Cómo evitar la hipotensión posterior a la inducción: el estudio clínico de prueba de concepto ZERO-HYPOTENSION
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotensión es común en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca con anestesia general y se asocia con lesión de órganos. Alrededor de un tercio de la hipotensión ocurre "posinducción", es decir, después de la inducción de la anestesia general pero antes de la incisión quirúrgica. Los factores de riesgo no modificables para la hipotensión posterior a la inducción incluyen la edad, el sexo masculino y un estado físico elevado según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. Sin embargo, la hipotensión posterior a la inducción está impulsada principalmente por factores modificables, específicamente, fármacos anestésicos que causan vasodilatación. La vasodilatación se puede tratar eficazmente con vasopresores, p. norepinefrina
Es razonable suponer que la hipotensión posterior a la inducción se puede evitar en gran medida mediante un cuidadoso control y control anestésico y hemodinámico durante la inducción anestésica. Una estrategia para evitar la hipotensión podría incluir la monitorización continua de la presión arterial intraarterial, la administración cuidadosa de fármacos anestésicos y la administración continua de norepinefrina para tratar la hipotensión. Sin embargo, aún se desconoce hasta qué punto una estrategia de evitación de la hipotensión realmente puede evitar la hipotensión posterior a la inducción. Antes de probar la efectividad de las estrategias para evitar la hipotensión en ensayos aleatorios a gran escala, es importante investigar su eficacia.
En este estudio clínico de prueba de concepto, el objetivo es investigar la eficacia de una estrategia para evitar la hipotensión para prevenir la hipotensión posterior a la inducción. Específicamente, se investigará cuánta hipotensión después de la inducción ocurre cuando se utiliza una estrategia de evitación de la hipotensión (que combina la monitorización continua de la presión arterial intraarterial, la administración cuidadosa de fármacos anestésicos y la administración continua de norepinefrina para tratar la hipotensión) en pacientes de alto riesgo con tratamiento no cardíaco electivo. cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación del estado físico III o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, y en quienes se planea monitorear la presión arterial intraarterial por indicación clínica
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Cirugía de trasplante
- Historia del trasplante de órganos.
- Septicemia
- El embarazo
- Contraindicaciones para el uso de propofol
- Inducción de secuencia rápida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estrategia para evitar la hipotensión
Tras la llegada de los pacientes al área de inducción, se establecerá el seguimiento anestésico de rutina (electrocardiografía y oximetría de pulso). En todos los pacientes, el catéter arterial para la monitorización continua de la presión arterial intraarterial se insertará antes de la inducción anestésica (después de que el sitio de inserción haya sido infiltrado con un anestésico local). Se conectará un monitor de análisis de ondas de pulso no calibrado (MostCareUP, Vygon, Aachen, Alemania) al monitor del paciente para un control hemodinámico avanzado que incluye el gasto cardíaco, la resistencia vascular sistémica, la variación del volumen sistólico y la variación de la presión del pulso. Además de la monitorización continua de la presión arterial intraarterial, se aplicará la estrategia de evitación de la hipotensión. |
Monitoreo continuo de la presión arterial
Se preparará una infusión de norepinefrina y se conectará a un catéter venoso central o periférico (no se iniciará la infusión)
La infusión de propofol se iniciará solo cuando los efectos clínicos del opioide sean perceptibles: 1,5 mg/kg de propofol en pacientes menores de 55 años y 1,0 mg/kg de propofol en pacientes de 55 años o más durante 90 segundos
El umbral de alarma de presión arterial media inferior se establecerá en 75 mmHg
El umbral de intervención de la presión arterial media inferior será de 75 mmHg: la infusión continua de norepinefrina se iniciará cuando la sangre arterial media disminuya por debajo de 75 mmHg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo un MAP de 65 mmHg
Periodo de tiempo: Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Área bajo una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg en los primeros 15 minutos de inducción anestésica [mmHg x min].
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Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo umbral
Periodo de tiempo: Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Área bajo un MAP de 60, 50 y 40 mmHg [mmHg x min]
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Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Duración
Periodo de tiempo: Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Duración de MAP <65, <60, <50 y <40 mmHg [min]
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Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Cualquier Hipotensión
Periodo de tiempo: Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Número absoluto [n] y relativo [%] de pacientes con cualquier medición de PAM <65, <60, <50 y <40 mmHg
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Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Hipotensión de 1 minuto
Periodo de tiempo: Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Número absoluto [n] y relativo [%] de pacientes con al menos un episodio de 1 minuto de PAM <65, <60, <50 y <40 mmHg
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Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Área por encima de la curva
Periodo de tiempo: Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Área por encima de un MAP de 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min]
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Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Norepinefrina
Periodo de tiempo: Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Dosis acumulada de norepinefrina indexada al peso corporal [μg kg-1]
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Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice/gasto cardíaco (punto final exploratorio)
Periodo de tiempo: Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Análisis descriptivo que incluye valor mínimo, duración por debajo del umbral, área por debajo del umbral, número absoluto y relativo de pacientes con al menos un episodio por debajo del umbral.
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Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Volumen sistólico/índice (punto final exploratorio)
Periodo de tiempo: Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Análisis descriptivo que incluye valor mínimo, duración por debajo del umbral, área por debajo del umbral, número absoluto y relativo de pacientes con al menos un episodio por debajo del umbral.
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Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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dP/dt (punto final exploratorio)
Periodo de tiempo: Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Análisis descriptivo que incluye valor mínimo, duración por debajo del umbral, área por debajo del umbral, número absoluto y relativo de pacientes con al menos un episodio por debajo del umbral.
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Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Eadyn (punto final exploratorio)
Periodo de tiempo: Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Análisis descriptivo que incluye valor mínimo, duración por debajo del umbral, área por debajo del umbral, número absoluto y relativo de pacientes con al menos un episodio por debajo del umbral.
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Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Variación del volumen sistólico (punto final exploratorio)
Periodo de tiempo: Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Análisis descriptivo que incluye valor mínimo, duración por debajo del umbral, área por debajo del umbral, número absoluto y relativo de pacientes con al menos un episodio por debajo del umbral.
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Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Variación de la presión del pulso (punto final exploratorio)
Periodo de tiempo: Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Análisis descriptivo que incluye valor mínimo, duración por debajo del umbral, área por debajo del umbral, número absoluto y relativo de pacientes con al menos un episodio por debajo del umbral.
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Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Resistencia vascular sistémica (punto final exploratorio)
Periodo de tiempo: Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Análisis descriptivo que incluye valor mínimo, duración por debajo del umbral, área por debajo del umbral, número absoluto y relativo de pacientes con al menos un episodio por debajo del umbral.
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Primeros 15 minutos de inducción de anestesia general
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Propofol
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-100896-BO-ff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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