Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhýbání se postindukční hypotenzi: klinická NULA-HYPOTENSION důkazní studie

8. září 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
V této klinické studii prokazující koncepci je cílem prozkoumat účinnost strategie vyhýbání se hypotenzi k prevenci postindukční hypotenze. Konkrétně se bude zkoumat, jak velká postindukční hypotenze nastává při použití strategie vyhýbání se hypotenzi – kombinující kontinuální monitorování intraarteriálního krevního tlaku, pečlivé podávání anestetik a kontinuální podávání norepinefrinu k léčbě hypotenze – u vysoce rizikových pacientů s elektivním nekardiálním chirurgická operace.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotenze je běžná u pacientů podstupujících nekardiální operaci v celkové anestezii a je spojena s poraněním orgánu. Asi u jedné třetiny hypotenze dochází k „postinddukci“ – tedy po navození celkové anestezie, ale před chirurgickým řezem. Mezi nemodifikovatelné rizikové faktory postindukční hypotenze patří věk, mužské pohlaví a vysoký fyzický stav Americké společnosti anesteziologů. Postindukční hypotenze je však řízena především modifikovatelnými faktory – konkrétně anestetickými léky, které způsobují vazodilataci. Vazodilataci lze účinně léčit vazopresory, např. norepinefrin.

Je rozumné předpokládat, že postindukční hypotenzi se lze do značné míry vyhnout pečlivým anestetikem a hemodynamickým monitorováním a léčbou během indukce anestetika. Strategie vyhýbání se hypotenzi by mohla zahrnovat kontinuální monitorování intraarteriálního krevního tlaku, pečlivé podávání anestetik a kontinuální podávání norepinefrinu k léčbě hypotenze. Zůstává však neznámé, do jaké míry může strategie vyhýbání se hypotenzi skutečně zabránit postindukční hypotenzi. Před testováním účinnosti strategií vyhýbání se hypotenzi v rozsáhlých randomizovaných studiích je důležité prozkoumat jejich účinnost.

V této klinické studii prokazující koncepci je cílem prozkoumat účinnost strategie vyhýbání se hypotenzi k prevenci postindukční hypotenze. Konkrétně se bude zkoumat, jak velká postindukční hypotenze nastává při použití strategie vyhýbání se hypotenzi – kombinující kontinuální monitorování intraarteriálního krevního tlaku, pečlivé podávání anestetik a kontinuální podávání norepinefrinu k léčbě hypotenze – u vysoce rizikových pacientů s elektivním nekardiálním chirurgická operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hamburg, Německo
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americké společnosti anesteziologů klasifikace fyzického stavu III nebo vyšší au kterých je pro klinickou indikaci plánováno monitorování intraarteriálního krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Transplantační chirurgie
  • Historie transplantace orgánů
  • Sepse
  • Těhotenství
  • Kontraindikace pro použití propofolu
  • Rychlá indukce sekvence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Strategie vyhýbání se hypotenzi

Po příchodu pacientů do indukční zóny bude zavedeno rutinní anesteziologické monitorování (elektrokardiografie a pulzní oxymetrie). U všech pacientů bude arteriální katétr pro kontinuální monitorování intraarteriálního krevního tlaku zaveden před indukcí anestetika (po infiltraci místa zavedení lokálním anestetikem). K pacientskému monitoru bude připojen nekalibrovaný monitor analýzy pulzních vln (MostCareUP, Vygon, Aachen, Německo) pro pokročilé hemodynamické monitorování včetně srdečního výdeje, systémové vaskulární rezistence, kolísání tepového objemu a kolísání pulzního tlaku.

Kromě kontinuálního monitorování intraarteriálního krevního tlaku bude aplikována strategie vyhýbání se hypotenzi.

Nepřetržité monitorování krevního tlaku
Infuze norepinefrinu bude připravena a připojena k perifernímu nebo centrálnímu žilnímu katétru (infuze nebude zahájena)
Infuze propofolu bude zahájena pouze tehdy, když budou patrné klinické účinky opioidu: 1,5 mg/kg propofolu u pacientů mladších 55 let a 1,0 mg/kg propofolu u pacientů ve věku 55 let nebo starších déle než 90 sekund
Dolní práh alarmu středního arteriálního tlaku bude nastaven na 75 mmHg
Nižší práh intervence středního arteriálního tlaku bude 75 mmHg: kontinuální infuze norepinefrinu bude zahájena, když průměrná arteriální krev klesne pod 75 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod MAP 65 mmHg
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Oblast pod středním arteriálním tlakem (MAP) 65 mmHg během prvních 15 minut po indukci anestetika [mmHg x min].
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod prahem
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Oblast pod MAP 60, 50 a 40 mmHg [mmHg x min]
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Doba trvání
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Doba trvání MAP <65, <60, <50 a <40 mmHg [min]
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Jakákoli hypotenze
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Absolutní [n] a relativní [%] počet pacientů s jakýmkoliv měřením MAP <65, <60, <50 a <40 mmHg
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
1minutová hypotenze
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Absolutní [n] a relativní [%] počet pacientů s alespoň jednou minutovou epizodou MAP <65, <60, <50 a <40 mmHg
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Oblast nad křivkou
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Oblast nad MAP 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Norepinefrin
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Kumulativní dávka norepinefrinu indexovaná k tělesné hmotnosti [μg kg-1]
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej/index (průzkumný koncový bod)
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Popisná analýza zahrnující minimální hodnotu, trvání pod prahem, plochu pod prahem, absolutní a relativní počet pacientů s alespoň jednou epizodou pod prahem.
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Objem/index tahu (koncový bod průzkumu)
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Popisná analýza zahrnující minimální hodnotu, trvání pod prahem, plochu pod prahem, absolutní a relativní počet pacientů s alespoň jednou epizodou pod prahem.
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
dP/dt (koncový bod průzkumu)
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Popisná analýza zahrnující minimální hodnotu, trvání pod prahem, plochu pod prahem, absolutní a relativní počet pacientů s alespoň jednou epizodou pod prahem.
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Eadyn (koncový bod průzkumu)
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Popisná analýza zahrnující minimální hodnotu, trvání pod prahem, plochu pod prahem, absolutní a relativní počet pacientů s alespoň jednou epizodou pod prahem.
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Změna objemu tahu (Exploratory Endpoint)
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Popisná analýza zahrnující minimální hodnotu, trvání pod prahem, plochu pod prahem, absolutní a relativní počet pacientů s alespoň jednou epizodou pod prahem.
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Kolísání pulzního tlaku (Exploratory Endpoint)
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Popisná analýza zahrnující minimální hodnotu, trvání pod prahem, plochu pod prahem, absolutní a relativní počet pacientů s alespoň jednou epizodou pod prahem.
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Systémová vaskulární rezistence (Exploratory Endpoint)
Časové okno: Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie
Popisná analýza zahrnující minimální hodnotu, trvání pod prahem, plochu pod prahem, absolutní a relativní počet pacientů s alespoň jednou epizodou pod prahem.
Prvních 15 minut úvodu do celkové anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit