- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05842759
Evitare l'ipotensione post-induzione: lo studio clinico di prova di concetto ZERO-IPOTENSIONE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotensione è comune nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca con anestesia generale ed è associata a danno d'organo. Circa un terzo dell'ipotensione si verifica "postinduzione", cioè dopo l'induzione dell'anestesia generale ma prima dell'incisione chirurgica. I fattori di rischio non modificabili per l'ipotensione post-induzione includono l'età, il sesso maschile e uno stato fisico elevato dell'American Society of Anesthesiologists. Tuttavia, l'ipotensione post-induzione è guidata principalmente da fattori modificabili, in particolare farmaci anestetici che causano vasodilatazione. La vasodilatazione può essere efficacemente trattata con vasopressori, ad es. noradrenalina.
È ragionevole presumere che l'ipotensione post-induzione sia ampiamente evitabile mediante un attento monitoraggio e gestione dell'anestesia e dell'emodinamica durante l'induzione dell'anestesia. Una strategia per evitare l'ipotensione potrebbe includere il monitoraggio continuo della pressione sanguigna intraarteriosa, un'attenta somministrazione di farmaci anestetici e la somministrazione continua di noradrenalina per trattare l'ipotensione. Tuttavia, non è noto fino a che punto una strategia di evitamento dell'ipotensione possa effettivamente evitare l'ipotensione post-induzione. Prima di testare l'efficacia delle strategie di prevenzione dell'ipotensione in studi randomizzati su larga scala, è importante indagare sulla loro efficacia.
In questo studio clinico proof-of-concept, l'obiettivo è quello di indagare l'efficacia di una strategia di prevenzione dell'ipotensione per prevenire l'ipotensione post-induzione. Nello specifico, si indagherà quanta ipotensione post-induzione si verifica quando si utilizza una strategia di prevenzione dell'ipotensione - combinando il monitoraggio continuo della pressione arteriosa intraarteriosa, un'attenta somministrazione di farmaci anestetici e la somministrazione continua di noradrenalina per trattare l'ipotensione - in pazienti ad alto rischio con elettiva non cardiaca chirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione dello stato fisico III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists e per i quali è previsto il monitoraggio della pressione arteriosa intraarteriosa per indicazione clinica
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Chirurgia dei trapianti
- Storia del trapianto di organi
- Sepsi
- Gravidanza
- Controindicazioni per l'uso di propofol
- Induzione di sequenze rapide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Strategia per evitare l'ipotensione
Dopo l'arrivo dei pazienti nell'area di induzione, verrà stabilito il monitoraggio anestetico di routine (elettrocardiografia e pulsossimetria). In tutti i pazienti, il catetere arterioso per il monitoraggio continuo della pressione sanguigna intraarteriosa verrà inserito prima dell'induzione dell'anestesia (dopo che il sito di inserimento è stato infiltrato con un anestetico locale). Un monitor per l'analisi dell'onda del polso non calibrato (MostCareUP, Vygon, Aquisgrana, Germania) sarà collegato al monitor del paziente per il monitoraggio emodinamico avanzato di gittata cardiaca, resistenza vascolare sistemica, variazione della gittata sistolica e variazione della pressione del polso. Oltre al monitoraggio continuo della pressione sanguigna intraarteriosa, verrà applicata la strategia di prevenzione dell'ipotensione. |
Monitoraggio continuo della pressione arteriosa
L'infusione di norepinefrina sarà preparata e collegata al catetere venoso periferico o centrale (l'infusione non verrà avviata)
L'infusione di propofol verrà iniziata solo quando gli effetti clinici degli oppioidi sono evidenti: 1,5 mg/kg di propofol in pazienti di età inferiore a 55 anni e 1,0 mg/kg di propofol in pazienti di età pari o superiore a 55 anni in 90 secondi
La soglia di allarme della pressione arteriosa media inferiore sarà impostata su 75 mmHg
La soglia di intervento della pressione arteriosa media inferiore sarà di 75 mmHg: l'infusione continua di norepinefrina verrà avviata quando il sangue arterioso medio scende al di sotto di 75 mmHg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto una MAP di 65 mmHg
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Area sotto una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg entro i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia [mmHg x min].
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Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Zona sotto soglia
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Area sotto una MAP di 60, 50 e 40 mmHg [mmHg x min]
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Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Durata
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Durata della MAP <65, <60, <50 e <40 mmHg [min]
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Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Qualsiasi ipotensione
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Numero assoluto [n] e relativo [%] di pazienti con qualsiasi misurazione MAP <65, <60, <50 e <40 mmHg
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Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Ipotensione di 1 minuto
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Numero assoluto [n] e relativo [%] di pazienti con almeno un episodio di 1 minuto di MAP <65, <60, <50 e <40 mmHg
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Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Area sopra la curva
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Area al di sopra di una MAP di 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
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Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Noradrenalina
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Dose cumulativa di noradrenalina indicizzata al peso corporeo [μg kg-1]
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Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gittata/indice cardiaco (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Analisi descrittiva comprendente valore minimo, durata sotto soglia, area sotto soglia, numero assoluto e relativo di pazienti con almeno un episodio sotto soglia.
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Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Volume sistolico/indice (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Analisi descrittiva comprendente valore minimo, durata sotto soglia, area sotto soglia, numero assoluto e relativo di pazienti con almeno un episodio sotto soglia.
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Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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dP/dt (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Analisi descrittiva comprendente valore minimo, durata sotto soglia, area sotto soglia, numero assoluto e relativo di pazienti con almeno un episodio sotto soglia.
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Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Eadyn (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Analisi descrittiva comprendente valore minimo, durata sotto soglia, area sotto soglia, numero assoluto e relativo di pazienti con almeno un episodio sotto soglia.
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Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Variazione del volume sistolico (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Analisi descrittiva comprendente valore minimo, durata sotto soglia, area sotto soglia, numero assoluto e relativo di pazienti con almeno un episodio sotto soglia.
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Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Variazione della pressione del polso (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Analisi descrittiva comprendente valore minimo, durata sotto soglia, area sotto soglia, numero assoluto e relativo di pazienti con almeno un episodio sotto soglia.
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Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Resistenza vascolare sistemica (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Analisi descrittiva comprendente valore minimo, durata sotto soglia, area sotto soglia, numero assoluto e relativo di pazienti con almeno un episodio sotto soglia.
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Primi 15 minuti di induzione dell'anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigatore principale: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Propofol
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-100896-BO-ff
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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