- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05842759
유도 후 저혈압 방지: 임상적 ZERO-HYPOTENSION 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
저혈압은 전신 마취 상태에서 비심장 수술을 받는 환자에게 흔히 발생하며 장기 손상과 관련이 있습니다. 저혈압의 약 1/3은 "유도 후", 즉 전신 마취 유도 후 수술 절개 전에 발생합니다. 유도 후 저혈압에 대한 수정할 수 없는 위험 요소에는 연령, 남성 성별 및 높은 미국마취학회 신체 상태가 포함됩니다. 그러나 유도 후 저혈압은 주로 수정 가능한 요인, 특히 혈관 확장을 유발하는 마취제에 의해 유발됩니다. 혈관 확장은 승압제로 효과적으로 치료할 수 있습니다. 노르에피네프린.
유도 후 저혈압은 마취 유도 동안 주의 깊은 마취 및 혈역학 모니터링 및 관리를 통해 대부분 피할 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. 저혈압 회피 전략에는 지속적인 동맥내 혈압 모니터링, 마취제의 주의 깊은 투여, 저혈압 치료를 위한 노르에피네프린의 지속적인 투여가 포함될 수 있습니다. 그러나 저혈압 회피 전략이 유도 후 저혈압을 실제로 어느 정도까지 피할 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다. 대규모 무작위 시험에서 저혈압 회피 전략의 효과를 테스트하기 전에 그 효과를 조사하는 것이 중요합니다.
이 임상 개념 증명 연구에서 목적은 유도 후 저혈압을 예방하기 위한 저혈압 회피 전략의 효능을 조사하는 것입니다. 구체적으로 저혈압 치료를 위해 지속적인 동맥내 혈압 모니터링과 마취제의 주의 깊은 투여, 노르에피네프린의 지속적인 투여를 병행하는 저혈압 회피 전략을 선택적 비심장병을 앓고 있는 고위험군 환자에서 유도 후 저혈압이 어느 정도 발생하는지 조사할 예정이다. 수술.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 분류 III 이상으로 임상적 적응증을 위해 동맥내 혈압 모니터링이 계획된 자
제외 기준:
- 응급 수술
- 이식 수술
- 장기 이식의 역사
- 부패
- 임신
- 프로포폴 사용에 대한 금기 사항
- 신속한 서열 유도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 저혈압 회피 전략
환자가 유도 구역에 도착한 후 일상적인 마취 모니터링(심전도 및 맥박 산소 측정)이 설정됩니다. 모든 환자에서 지속적인 동맥 내 혈압 모니터링을 위한 동맥 카테터는 마취 유도 전에 삽입됩니다(삽입 부위에 국소 마취제가 침투된 후). 보정되지 않은 맥파 분석 모니터(MostCareUP, Vygon, Aachen, Germany)는 심박출량, 전신 혈관 저항, 박출량 변화 및 맥압 변화를 포함하는 고급 혈류역학 모니터링을 위해 환자 모니터에 연결됩니다. 지속적인 동맥내 혈압 모니터링 외에도 저혈압 회피 전략이 적용될 것입니다. |
지속적인 혈압 모니터링
노르에피네프린 주입이 준비되고 말초 또는 중심 정맥 카테터에 연결됩니다(주입은 시작되지 않음).
프로포폴 주입은 아편유사제의 임상적 효과가 눈에 띄는 경우에만 시작한다: 55세 미만 환자에서 1.5mg/kg 프로포폴, 55세 이상 환자에서 1.0mg/kg 프로포폴을 90초 이상
낮은 평균 동맥압 경보 임계값은 75mmHg로 설정됩니다.
더 낮은 평균 동맥압 개입 역치는 75mmHg입니다. 평균 동맥혈이 75mmHg 미만으로 감소하면 지속적인 노르에피네프린 주입이 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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65mmHg의 MAP 아래 면적
기간: 전신마취 유도 첫 15분
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마취 유도 후 처음 15분 이내에 평균 동맥압(MAP)이 65mmHg인 면적[mmHg x min].
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전신마취 유도 첫 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임계값 미만 영역
기간: 전신마취 유도 첫 15분
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60, 50 및 40mmHg[mmHg x min]의 MAP 아래 영역
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전신마취 유도 첫 15분
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지속
기간: 전신마취 유도 첫 15분
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MAP 지속 시간 <65, <60, <50 및 <40mmHg[분]
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전신마취 유도 첫 15분
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모든 저혈압
기간: 전신마취 유도 첫 15분
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MAP 측정치가 <65, <60, <50 및 <40 mmHg인 환자의 절대[n] 및 상대[%] 수
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전신마취 유도 첫 15분
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1분 저혈압
기간: 전신마취 유도 첫 15분
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절대[n] 및 상대[%] MAP <65, <60, <50 및 <40 mmHg의 1분 에피소드가 한 번 이상 있는 환자 수
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전신마취 유도 첫 15분
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곡선 위의 영역
기간: 전신마취 유도 첫 15분
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100, 110, 120, 140 mmHg[mmHg x min]의 MAP 위 영역
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전신마취 유도 첫 15분
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노르에피네프린
기간: 전신마취 유도 첫 15분
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체중에 연동된 노르에피네프린의 누적 용량[μg kg-1]
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전신마취 유도 첫 15분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박출량/지수(탐색 종료점)
기간: 전신마취 유도 첫 15분
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최소값, 역치 미만 기간, 역치 미만 면적, 역치 미만 에피소드가 적어도 한 번 있는 환자의 절대 및 상대 수를 포함하는 기술 분석.
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전신마취 유도 첫 15분
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뇌졸중 볼륨/지수(탐색적 종점)
기간: 전신마취 유도 첫 15분
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최소값, 역치 미만 기간, 역치 미만 면적, 역치 미만 에피소드가 적어도 한 번 있는 환자의 절대 및 상대 수를 포함하는 기술 분석.
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전신마취 유도 첫 15분
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dP/dt(탐색적 종점)
기간: 전신마취 유도 첫 15분
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최소값, 역치 미만 기간, 역치 미만 면적, 역치 미만 에피소드가 적어도 한 번 있는 환자의 절대 및 상대 수를 포함하는 기술 분석.
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전신마취 유도 첫 15분
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Eadyn(탐색 종점)
기간: 전신마취 유도 첫 15분
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최소값, 역치 미만 기간, 역치 미만 면적, 역치 미만 에피소드가 적어도 한 번 있는 환자의 절대 및 상대 수를 포함하는 기술 분석.
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전신마취 유도 첫 15분
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뇌졸중 용적 변화(탐구 종점)
기간: 전신마취 유도 첫 15분
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최소값, 역치 미만 기간, 역치 미만 면적, 역치 미만 에피소드가 적어도 한 번 있는 환자의 절대 및 상대 수를 포함하는 기술 분석.
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전신마취 유도 첫 15분
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맥박 압력 변화(탐색 종료점)
기간: 전신마취 유도 첫 15분
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최소값, 역치 미만 기간, 역치 미만 면적, 역치 미만 에피소드가 적어도 한 번 있는 환자의 절대 및 상대 수를 포함하는 기술 분석.
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전신마취 유도 첫 15분
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전신 혈관 저항(탐색 종점)
기간: 전신마취 유도 첫 15분
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최소값, 역치 미만 기간, 역치 미만 면적, 역치 미만 에피소드가 적어도 한 번 있는 환자의 절대 및 상대 수를 포함하는 기술 분석.
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전신마취 유도 첫 15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 수석 연구원: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-100896-BO-ff
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