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Éviter l'hypotension post-induction : l'étude clinique de preuve de concept ZERO-HYPOTENSION

8 septembre 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dans cette étude clinique de preuve de concept, l'objectif est d'étudier l'efficacité d'une stratégie d'évitement de l'hypotension pour prévenir l'hypotension post-induction. Plus précisément, il s'agira d'étudier dans quelle mesure l'hypotension post-induction se produit lors de l'utilisation d'une stratégie d'évitement de l'hypotension - combinant une surveillance continue de la pression artérielle intra-artérielle, une administration prudente d'anesthésiques et une administration continue de noradrénaline pour traiter l'hypotension - chez les patients à haut risque ayant des troubles non cardiaques électifs. chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension est fréquente chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale et est associée à des lésions organiques. Environ un tiers de l'hypotension survient « après l'induction », c'est-à-dire après l'induction de l'anesthésie générale mais avant l'incision chirurgicale. Les facteurs de risque non modifiables d'hypotension post-induction comprennent l'âge, le sexe masculin et un état physique élevé de l'American Society of Anesthesiologists. Cependant, l'hypotension post-induction est principalement due à des facteurs modifiables - en particulier, les médicaments anesthésiques qui provoquent une vasodilatation. La vasodilatation peut être traitée efficacement avec des vasopresseurs, par ex. norépinéphrine.

Il est raisonnable de supposer que l'hypotension post-induction est largement évitable par une surveillance et une prise en charge anesthésiques et hémodynamiques attentives pendant l'induction anesthésique. Une stratégie d'évitement de l'hypotension pourrait inclure une surveillance continue de la pression artérielle intra-artérielle, une administration prudente de médicaments anesthésiques et une administration continue de noradrénaline pour traiter l'hypotension. Cependant, on ne sait toujours pas dans quelle mesure une stratégie d'évitement de l'hypotension peut réellement éviter l'hypotension post-induction. Avant de tester l'efficacité des stratégies d'évitement de l'hypotension dans des essais randomisés à grande échelle, il est important d'étudier leur efficacité.

Dans cette étude clinique de preuve de concept, l'objectif est d'étudier l'efficacité d'une stratégie d'évitement de l'hypotension pour prévenir l'hypotension post-induction. Plus précisément, il s'agira d'étudier dans quelle mesure l'hypotension post-induction se produit lors de l'utilisation d'une stratégie d'évitement de l'hypotension - combinant une surveillance continue de la pression artérielle intra-artérielle, une administration prudente d'anesthésiques et une administration continue de noradrénaline pour traiter l'hypotension - chez les patients à haut risque ayant des troubles non cardiaques électifs. chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bernd Saugel
  • Numéro de téléphone: 004940741052415
  • E-mail: b.saugel@uke.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de l'état physique III ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists, et chez qui une surveillance de la pression artérielle intra-artérielle est prévue pour une indication clinique

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Chirurgie de transplantation
  • Histoire de la greffe d'organe
  • État septique
  • Grossesse
  • Contre-indications à l'utilisation du propofol
  • Induction à séquence rapide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Stratégie d'évitement de l'hypotension

Après l'arrivée des patients dans la salle d'induction, une surveillance anesthésique de routine (électrocardiographie et oxymétrie de pouls) sera mise en place. Chez tous les patients, le cathéter artériel pour la surveillance continue de la pression artérielle intra-artérielle sera inséré avant l'induction anesthésique (après que le site d'insertion a été infiltré avec un anesthésique local). Un moniteur d'analyse d'onde de pouls non calibré (MostCareUP, Vygon, Aix-la-Chapelle, Allemagne) sera connecté au moniteur patient pour une surveillance hémodynamique avancée incluant le débit cardiaque, la résistance vasculaire systémique, la variation du volume d'éjection systolique et la variation de la pression pulsée.

Outre la surveillance continue de la pression artérielle intra-artérielle, la stratégie d'évitement de l'hypotension sera appliquée.
Procédure: Surveillance
Surveillance continue de la pression artérielle
Procédure: Préparation de noradrénaline
La perfusion de norépinéphrine sera préparée et connectée à un cathéter veineux périphérique ou central (la perfusion ne sera pas démarrée)
Procédure: Administration de propofol
La perfusion de propofol ne sera démarrée que lorsque les effets cliniques des opioïdes sont perceptibles : 1,5 mg/kg de propofol chez les patients de moins de 55 ans et 1,0 mg/kg de propofol chez les patients de 55 ans ou plus pendant 90 secondes
Procédure: Réglage de l'alarme
Le seuil inférieur d'alarme de pression artérielle moyenne sera fixé à 75 mmHg
Procédure: Seuil d'intervention
Le seuil d'intervention de la pression artérielle moyenne inférieure sera de 75 mmHg : la perfusion continue de noradrénaline sera démarrée lorsque le sang artériel moyen descend en dessous de 75 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous une PAM de 65 mmHg
Délai: 15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Aire sous une pression artérielle moyenne (MAP) de 65 mmHg dans les 15 premières minutes d'induction anesthésique [mmHg x min].
15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface sous seuil
Délai: 15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Zone sous une PAM de 60, 50 et 40 mmHg [mmHg x min]
15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Durée
Délai: 15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Durée de la PAM <65, <60, <50 et <40 mmHg [min]
15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Toute hypotension
Délai: 15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Nombre absolu [n] et relatif [%] de patients avec n'importe quelle mesure de MAP <65, <60, <50 et <40 mmHg
15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
1 minute d'hypotension
Délai: 15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Nombre absolu [n] et relatif [%] de patients avec au moins un épisode de 1 minute d'une PAM <65, <60, <50 et <40 mmHg
15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Zone au-dessus de la courbe
Délai: 15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Zone au-dessus d'une PAM de 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Norépinéphrine
Délai: 15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Dose cumulée de noradrénaline indexée sur le poids corporel [μg kg-1]
15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque/indice (point final exploratoire)
Délai: 15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Analyse descriptive comprenant la valeur minimale, la durée sous le seuil, la zone sous le seuil, le nombre absolu et relatif de patients avec au moins un épisode sous le seuil.
15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Volume/indice de course (point final exploratoire)
Délai: 15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Analyse descriptive comprenant la valeur minimale, la durée sous le seuil, la zone sous le seuil, le nombre absolu et relatif de patients avec au moins un épisode sous le seuil.
15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
dP/dt (point final exploratoire)
Délai: 15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Analyse descriptive comprenant la valeur minimale, la durée sous le seuil, la zone sous le seuil, le nombre absolu et relatif de patients avec au moins un épisode sous le seuil.
15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Eadyn (point final exploratoire)
Délai: 15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Analyse descriptive comprenant la valeur minimale, la durée sous le seuil, la zone sous le seuil, le nombre absolu et relatif de patients avec au moins un épisode sous le seuil.
15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Variation du volume d'éjection systolique (point final exploratoire)
Délai: 15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Analyse descriptive comprenant la valeur minimale, la durée sous le seuil, la zone sous le seuil, le nombre absolu et relatif de patients avec au moins un épisode sous le seuil.
15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Variation de la pression pulsée (point final exploratoire)
Délai: 15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Analyse descriptive comprenant la valeur minimale, la durée sous le seuil, la zone sous le seuil, le nombre absolu et relatif de patients avec au moins un épisode sous le seuil.
15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Résistance vasculaire systémique (critère exploratoire)
Délai: 15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale
Analyse descriptive comprenant la valeur minimale, la durée sous le seuil, la zone sous le seuil, le nombre absolu et relatif de patients avec au moins un épisode sous le seuil.
15 premières minutes d'induction de l'anesthésie générale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Chercheur principal: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-100896-BO-ff

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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