Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Evitare l'ipotensione post-induzione: lo studio clinico di prova di concetto ZERO-IPOTENSIONE

8 settembre 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
In questo studio clinico proof-of-concept, l'obiettivo è quello di indagare l'efficacia di una strategia di prevenzione dell'ipotensione per prevenire l'ipotensione post-induzione. Nello specifico, si indagherà quanta ipotensione post-induzione si verifica quando si utilizza una strategia di prevenzione dell'ipotensione - combinando il monitoraggio continuo della pressione arteriosa intraarteriosa, un'attenta somministrazione di farmaci anestetici e la somministrazione continua di noradrenalina per trattare l'ipotensione - in pazienti ad alto rischio con elettiva non cardiaca chirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotensione è comune nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca con anestesia generale ed è associata a danno d'organo. Circa un terzo dell'ipotensione si verifica "postinduzione", cioè dopo l'induzione dell'anestesia generale ma prima dell'incisione chirurgica. I fattori di rischio non modificabili per l'ipotensione post-induzione includono l'età, il sesso maschile e uno stato fisico elevato dell'American Society of Anesthesiologists. Tuttavia, l'ipotensione post-induzione è guidata principalmente da fattori modificabili, in particolare farmaci anestetici che causano vasodilatazione. La vasodilatazione può essere efficacemente trattata con vasopressori, ad es. noradrenalina.

È ragionevole presumere che l'ipotensione post-induzione sia ampiamente evitabile mediante un attento monitoraggio e gestione dell'anestesia e dell'emodinamica durante l'induzione dell'anestesia. Una strategia per evitare l'ipotensione potrebbe includere il monitoraggio continuo della pressione sanguigna intraarteriosa, un'attenta somministrazione di farmaci anestetici e la somministrazione continua di noradrenalina per trattare l'ipotensione. Tuttavia, non è noto fino a che punto una strategia di evitamento dell'ipotensione possa effettivamente evitare l'ipotensione post-induzione. Prima di testare l'efficacia delle strategie di prevenzione dell'ipotensione in studi randomizzati su larga scala, è importante indagare sulla loro efficacia.

In questo studio clinico proof-of-concept, l'obiettivo è quello di indagare l'efficacia di una strategia di prevenzione dell'ipotensione per prevenire l'ipotensione post-induzione. Nello specifico, si indagherà quanta ipotensione post-induzione si verifica quando si utilizza una strategia di prevenzione dell'ipotensione - combinando il monitoraggio continuo della pressione arteriosa intraarteriosa, un'attenta somministrazione di farmaci anestetici e la somministrazione continua di noradrenalina per trattare l'ipotensione - in pazienti ad alto rischio con elettiva non cardiaca chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists e per i quali è previsto il monitoraggio della pressione arteriosa intraarteriosa per indicazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Chirurgia dei trapianti
  • Storia del trapianto di organi
  • Sepsi
  • Gravidanza
  • Controindicazioni per l'uso di propofol
  • Induzione di sequenze rapide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Strategia per evitare l'ipotensione

Dopo l'arrivo dei pazienti nell'area di induzione, verrà stabilito il monitoraggio anestetico di routine (elettrocardiografia e pulsossimetria). In tutti i pazienti, il catetere arterioso per il monitoraggio continuo della pressione sanguigna intraarteriosa verrà inserito prima dell'induzione dell'anestesia (dopo che il sito di inserimento è stato infiltrato con un anestetico locale). Un monitor per l'analisi dell'onda del polso non calibrato (MostCareUP, Vygon, Aquisgrana, Germania) sarà collegato al monitor del paziente per il monitoraggio emodinamico avanzato di gittata cardiaca, resistenza vascolare sistemica, variazione della gittata sistolica e variazione della pressione del polso.

Oltre al monitoraggio continuo della pressione sanguigna intraarteriosa, verrà applicata la strategia di prevenzione dell'ipotensione.

Monitoraggio continuo della pressione arteriosa
L'infusione di norepinefrina sarà preparata e collegata al catetere venoso periferico o centrale (l'infusione non verrà avviata)
L'infusione di propofol verrà iniziata solo quando gli effetti clinici degli oppioidi sono evidenti: 1,5 mg/kg di propofol in pazienti di età inferiore a 55 anni e 1,0 mg/kg di propofol in pazienti di età pari o superiore a 55 anni in 90 secondi
La soglia di allarme della pressione arteriosa media inferiore sarà impostata su 75 mmHg
La soglia di intervento della pressione arteriosa media inferiore sarà di 75 mmHg: l'infusione continua di norepinefrina verrà avviata quando il sangue arterioso medio scende al di sotto di 75 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto una MAP di 65 mmHg
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Area sotto una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg entro i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia [mmHg x min].
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona sotto soglia
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Area sotto una MAP di 60, 50 e 40 mmHg [mmHg x min]
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Durata
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Durata della MAP <65, <60, <50 e <40 mmHg [min]
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Qualsiasi ipotensione
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Numero assoluto [n] e relativo [%] di pazienti con qualsiasi misurazione MAP <65, <60, <50 e <40 mmHg
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Ipotensione di 1 minuto
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Numero assoluto [n] e relativo [%] di pazienti con almeno un episodio di 1 minuto di MAP <65, <60, <50 e <40 mmHg
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Area sopra la curva
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Area al di sopra di una MAP di 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Noradrenalina
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Dose cumulativa di noradrenalina indicizzata al peso corporeo [μg kg-1]
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata/indice cardiaco (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Analisi descrittiva comprendente valore minimo, durata sotto soglia, area sotto soglia, numero assoluto e relativo di pazienti con almeno un episodio sotto soglia.
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Volume sistolico/indice (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Analisi descrittiva comprendente valore minimo, durata sotto soglia, area sotto soglia, numero assoluto e relativo di pazienti con almeno un episodio sotto soglia.
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
dP/dt (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Analisi descrittiva comprendente valore minimo, durata sotto soglia, area sotto soglia, numero assoluto e relativo di pazienti con almeno un episodio sotto soglia.
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Eadyn (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Analisi descrittiva comprendente valore minimo, durata sotto soglia, area sotto soglia, numero assoluto e relativo di pazienti con almeno un episodio sotto soglia.
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Variazione del volume sistolico (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Analisi descrittiva comprendente valore minimo, durata sotto soglia, area sotto soglia, numero assoluto e relativo di pazienti con almeno un episodio sotto soglia.
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Variazione della pressione del polso (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Analisi descrittiva comprendente valore minimo, durata sotto soglia, area sotto soglia, numero assoluto e relativo di pazienti con almeno un episodio sotto soglia.
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Resistenza vascolare sistemica (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
Analisi descrittiva comprendente valore minimo, durata sotto soglia, area sotto soglia, numero assoluto e relativo di pazienti con almeno un episodio sotto soglia.
Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigatore principale: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi