- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05842759
A posztindukciós hipotenzió elkerülése: a klinikai ZERO-HIPOTENZIÓS bizonyítási vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hipotenzió gyakori a nem szívműtéten átesett, általános érzéstelenítéssel végzett betegeknél, és szervi sérüléssel jár. A hipotenzió körülbelül egyharmada "indukció után" következik be, azaz az általános érzéstelenítés beindítása után, de a műtéti bemetszés előtt. A posztindukciós hipotenzió nem módosítható kockázati tényezői közé tartozik az életkor, a férfi nem és az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának magas fizikai állapota. A posztindukciós hipotenziót azonban főként módosítható tényezők – különösen az értágulatot okozó érzéstelenítő gyógyszerek – okozzák. Az értágulat hatékonyan kezelhető vazopresszorokkal, pl. noradrenalin.
Ésszerű feltételezni, hogy a posztindukciós hipotenzió nagyrészt elkerülhető gondos érzéstelenítő és hemodinamikai monitorozással és kezeléssel az érzéstelenítés indukciója során. A hipotenzió elkerülési stratégiája magában foglalhatja az intraarteriális vérnyomás folyamatos monitorozását, az érzéstelenítő gyógyszerek gondos adagolását és a noradrenalin folyamatos adagolását a hipotenzió kezelésére. Mindazonáltal továbbra sem ismert, hogy a hipotenzió elkerülési stratégiája valójában milyen mértékben képes elkerülni a posztindukciós hipotenziót. Mielőtt nagyszabású randomizált vizsgálatokban tesztelnénk a hipotenzió elkerülő stratégiák hatékonyságát, fontos megvizsgálni azok hatékonyságát.
Ebben a klinikai bizonyítási koncepcióban a cél a hipotenzió elkerülésére irányuló stratégia hatékonyságának vizsgálata a posztindukciós hipotenzió megelőzésében. Konkrétan azt vizsgálják, hogy mekkora posztindukciós hipotenzió lép fel a hipotenzió elkerülésére irányuló stratégia alkalmazásakor - amely kombinálja a folyamatos intraarteriális vérnyomás-monitorozást, az érzéstelenítő szerek gondos adagolását és a hipotenzió kezelésére szolgáló folyamatos noradrenalin adagolást - olyan magas kockázatú betegeknél, akiknek elektív nem szívbetegségük van. sebészet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága III-as vagy magasabb besorolású fizikai állapot, és akiknél klinikai indikáció céljából intraarteriális vérnyomás monitorozást terveznek
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Transzplantációs műtét
- A szervátültetés története
- Vérmérgezés
- Terhesség
- A propofol használatának ellenjavallatai
- Gyors szekvencia indukció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Hipotenzió elkerülési stratégia
A betegek indukciós területre érkezését követően rutin érzéstelenítő monitorozás (elektrokardiográfia és pulzoximetria) kerül kialakításra. Valamennyi betegnél az artériás katétert a folyamatos intraarteriális vérnyomás monitorozására az érzéstelenítés indukciója előtt helyezik be (miután a behelyezési helyet helyi érzéstelenítővel infiltrálták). A páciensmonitorhoz egy kalibrálatlan pulzushullám-elemző monitor (MostCareUP, Vygon, Aachen, Németország) csatlakozik a szívteljesítmény, a szisztémás vaszkuláris ellenállás, a lökettérfogat és a pulzusnyomás változásának fejlett hemodinamikai monitorozására. Az intraarteriális vérnyomás folyamatos monitorozása mellett a hipotenzió elkerülési stratégiát alkalmazzuk. |
Folyamatos vérnyomás monitorozás
Elő kell készíteni a noradrenalin infúziót, és perifériás vagy centrális vénás katéterhez kell csatlakoztatni (az infúzió nem indul el)
A propofol infúziót csak akkor kezdik meg, ha az opioid klinikai hatásai észrevehetőek: 1,5 mg/kg propofol 55 évnél fiatalabb betegeknél és 1,0 mg/kg propofol 55 éves vagy idősebb betegeknél 90 másodpercen keresztül
Az alsó átlagos artériás nyomás riasztási küszöbértéke 75 Hgmm lesz
Az alsó artériás vérnyomás beavatkozási küszöbértéke 75 Hgmm lesz: a folyamatos noradrenalin infúzió akkor kezdődik, amikor az artériás vér átlagértéke 75 Hgmm alá csökken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
65 Hgmm-es MAP alatti terület
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
65 Hgmm-es átlagos artériás nyomás alatti terület az érzéstelenítő indukció első 15 percében [Hgmm x perc].
|
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Küszöb alatti terület
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
60, 50 és 40 Hgmm-es MAP alatti terület [Hgmm x perc]
|
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Időtartam
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
A MAP időtartama <65, <60, <50 és <40 Hgmm [perc]
|
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Bármilyen hipotenzió
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Abszolút [n] és relatív [%] betegek száma bármely MAP-mérés esetén <65, <60, <50 és <40 Hgmm
|
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
1 perces hipotenzió
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Azon betegek abszolút [n] és relatív [%] száma, akiknél legalább egy 1 perces MAP-epizód <65, <60, <50 és <40 Hgmm
|
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
A görbe feletti terület
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
100, 110, 120, 140 Hgmm [Hgmm x perc] MAP feletti terület
|
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Norepinefrin
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
A noradrenalin kumulatív dózisa a testtömeghez mérve [μg kg-1]
|
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívteljesítmény/index (feltáró végpont)
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Leíró elemzés, beleértve a minimális értéket, a küszöb alatti időtartamot, a küszöb alatti területet, a legalább egy küszöb alatti epizóddal rendelkező betegek abszolút és relatív számát.
|
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Lökettérfogat/index (feltáró végpont)
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Leíró elemzés, beleértve a minimális értéket, a küszöb alatti időtartamot, a küszöb alatti területet, a legalább egy küszöb alatti epizóddal rendelkező betegek abszolút és relatív számát.
|
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
dP/dt (feltáró végpont)
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Leíró elemzés, beleértve a minimális értéket, a küszöb alatti időtartamot, a küszöb alatti területet, a legalább egy küszöb alatti epizóddal rendelkező betegek abszolút és relatív számát.
|
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Eadyn (feltáró végpont)
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Leíró elemzés, beleértve a minimális értéket, a küszöb alatti időtartamot, a küszöb alatti területet, a legalább egy küszöb alatti epizóddal rendelkező betegek abszolút és relatív számát.
|
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
A lökettérfogat változása (feltáró végpont)
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Leíró elemzés, beleértve a minimális értéket, a küszöb alatti időtartamot, a küszöb alatti területet, a legalább egy küszöb alatti epizóddal rendelkező betegek abszolút és relatív számát.
|
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Az impulzusnyomás változása (feltáró végpont)
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Leíró elemzés, beleértve a minimális értéket, a küszöb alatti időtartamot, a küszöb alatti területet, a legalább egy küszöb alatti epizóddal rendelkező betegek abszolút és relatív számát.
|
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (feltáró végpont)
Időkeret: Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Leíró elemzés, beleértve a minimális értéket, a küszöb alatti időtartamot, a küszöb alatti területet, a legalább egy küszöb alatti epizóddal rendelkező betegek abszolút és relatív számát.
|
Az általános érzéstelenítés első 15 perce
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moritz Flick, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Kutatásvezető: Kristen Thomsen, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Propofol
- Norepinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-100896-BO-ff
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Monitoring
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
University Hospital, ToulouseMég nincs toborzásMyeloma multiplex | TörékenységFranciaország
-
Hôpital le VinatierToborzás
-
Lawson Health Research InstituteIntelomed, Inc.MegszűntVégstádiumú vesebetegségKanada
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephMegszűnt
-
State University of New York - Upstate Medical...MegszűntAneurizma | Agyi érgörcs | SAHEgyesült Államok