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유도 후 저혈압 방지: 임상적 ZERO-HYPOTENSION 개념 증명 연구

2023년 9월 8일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
이 임상 개념 증명 연구에서 목적은 유도 후 저혈압을 예방하기 위한 저혈압 회피 전략의 효능을 조사하는 것입니다. 구체적으로 저혈압 치료를 위해 지속적인 동맥내 혈압 모니터링과 마취제의 주의 깊은 투여, 노르에피네프린의 지속적인 투여를 병행하는 저혈압 회피 전략을 선택적 비심장병을 앓고 있는 고위험군 환자에서 유도 후 저혈압이 어느 정도 발생하는지 조사할 예정이다. 수술.

연구 개요

상세 설명

저혈압은 전신 마취 상태에서 비심장 수술을 받는 환자에게 흔히 발생하며 장기 손상과 관련이 있습니다. 저혈압의 약 1/3은 "유도 후", 즉 전신 마취 유도 후 수술 절개 전에 발생합니다. 유도 후 저혈압에 대한 수정할 수 없는 위험 요소에는 연령, 남성 성별 및 높은 미국마취학회 신체 상태가 포함됩니다. 그러나 유도 후 저혈압은 주로 수정 가능한 요인, 특히 혈관 확장을 유발하는 마취제에 의해 유발됩니다. 혈관 확장은 승압제로 효과적으로 치료할 수 있습니다. 노르에피네프린.

유도 후 저혈압은 마취 유도 동안 주의 깊은 마취 및 혈역학 모니터링 및 관리를 통해 대부분 피할 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. 저혈압 회피 전략에는 지속적인 동맥내 혈압 모니터링, 마취제의 주의 깊은 투여, 저혈압 치료를 위한 노르에피네프린의 지속적인 투여가 포함될 수 있습니다. 그러나 저혈압 회피 전략이 유도 후 저혈압을 실제로 어느 정도까지 피할 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다. 대규모 무작위 시험에서 저혈압 회피 전략의 효과를 테스트하기 전에 그 효과를 조사하는 것이 중요합니다.

이 임상 개념 증명 연구에서 목적은 유도 후 저혈압을 예방하기 위한 저혈압 회피 전략의 효능을 조사하는 것입니다. 구체적으로 저혈압 치료를 위해 지속적인 동맥내 혈압 모니터링과 마취제의 주의 깊은 투여, 노르에피네프린의 지속적인 투여를 병행하는 저혈압 회피 전략을 선택적 비심장병을 앓고 있는 고위험군 환자에서 유도 후 저혈압이 어느 정도 발생하는지 조사할 예정이다. 수술.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hamburg, 독일
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists 신체 상태 분류 III 이상으로 임상적 적응증을 위해 동맥내 혈압 모니터링이 계획된 자

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 이식 수술
  • 장기 이식의 역사
  • 부패
  • 임신
  • 프로포폴 사용에 대한 금기 사항
  • 신속한 서열 유도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 저혈압 회피 전략

환자가 유도 구역에 도착한 후 일상적인 마취 모니터링(심전도 및 맥박 산소 측정)이 설정됩니다. 모든 환자에서 지속적인 동맥 내 혈압 모니터링을 위한 동맥 카테터는 마취 유도 전에 삽입됩니다(삽입 부위에 국소 마취제가 침투된 후). 보정되지 않은 맥파 분석 모니터(MostCareUP, Vygon, Aachen, Germany)는 심박출량, 전신 혈관 저항, 박출량 변화 및 맥압 변화를 포함하는 고급 혈류역학 모니터링을 위해 환자 모니터에 연결됩니다.

지속적인 동맥내 혈압 모니터링 외에도 저혈압 회피 전략이 적용될 것입니다.

지속적인 혈압 모니터링
노르에피네프린 주입이 준비되고 말초 또는 중심 정맥 카테터에 연결됩니다(주입은 시작되지 않음).
프로포폴 주입은 아편유사제의 임상적 효과가 눈에 띄는 경우에만 시작한다: 55세 미만 환자에서 1.5mg/kg 프로포폴, 55세 이상 환자에서 1.0mg/kg 프로포폴을 90초 이상
낮은 평균 동맥압 경보 임계값은 75mmHg로 설정됩니다.
더 낮은 평균 동맥압 개입 역치는 75mmHg입니다. 평균 동맥혈이 75mmHg 미만으로 감소하면 지속적인 노르에피네프린 주입이 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
65mmHg의 MAP 아래 면적
기간: 전신마취 유도 첫 15분
마취 유도 후 처음 15분 이내에 평균 동맥압(MAP)이 65mmHg인 면적[mmHg x min].
전신마취 유도 첫 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임계값 미만 영역
기간: 전신마취 유도 첫 15분
60, 50 및 40mmHg[mmHg x min]의 MAP 아래 영역
전신마취 유도 첫 15분
지속
기간: 전신마취 유도 첫 15분
MAP 지속 시간 <65, <60, <50 및 <40mmHg[분]
전신마취 유도 첫 15분
모든 저혈압
기간: 전신마취 유도 첫 15분
MAP 측정치가 <65, <60, <50 및 <40 mmHg인 환자의 절대[n] 및 상대[%] 수
전신마취 유도 첫 15분
1분 저혈압
기간: 전신마취 유도 첫 15분
절대[n] 및 상대[%] MAP <65, <60, <50 및 <40 mmHg의 1분 에피소드가 한 번 이상 있는 환자 수
전신마취 유도 첫 15분
곡선 위의 영역
기간: 전신마취 유도 첫 15분
100, 110, 120, 140 mmHg[mmHg x min]의 MAP 위 영역
전신마취 유도 첫 15분
노르에피네프린
기간: 전신마취 유도 첫 15분
체중에 연동된 노르에피네프린의 누적 용량[μg kg-1]
전신마취 유도 첫 15분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박출량/지수(탐색 종료점)
기간: 전신마취 유도 첫 15분
최소값, 역치 미만 기간, 역치 미만 면적, 역치 미만 에피소드가 적어도 한 번 있는 환자의 절대 및 상대 수를 포함하는 기술 분석.
전신마취 유도 첫 15분
뇌졸중 볼륨/지수(탐색적 종점)
기간: 전신마취 유도 첫 15분
최소값, 역치 미만 기간, 역치 미만 면적, 역치 미만 에피소드가 적어도 한 번 있는 환자의 절대 및 상대 수를 포함하는 기술 분석.
전신마취 유도 첫 15분
dP/dt(탐색적 종점)
기간: 전신마취 유도 첫 15분
최소값, 역치 미만 기간, 역치 미만 면적, 역치 미만 에피소드가 적어도 한 번 있는 환자의 절대 및 상대 수를 포함하는 기술 분석.
전신마취 유도 첫 15분
Eadyn(탐색 종점)
기간: 전신마취 유도 첫 15분
최소값, 역치 미만 기간, 역치 미만 면적, 역치 미만 에피소드가 적어도 한 번 있는 환자의 절대 및 상대 수를 포함하는 기술 분석.
전신마취 유도 첫 15분
뇌졸중 용적 변화(탐구 종점)
기간: 전신마취 유도 첫 15분
최소값, 역치 미만 기간, 역치 미만 면적, 역치 미만 에피소드가 적어도 한 번 있는 환자의 절대 및 상대 수를 포함하는 기술 분석.
전신마취 유도 첫 15분
맥박 압력 변화(탐색 종료점)
기간: 전신마취 유도 첫 15분
최소값, 역치 미만 기간, 역치 미만 면적, 역치 미만 에피소드가 적어도 한 번 있는 환자의 절대 및 상대 수를 포함하는 기술 분석.
전신마취 유도 첫 15분
전신 혈관 저항(탐색 종점)
기간: 전신마취 유도 첫 15분
최소값, 역치 미만 기간, 역치 미만 면적, 역치 미만 에피소드가 적어도 한 번 있는 환자의 절대 및 상대 수를 포함하는 기술 분석.
전신마취 유도 첫 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • 수석 연구원: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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