- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05842759
Vyhýbání se postindukční hypotenzi: klinická NULA-HYPOTENSION důkazní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotenze je běžná u pacientů podstupujících nekardiální operaci v celkové anestezii a je spojena s poraněním orgánu. Asi u jedné třetiny hypotenze dochází k „postinddukci“ – tedy po navození celkové anestezie, ale před chirurgickým řezem. Mezi nemodifikovatelné rizikové faktory postindukční hypotenze patří věk, mužské pohlaví a vysoký fyzický stav Americké společnosti anesteziologů. Postindukční hypotenze je však řízena především modifikovatelnými faktory – konkrétně anestetickými léky, které způsobují vazodilataci. Vazodilataci lze účinně léčit vazopresory, např. norepinefrin.
Je rozumné předpokládat, že postindukční hypotenzi se lze do značné míry vyhnout pečlivým anestetikem a hemodynamickým monitorováním a léčbou během indukce anestetika. Strategie vyhýbání se hypotenzi by mohla zahrnovat kontinuální monitorování intraarteriálního krevního tlaku, pečlivé podávání anestetik a kontinuální podávání norepinefrinu k léčbě hypotenze. Zůstává však neznámé, do jaké míry může strategie vyhýbání se hypotenzi skutečně zabránit postindukční hypotenzi. Před testováním účinnosti strategií vyhýbání se hypotenzi v rozsáhlých randomizovaných studiích je důležité prozkoumat jejich účinnost.
V této klinické studii prokazující koncepci je cílem prozkoumat účinnost strategie vyhýbání se hypotenzi k prevenci postindukční hypotenze. Konkrétně se bude zkoumat, jak velká postindukční hypotenze nastává při použití strategie vyhýbání se hypotenzi – kombinující kontinuální monitorování intraarteriálního krevního tlaku, pečlivé podávání anestetik a kontinuální podávání norepinefrinu k léčbě hypotenze – u vysoce rizikových pacientů s elektivním nekardiálním chirurgická operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americké společnosti anesteziologů klasifikace fyzického stavu III nebo vyšší au kterých je pro klinickou indikaci plánováno monitorování intraarteriálního krevního tlaku
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Transplantační chirurgie
- Historie transplantace orgánů
- Sepse
- Těhotenství
- Kontraindikace pro použití propofolu
- Rychlá indukce sekvence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Strategie vyhýbání se hypotenzi
Po příchodu pacientů do indukční zóny bude zavedeno rutinní anesteziologické monitorování (elektrokardiografie a pulzní oxymetrie). U všech pacientů bude arteriální katétr pro kontinuální monitorování intraarteriálního krevního tlaku zaveden před indukcí anestetika (po infiltraci místa zavedení lokálním anestetikem). K pacientskému monitoru bude připojen nekalibrovaný monitor analýzy pulzních vln (MostCareUP, Vygon, Aachen, Německo) pro pokročilé hemodynamické monitorování včetně srdečního výdeje, systémové vaskulární rezistence, kolísání tepového objemu a kolísání pulzního tlaku. Kromě kontinuálního monitorování intraarteriálního krevního tlaku bude aplikována strategie vyhýbání se hypotenzi. |
Nepřetržité monitorování krevního tlaku
Infuze norepinefrinu bude připravena a připojena k perifernímu nebo centrálnímu žilnímu katétru (infuze nebude zahájena)
Infuze propofolu bude zahájena pouze tehdy, když budou patrné klinické účinky opioidu: 1,5 mg/kg propofolu u pacientů mladších 55 let a 1,0 mg/kg propofolu u pacientů ve věku 55 let nebo starších déle než 90 sekund
Dolní práh alarmu středního arteriálního tlaku bude nastaven na 75 mmHg
Nižší práh intervence středního arteriálního tlaku bude 75 mmHg: kontinuální infuze norepinefrinu bude zahájena, když průměrná arteriální krev klesne pod 75 mmHg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod MAP 65 mmHg
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Oblast pod středním arteriálním tlakem (MAP) 65 mmHg během prvních 15 minut po indukci anestetika [mmHg x min].
|
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod prahem
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Oblast pod MAP 60, 50 a 40 mmHg [mmHg x min]
|
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
|
Doba trvání
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Doba trvání MAP <65, <60, <50 a <40 mmHg [min]
|
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
|
Jakákoli hypotenze
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Absolutní [n] a relativní [%] počet pacientů s jakýmkoliv měřením MAP <65, <60, <50 a <40 mmHg
|
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
|
1minutová hypotenze
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Absolutní [n] a relativní [%] počet pacientů s alespoň jednou minutovou epizodou MAP <65, <60, <50 a <40 mmHg
|
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
|
Oblast nad křivkou
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Oblast nad MAP 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
|
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
|
Norepinefrin
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Kumulativní dávka norepinefrinu indexovaná k tělesné hmotnosti [μg kg-1]
|
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej/index (průzkumný koncový bod)
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Popisná analýza zahrnující minimální hodnotu, trvání pod prahem, plochu pod prahem, absolutní a relativní počet pacientů s alespoň jednou epizodou pod prahem.
|
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
|
Objem/index tahu (koncový bod průzkumu)
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Popisná analýza zahrnující minimální hodnotu, trvání pod prahem, plochu pod prahem, absolutní a relativní počet pacientů s alespoň jednou epizodou pod prahem.
|
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
|
dP/dt (koncový bod průzkumu)
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Popisná analýza zahrnující minimální hodnotu, trvání pod prahem, plochu pod prahem, absolutní a relativní počet pacientů s alespoň jednou epizodou pod prahem.
|
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
|
Eadyn (koncový bod průzkumu)
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Popisná analýza zahrnující minimální hodnotu, trvání pod prahem, plochu pod prahem, absolutní a relativní počet pacientů s alespoň jednou epizodou pod prahem.
|
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
|
Změna objemu tahu (Exploratory Endpoint)
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Popisná analýza zahrnující minimální hodnotu, trvání pod prahem, plochu pod prahem, absolutní a relativní počet pacientů s alespoň jednou epizodou pod prahem.
|
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
|
Kolísání pulzního tlaku (Exploratory Endpoint)
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Popisná analýza zahrnující minimální hodnotu, trvání pod prahem, plochu pod prahem, absolutní a relativní počet pacientů s alespoň jednou epizodou pod prahem.
|
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
|
Systémová vaskulární rezistence (Exploratory Endpoint)
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Popisná analýza zahrnující minimální hodnotu, trvání pod prahem, plochu pod prahem, absolutní a relativní počet pacientů s alespoň jednou epizodou pod prahem.
|
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Propofol
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- 2022-100896-BO-ff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .