåking, vil strategien for å unngå hypotensjon bli brukt. |
Kontinuerlig blodtrykksmåling
Noradrenalininfusjon vil bli klargjort og koblet til perifert eller sentralt venekateter (infusjon vil ikke startes)
Propofolinfusjon vil kun startes når kliniske effekter av opioid er merkbare: 1,5 mg/kg propofol hos pasienter under 55 år og 1,0 mg/kg propofol hos pasienter 55 år eller eldre over 90 sekunder
Lavere gjennomsnittlig arterielt trykkalarmterskel vil bli satt til 75 mmHg
Nedre gjennomsnittlig arterielt trykkintervensjonsterskel vil være 75 mmHg: kontinuerlig noradrenalininfusjon vil startes når gjennomsnittlig arterielt blod synker under 75 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under et MAP på 65 mmHg
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Område under et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon [mmHg x min].
|
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under terskel
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Område under et MAP på 60, 50 og 40 mmHg [mmHg x min]
|
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Varighet
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Varighet av MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg [min]
|
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Enhver hypotensjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Absolutt [n] og relativt [%] antall pasienter med alle MAP-målinger <65, <60, <50 og <40 mmHg
|
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
1 minutts hypotensjon
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Absolutt [n] og relativt [%] antall pasienter med minst én 1-minutters episode av en MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg
|
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Område over kurven
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Område over et MAP på 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
|
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Noradrenalin
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Kumulativ dose av noradrenalin indeksert til kroppsvekt [μg kg-1]
|
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteeffekt/indeks (utforskende endepunkt)
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Beskrivende analyse inkludert minimumsverdi, varighet under terskel, areal under terskel, absolutt og relativt antall pasienter med minst én episode under terskel.
|
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Slagvolum/indeks (utforskende endepunkt)
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Beskrivende analyse inkludert minimumsverdi, varighet under terskel, areal under terskel, absolutt og relativt antall pasienter med minst én episode under terskel.
|
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
dP/dt (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Beskrivende analyse inkludert minimumsverdi, varighet under terskel, areal under terskel, absolutt og relativt antall pasienter med minst én episode under terskel.
|
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Eadyn (utforskende endepunkt)
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Beskrivende analyse inkludert minimumsverdi, varighet under terskel, areal under terskel, absolutt og relativt antall pasienter med minst én episode under terskel.
|
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Slagvolumvariasjon (utforskende endepunkt)
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Beskrivende analyse inkludert minimumsverdi, varighet under terskel, areal under terskel, absolutt og relativt antall pasienter med minst én episode under terskel.
|
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Pulstrykkvariasjon (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Beskrivende analyse inkludert minimumsverdi, varighet under terskel, areal under terskel, absolutt og relativt antall pasienter med minst én episode under terskel.
|
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Systemisk vaskulær motstand (Exploratory Endpoint)
Tidsramme: De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Beskrivende analyse inkludert minimumsverdi, varighet under terskel, areal under terskel, absolutt og relativt antall pasienter med minst én episode under terskel.
|
De første 15 minuttene med induksjon av generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Hovedetterforsker: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Propofol
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- 2022-100896-BO-ff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvåkning
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fotForente stater
-
Medical University of ViennaAvsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael