Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztindukciós hipotenzió elkerülése: a klinikai ZERO-HIPOTENZIÓS bizonyítási vizsgálat

2023. szeptember 8. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ebben a klinikai bizonyítási koncepcióban a cél a hipotenzió elkerülésére irányuló stratégia hatékonyságának vizsgálata a posztindukciós hipotenzió megelőzésében. Konkrétan azt vizsgálják, hogy mekkora posztindukciós hipotenzió lép fel a hipotenzió elkerülésére irányuló stratégia alkalmazásakor - amely kombinálja a folyamatos intraarteriális vérnyomás-monitorozást, az érzéstelenítő szerek gondos adagolását és a hipotenzió kezelésére szolgáló folyamatos noradrenalin adagolást - olyan magas kockázatú betegeknél, akiknek elektív nem szívbetegségük van. sebészet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipotenzió gyakori a nem szívműtéten átesett, általános érzéstelenítéssel végzett betegeknél, és szervi sérüléssel jár. A hipotenzió körülbelül egyharmada "indukció után" következik be, azaz az általános érzéstelenítés beindítása után, de a műtéti bemetszés előtt. A posztindukciós hipotenzió nem módosítható kockázati tényezői közé tartozik az életkor, a férfi nem és az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának magas fizikai állapota. A posztindukciós hipotenziót azonban főként módosítható tényezők – különösen az értágulatot okozó érzéstelenítő gyógyszerek – okozzák. Az értágulat hatékonyan kezelhető vazopresszorokkal, pl. noradrenalin.

Ésszerű feltételezni, hogy a posztindukciós hipotenzió nagyrészt elkerülhető gondos érzéstelenítő és hemodinamikai monitorozással és kezeléssel az érzéstelenítés indukciója során. A hipotenzió elkerülési stratégiája magában foglalhatja az intraarteriális vérnyomás folyamatos monitorozását, az érzéstelenítő gyógyszerek gondos adagolását és a noradrenalin folyamatos adagolását a hipotenzió kezelésére. Mindazonáltal továbbra sem ismert, hogy a hipotenzió elkerülési stratégiája valójában milyen mértékben képes elkerülni a posztindukciós hipotenziót. Mielőtt nagyszabású randomizált vizsgálatokban tesztelnénk a hipotenzió elkerülő stratégiák hatékonyságát, fontos megvizsgálni azok hatékonyságát.

Ebben a klinikai bizonyítási koncepcióban a cél a hipotenzió elkerülésére irányuló stratégia hatékonyságának vizsgálata a posztindukciós hipotenzió megelőzésében. Konkrétan azt vizsgálják, hogy mekkora posztindukciós hipotenzió lép fel a hipotenzió elkerülésére irányuló stratégia alkalmazásakor - amely kombinálja a folyamatos intraarteriális vérnyomás-monitorozást, az érzéstelenítő szerek gondos adagolását és a hipotenzió kezelésére szolgáló folyamatos noradrenalin adagolást - olyan magas kockázatú betegeknél, akiknek elektív nem szívbetegségük van. sebészet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamburg, Németország
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága III-as vagy magasabb besorolású fizikai állapot, és akiknél klinikai indikáció céljából intraarteriális vérnyomás monitorozást terveznek

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Transzplantációs műtét
  • A szervátültetés története
  • Vérmérgezés
  • Terhesség
  • A propofol használatának ellenjavallatai
  • Gyors szekvencia indukció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hipotenzió elkerülési stratégia

A betegek indukciós területre érkezését követően rutin érzéstelenítő monitorozás (elektrokardiográfia és pulzoximetria) kerül kialakításra. Valamennyi betegnél az artériás katétert a folyamatos intraarteriális vérnyomás monitorozására az érzéstelenítés indukciója előtt helyezik be (miután a behelyezési helyet helyi érzéstelenítővel infiltrálták). A páciensmonitorhoz egy kalibrálatlan pulzushullám-elemző monitor (MostCareUP, Vygon, Aachen, Németország) csatlakozik a szívteljesítmény, a szisztémás vaszkuláris ellenállás, a lökettérfogat és a pulzusnyomás változásának fejlett hemodinamikai monitorozására.

Az intraarteriális vérnyomás folyamatos monitorozása mellett a hipotenzió elkerülési stratégiát alkalmazzuk.

Folyamatos vérnyomás monitorozás
Elő kell készíteni a noradrenalin infúziót, és perifériás vagy centrális vénás katéterhez kell csatlakoztatni (az infúzió nem indul el)
A propofol infúziót csak akkor kezdik meg, ha az opioid klinikai hatásai észrevehetőek: 1,5 mg/kg propofol 55 évnél fiatalabb betegeknél és 1,0 mg/kg propofol 55 éves vagy idősebb betegeknél 90 másodpercen keresztül
Az alsó átlagos artériás nyomás riasztási küszöbértéke 75 Hgmm lesz
Az alsó artériás vérnyomás beavatkozási küszöbértéke 75 Hgmm lesz: a folyamatos noradrenalin infúzió akkor kezdődik, amikor az artériás vér átlagértéke 75 Hgmm alá csökken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
65 Hgmm-es MAP alatti terület
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
65 Hgmm-es átlagos artériás nyomás alatti terület az érzéstelenítő indukció első 15 percében [Hgmm x perc].
Az általános érzéstelenítés első 15 perce

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Küszöb alatti terület
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
60, 50 és 40 Hgmm-es MAP alatti terület [Hgmm x perc]
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
Időtartam
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
A MAP időtartama <65, <60, <50 és <40 Hgmm [perc]
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
Bármilyen hipotenzió
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
Abszolút [n] és relatív [%] betegek száma bármely MAP-mérés esetén <65, <60, <50 és <40 Hgmm
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
1 perces hipotenzió
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
Azon betegek abszolút [n] és relatív [%] száma, akiknél legalább egy 1 perces MAP-epizód <65, <60, <50 és <40 Hgmm
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
A görbe feletti terület
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
100, 110, 120, 140 Hgmm [Hgmm x perc] MAP feletti terület
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
Norepinefrin
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
A noradrenalin kumulatív dózisa a testtömeghez mérve [μg kg-1]
Az általános érzéstelenítés első 15 perce

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívteljesítmény/index (feltáró végpont)
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
Leíró elemzés, beleértve a minimális értéket, a küszöb alatti időtartamot, a küszöb alatti területet, a legalább egy küszöb alatti epizóddal rendelkező betegek abszolút és relatív számát.
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
Lökettérfogat/index (feltáró végpont)
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
Leíró elemzés, beleértve a minimális értéket, a küszöb alatti időtartamot, a küszöb alatti területet, a legalább egy küszöb alatti epizóddal rendelkező betegek abszolút és relatív számát.
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
dP/dt (feltáró végpont)
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
Leíró elemzés, beleértve a minimális értéket, a küszöb alatti időtartamot, a küszöb alatti területet, a legalább egy küszöb alatti epizóddal rendelkező betegek abszolút és relatív számát.
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
Eadyn (feltáró végpont)
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
Leíró elemzés, beleértve a minimális értéket, a küszöb alatti időtartamot, a küszöb alatti területet, a legalább egy küszöb alatti epizóddal rendelkező betegek abszolút és relatív számát.
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
A lökettérfogat változása (feltáró végpont)
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
Leíró elemzés, beleértve a minimális értéket, a küszöb alatti időtartamot, a küszöb alatti területet, a legalább egy küszöb alatti epizóddal rendelkező betegek abszolút és relatív számát.
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
Az impulzusnyomás változása (feltáró végpont)
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
Leíró elemzés, beleértve a minimális értéket, a küszöb alatti időtartamot, a küszöb alatti területet, a legalább egy küszöb alatti epizóddal rendelkező betegek abszolút és relatív számát.
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (feltáró végpont)
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
Leíró elemzés, beleértve a minimális értéket, a küszöb alatti időtartamot, a küszöb alatti területet, a legalább egy küszöb alatti epizóddal rendelkező betegek abszolút és relatív számát.
Az általános érzéstelenítés első 15 perce

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moritz Flick, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Kutatásvezető: Kristen Thomsen, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Monitoring

3
Iratkozz fel