- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05842759
Vermeidung von Postinduktionshypotonie: die klinische NULL-HYPOTENSION-Proof-of-Concept-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypotonie tritt häufig bei Patienten auf, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation mit Vollnarkose unterziehen, und ist mit Organverletzungen verbunden. Etwa ein Drittel der Hypotonie tritt „postinduction“ auf – d. h. nach Einleitung der Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Einschnitt. Zu den nicht modifizierbaren Risikofaktoren für Postinduktionshypotonie gehören Alter, männliches Geschlecht und ein hoher körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists. Postinduktionshypotonie wird jedoch hauptsächlich durch modifizierbare Faktoren verursacht – insbesondere Anästhetika, die eine Vasodilatation verursachen. Eine Vasodilatation kann effektiv mit Vasopressoren behandelt werden, z. Noradrenalin.
Es ist vernünftig anzunehmen, dass eine postinduktive Hypotonie durch eine sorgfältige anästhetische und hämodynamische Überwachung und Behandlung während der Narkoseeinleitung weitgehend vermeidbar ist. Eine Strategie zur Vermeidung von Hypotonie könnte eine kontinuierliche intraarterielle Blutdrucküberwachung, eine sorgfältige Verabreichung von Anästhetika und eine kontinuierliche Verabreichung von Noradrenalin zur Behandlung von Hypotonie umfassen. Es bleibt jedoch unbekannt, inwieweit eine Hypotonie-Vermeidungsstrategie tatsächlich eine Postinduktionshypotonie vermeiden kann. Bevor die Wirksamkeit von Hypotonie-Vermeidungsstrategien in groß angelegten randomisierten Studien getestet wird, ist es wichtig, ihre Wirksamkeit zu untersuchen.
Ziel dieser klinischen Proof-of-Concept-Studie ist es, die Wirksamkeit einer Hypotonie-Vermeidungsstrategie zur Verhinderung einer Post-Induktions-Hypotonie zu untersuchen. Insbesondere wird untersucht, wie viel Hypotonie nach der Induktion auftritt, wenn eine Hypotonie-Vermeidungsstrategie angewendet wird – eine Kombination aus kontinuierlicher intraarterieller Blutdrucküberwachung, sorgfältiger Verabreichung von Anästhetika und kontinuierlicher Verabreichung von Noradrenalin zur Behandlung von Hypotonie – bei Hochrisikopatienten mit elektiven nicht-kardialen Erkrankungen Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bernd Saugel
- Telefonnummer: 004940741052415
- E-Mail: b.saugel@uke.de
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperliche Zustandsklassifizierung III oder höher der American Society of Anesthesiologists, und bei denen eine intraarterielle Blutdrucküberwachung für die klinische Indikation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Transplantationschirurgie
- Geschichte der Organtransplantation
- Sepsis
- Schwangerschaft
- Kontraindikationen für die Verwendung von Propofol
- Schnelle Sequenzinduktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Hypotonie-Vermeidungsstrategie
Nach Ankunft der Patienten im Induktionsbereich wird eine routinemäßige Narkoseüberwachung (Elektrokardiographie und Pulsoximetrie) eingerichtet. Bei allen Patienten wird der arterielle Katheter zur kontinuierlichen intraarteriellen Blutdruckmessung vor der Narkoseeinleitung (nach Infiltration der Einstichstelle mit einem Lokalanästhetikum) eingelegt. Ein unkalibrierter Pulswellenanalysemonitor (MostCareUP, Vygon, Aachen, Deutschland) wird an den Patientenmonitor angeschlossen, um eine erweiterte hämodynamische Überwachung von Herzleistung, systemischem Gefäßwiderstand, Schlagvolumenvariation und Pulsdruckvariation zu ermöglichen. Neben der kontinuierlichen intraarteriellen Blutdruckmessung wird die Hypotonie-Vermeidungsstrategie angewendet. |
Kontinuierliche Blutdrucküberwachung
Eine Norepinephrin-Infusion wird vorbereitet und an einen peripheren oder zentralen Venenkatheter angeschlossen (Infusion wird nicht gestartet)
Die Propofol-Infusion wird nur begonnen, wenn klinische Wirkungen des Opioids erkennbar sind: 1,5 mg/kg Propofol bei Patienten unter 55 Jahren und 1,0 mg/kg Propofol bei Patienten ab 55 Jahren über 90 Sekunden
Die Alarmschwelle für den unteren mittleren arteriellen Druck wird auf 75 mmHg eingestellt
Der Interventionsschwellenwert für den unteren mittleren arteriellen Druck liegt bei 75 mmHg: Mit der kontinuierlichen Norepinephrin-Infusion wird begonnen, wenn der mittlere arterielle Blutwert unter 75 mmHg fällt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich unter einem MAP von 65 mmHg
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Bereich unter einem mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg innerhalb der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung [mmHg x min].
|
Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bereich unter Schwelle
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Bereich unter einem MAP von 60, 50 und 40 mmHg [mmHg x min]
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Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Dauer
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Dauer von MAP < 65, < 60, < 50 und < 40 mmHg [min]
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Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Jede Hypotonie
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Absolute [n] und relative [%] Anzahl von Patienten mit einer MAP-Messung < 65, < 60, < 50 und < 40 mmHg
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Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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1 Minute Hypotonie
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Absolute [n] und relative [%] Anzahl von Patienten mit mindestens einer 1-minütigen Episode eines MAP < 65, < 60, < 50 und < 40 mmHg
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Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Bereich über der Kurve
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Bereich über einem MAP von 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
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Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Noradrenalin
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Kumulative Dosis von Noradrenalin, indiziert auf das Körpergewicht [μg kg-1]
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Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzzeitvolumen/Index (Explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
|
Deskriptive Analyse einschließlich Mindestwert, Dauer unter Schwelle, Fläche unter Schwelle, absolute und relative Anzahl von Patienten mit mindestens einer Episode unter Schwelle.
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Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Schlagvolumen/Index (Explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Deskriptive Analyse einschließlich Mindestwert, Dauer unter Schwelle, Fläche unter Schwelle, absolute und relative Anzahl von Patienten mit mindestens einer Episode unter Schwelle.
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Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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dP/dt (Explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Deskriptive Analyse einschließlich Mindestwert, Dauer unter Schwelle, Fläche unter Schwelle, absolute und relative Anzahl von Patienten mit mindestens einer Episode unter Schwelle.
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Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Eadyn (Explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Deskriptive Analyse einschließlich Mindestwert, Dauer unter Schwelle, Fläche unter Schwelle, absolute und relative Anzahl von Patienten mit mindestens einer Episode unter Schwelle.
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Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Variation des Schlagvolumens (Explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Deskriptive Analyse einschließlich Mindestwert, Dauer unter Schwelle, Fläche unter Schwelle, absolute und relative Anzahl von Patienten mit mindestens einer Episode unter Schwelle.
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Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Pulsdruckvariation (Explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Deskriptive Analyse einschließlich Mindestwert, Dauer unter Schwelle, Fläche unter Schwelle, absolute und relative Anzahl von Patienten mit mindestens einer Episode unter Schwelle.
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Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Systemischer Gefäßwiderstand (Explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Deskriptive Analyse einschließlich Mindestwert, Dauer unter Schwelle, Fläche unter Schwelle, absolute und relative Anzahl von Patienten mit mindestens einer Episode unter Schwelle.
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Die ersten 15 Minuten der Einleitung der Vollnarkose
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Hauptermittler: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Propofol
- Noradrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-100896-BO-ff
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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