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Vermeidung von Postinduktionshypotonie: die klinische NULL-HYPOTENSION-Proof-of-Concept-Studie

8. September 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ziel dieser klinischen Proof-of-Concept-Studie ist es, die Wirksamkeit einer Hypotonie-Vermeidungsstrategie zur Verhinderung einer Post-Induktions-Hypotonie zu untersuchen. Insbesondere wird untersucht, wie viel Hypotonie nach der Induktion auftritt, wenn eine Hypotonie-Vermeidungsstrategie angewendet wird – eine Kombination aus kontinuierlicher intraarterieller Blutdrucküberwachung, sorgfältiger Verabreichung von Anästhetika und kontinuierlicher Verabreichung von Noradrenalin zur Behandlung von Hypotonie – bei Hochrisikopatienten mit elektiven nicht-kardialen Erkrankungen Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie tritt häufig bei Patienten auf, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation mit Vollnarkose unterziehen, und ist mit Organverletzungen verbunden. Etwa ein Drittel der Hypotonie tritt „postinduction“ auf – d. h. nach Einleitung der Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Einschnitt. Zu den nicht modifizierbaren Risikofaktoren für Postinduktionshypotonie gehören Alter, männliches Geschlecht und ein hoher körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists. Postinduktionshypotonie wird jedoch hauptsächlich durch modifizierbare Faktoren verursacht – insbesondere Anästhetika, die eine Vasodilatation verursachen. Eine Vasodilatation kann effektiv mit Vasopressoren behandelt werden, z. Noradrenalin.

Es ist vernünftig anzunehmen, dass eine postinduktive Hypotonie durch eine sorgfältige anästhetische und hämodynamische Überwachung und Behandlung während der Narkoseeinleitung weitgehend vermeidbar ist. Eine Strategie zur Vermeidung von Hypotonie könnte eine kontinuierliche intraarterielle Blutdrucküberwachung, eine sorgfältige Verabreichung von Anästhetika und eine kontinuierliche Verabreichung von Noradrenalin zur Behandlung von Hypotonie umfassen. Es bleibt jedoch unbekannt, inwieweit eine Hypotonie-Vermeidungsstrategie tatsächlich eine Postinduktionshypotonie vermeiden kann. Bevor die Wirksamkeit von Hypotonie-Vermeidungsstrategien in groß angelegten randomisierten Studien getestet wird, ist es wichtig, ihre Wirksamkeit zu untersuchen.

Ziel dieser klinischen Proof-of-Concept-Studie ist es, die Wirksamkeit einer Hypotonie-Vermeidungsstrategie zur Verhinderung einer Post-Induktions-Hypotonie zu untersuchen. Insbesondere wird untersucht, wie viel Hypotonie nach der Induktion auftritt, wenn eine Hypotonie-Vermeidungsstrategie angewendet wird – eine Kombination aus kontinuierlicher intraarterieller Blutdrucküberwachung, sorgfältiger Verabreichung von Anästhetika und kontinuierlicher Verabreichung von Noradrenalin zur Behandlung von Hypotonie – bei Hochrisikopatienten mit elektiven nicht-kardialen Erkrankungen Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bernd Saugel
  • Telefonnummer: 004940741052415
  • E-Mail: b.saugel@uke.de

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperliche Zustandsklassifizierung III oder höher der American Society of Anesthesiologists, und bei denen eine intraarterielle Blutdrucküberwachung für die klinische Indikation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Transplantationschirurgie
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Sepsis
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Propofol
  • Schnelle Sequenzinduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hypotonie-Vermeidungsstrategie

Nach Ankunft der Patienten im Induktionsbereich wird eine routinemäßige Narkoseüberwachung (Elektrokardiographie und Pulsoximetrie) eingerichtet. Bei allen Patienten wird der arterielle Katheter zur kontinuierlichen intraarteriellen Blutdruckmessung vor der Narkoseeinleitung (nach Infiltration der Einstichstelle mit einem Lokalanästhetikum) eingelegt. Ein unkalibrierter Pulswellenanalysemonitor (MostCareUP, Vygon, Aachen, Deutschland) wird an den Patientenmonitor angeschlossen, um eine erweiterte hämodynamische Überwachung von Herzleistung, systemischem Gefäßwiderstand, Schlagvolumenvariation und Pulsdruckvariation zu ermöglichen.

Neben der kontinuierlichen intraarteriellen Blutdruckmessung wird die Hypotonie-Vermeidungsstrategie angewendet.

Kontinuierliche Blutdrucküberwachung
Eine Norepinephrin-Infusion wird vorbereitet und an einen peripheren oder zentralen Venenkatheter angeschlossen (Infusion wird nicht gestartet)
Die Propofol-Infusion wird nur begonnen, wenn klinische Wirkungen des Opioids erkennbar sind: 1,5 mg/kg Propofol bei Patienten unter 55 Jahren und 1,0 mg/kg Propofol bei Patienten ab 55 Jahren über 90 Sekunden
Die Alarmschwelle für den unteren mittleren arteriellen Druck wird auf 75 mmHg eingestellt
Der Interventionsschwellenwert für den unteren mittleren arteriellen Druck liegt bei 75 mmHg: Mit der kontinuierlichen Norepinephrin-Infusion wird begonnen, wenn der mittlere arterielle Blutwert unter 75 mmHg fällt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter einem MAP von 65 mmHg
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Bereich unter einem mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg innerhalb der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung [mmHg x min].
Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter Schwelle
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Bereich unter einem MAP von 60, 50 und 40 mmHg [mmHg x min]
Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Dauer
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Dauer von MAP < 65, < 60, < 50 und < 40 mmHg [min]
Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Jede Hypotonie
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Absolute [n] und relative [%] Anzahl von Patienten mit einer MAP-Messung < 65, < 60, < 50 und < 40 mmHg
Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
1 Minute Hypotonie
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Absolute [n] und relative [%] Anzahl von Patienten mit mindestens einer 1-minütigen Episode eines MAP < 65, < 60, < 50 und < 40 mmHg
Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Bereich über der Kurve
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Bereich über einem MAP von 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Noradrenalin
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Kumulative Dosis von Noradrenalin, indiziert auf das Körpergewicht [μg kg-1]
Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen/Index (Explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Deskriptive Analyse einschließlich Mindestwert, Dauer unter Schwelle, Fläche unter Schwelle, absolute und relative Anzahl von Patienten mit mindestens einer Episode unter Schwelle.
Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Schlagvolumen/Index (Explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Deskriptive Analyse einschließlich Mindestwert, Dauer unter Schwelle, Fläche unter Schwelle, absolute und relative Anzahl von Patienten mit mindestens einer Episode unter Schwelle.
Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
dP/dt (Explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Deskriptive Analyse einschließlich Mindestwert, Dauer unter Schwelle, Fläche unter Schwelle, absolute und relative Anzahl von Patienten mit mindestens einer Episode unter Schwelle.
Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Eadyn (Explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Deskriptive Analyse einschließlich Mindestwert, Dauer unter Schwelle, Fläche unter Schwelle, absolute und relative Anzahl von Patienten mit mindestens einer Episode unter Schwelle.
Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Variation des Schlagvolumens (Explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Deskriptive Analyse einschließlich Mindestwert, Dauer unter Schwelle, Fläche unter Schwelle, absolute und relative Anzahl von Patienten mit mindestens einer Episode unter Schwelle.
Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Pulsdruckvariation (Explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Deskriptive Analyse einschließlich Mindestwert, Dauer unter Schwelle, Fläche unter Schwelle, absolute und relative Anzahl von Patienten mit mindestens einer Episode unter Schwelle.
Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Systemischer Gefäßwiderstand (Explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
Deskriptive Analyse einschließlich Mindestwert, Dauer unter Schwelle, Fläche unter Schwelle, absolute und relative Anzahl von Patienten mit mindestens einer Episode unter Schwelle.
Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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