Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktion jälkeisen hypotension välttäminen: kliininen ZERO-HYPOTENSION-konseptitutkimus

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tässä kliinisessä proof-of-concept -tutkimuksessa tavoitteena on tutkia hypotension välttämisstrategian tehokkuutta induktion jälkeisen hypotension ehkäisyssä. Erityisesti tutkitaan, kuinka paljon induktion jälkeistä hypotensiota esiintyy käytettäessä hypotension välttämisstrategiaa - jossa yhdistyvät jatkuva valtimonsisäisen verenpaineen seuranta, huolellinen anestesialääkkeiden antaminen ja jatkuva norepinefriinin antaminen hypotension hoitoon - korkean riskin potilailla, joilla on elektiivinen ei-sydänsairaus. leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypotensio on yleistä potilailla, jotka joutuvat muuhun kuin sydänleikkaukseen yleisanestesiassa, ja siihen liittyy elinvaurioita. Noin kolmasosa hypotensiosta tapahtuu "induktion jälkeen" - eli yleisanestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta. Induktion jälkeisen hypotension riskitekijöitä, joita ei voida muuttaa, ovat ikä, miessukupuoli ja korkea American Society of Anesthesiologists -fysiikka. Induktion jälkeinen hypotensio johtuu kuitenkin pääasiassa muuttuvista tekijöistä – erityisesti verisuonten laajentumista aiheuttavista anestesialääkkeistä. Vasodilataatiota voidaan hoitaa tehokkaasti vasopressoreilla, esim. norepinefriini.

On kohtuullista olettaa, että induktion jälkeinen hypotensio on suurelta osin vältettävissä huolellisella anestesia- ja hemodynaamisella seurannalla ja hoidolla anestesia-induktion aikana. Hypotension välttämisstrategiaan voisi kuulua jatkuva valtimonsisäisen verenpaineen seuranta, anestesialääkkeiden huolellinen antaminen ja jatkuva norepinefriinin antaminen hypotension hoitoon. Ei kuitenkaan tiedetä, missä määrin hypotension välttämisstrategia todella voi välttää induktion jälkeisen hypotension. Ennen kuin testataan hypotension välttämisstrategioiden tehokkuutta laajamittaisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, on tärkeää tutkia niiden tehokkuus.

Tässä kliinisessä proof-of-concept -tutkimuksessa tavoitteena on tutkia hypotension välttämisstrategian tehokkuutta induktion jälkeisen hypotension ehkäisyssä. Erityisesti tutkitaan, kuinka paljon induktion jälkeistä hypotensiota esiintyy käytettäessä hypotension välttämisstrategiaa - jossa yhdistyvät jatkuva valtimonsisäisen verenpaineen seuranta, huolellinen anestesialääkkeiden antaminen ja jatkuva norepinefriinin antaminen hypotension hoitoon - korkean riskin potilailla, joilla on elektiivinen ei-sydänsairaus. leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamburg, Saksa
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokka III tai korkeampi ja joille suunnitteilla on intravaltimoverenpaineen seuranta kliinistä indikaatiota varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Elinsiirtokirurgia
  • Elinsiirron historia
  • Sepsis
  • Raskaus
  • Propofolin käytön vasta-aiheet
  • Nopea sekvenssiinduktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hypotension välttämisstrategia

Potilaiden induktioalueelle saapumisen jälkeen aloitetaan rutiini anestesiaseuranta (sähkökardiografia ja pulssioksimetria). Kaikille potilaille valtimokatetri jatkuvaa valtimonsisäistä verenpaineen seurantaa varten asetetaan ennen anestesia-induktiota (sen jälkeen, kun asennuskohtaan on tunkeutunut paikallispuudutusaine). Kalibroimaton pulssiaaltoanalyysimonitori (MostCareUP, Vygon, Aachen, Saksa) liitetään potilasmonitoriin edistyksellistä hemodynaamista seurantaa varten, mukaan lukien sydämen minuuttitilavuuden, systeemisen vaskulaarisen vastuksen, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ja pulssin paineen vaihtelun seuranta.

Jatkuvan valtimonsisäisen verenpaineen seurannan lisäksi käytetään hypotension välttämisstrategiaa.

Jatkuva verenpaineen seuranta
Norepinefriini-infuusio valmistetaan ja liitetään perifeeriseen tai keskuslaskimokatetriin (infuusiota ei aloiteta)
Propofoli-infuusio aloitetaan vain, kun opioidin kliiniset vaikutukset ovat havaittavissa: 1,5 mg/kg propofolia alle 55-vuotiaille potilaille ja 1,0 mg/kg propofolia 55-vuotiaille tai vanhemmille potilaille yli 90 sekunnin ajan.
Alempi keskimääräisen valtimopaineen hälytyskynnys asetetaan arvoon 75 mmHg
Alempi keskimääräinen valtimopaineen interventiokynnys on 75 mmHg: jatkuva norepinefriini-infuusio aloitetaan, kun valtimoveren keskiarvo laskee alle 75 mmHg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
65 mmHg:n MAP:n alla oleva alue
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Alue, jossa keskimääräinen valtimopaine (MAP) on 65 mmHg anesteetin induktion 15 ensimmäisen minuutin aikana [mmHg x min].
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alue kynnyksen alla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
60, 50 ja 40 mmHg [mmHg x min] MAP:n alla oleva alue
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
MAP:n kesto <65, <60, <50 ja <40 mmHg [min]
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Mikä tahansa hypotensio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Absoluuttinen [n] ja suhteellinen [%] potilaiden lukumäärä, joilla MAP-mittaukset ovat <65, <60, <50 ja <40 mmHg
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
1 minuutin hypotensio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Absoluuttinen [n] ja suhteellinen [%] määrä potilaista, joilla on vähintään yksi minuutin mittainen MAP-jakso <65, <60, <50 ja <40 mmHg
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Alue käyrän yläpuolella
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Alue, joka on 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min] MAP:n yläpuolella
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Norepinefriini
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Kumulatiivinen norepinefriinin annos indeksoituna ruumiinpainoon [μg kg-1]
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen teho/indeksi (tutkiva päätepiste)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Kuvaava analyysi, joka sisältää vähimmäisarvon, kynnyksen alle jääneen keston, kynnyksen alle jääneen alueen, absoluuttisen ja suhteellisen määrän potilaista, joilla on vähintään yksi episodi alle kynnyksen.
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Aivohalvauksen määrä/indeksi (tutkiva päätepiste)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Kuvaava analyysi, joka sisältää vähimmäisarvon, kynnyksen alle jääneen keston, kynnyksen alle jääneen alueen, absoluuttisen ja suhteellisen määrän potilaista, joilla on vähintään yksi episodi alle kynnyksen.
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
dP/dt (tutkimuspäätepiste)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Kuvaava analyysi, joka sisältää vähimmäisarvon, kynnyksen alle jääneen keston, kynnyksen alle jääneen alueen, absoluuttisen ja suhteellisen määrän potilaista, joilla on vähintään yksi episodi alle kynnyksen.
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Eadyn (tutkimuspäätepiste)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Kuvaava analyysi, joka sisältää vähimmäisarvon, kynnyksen alle jääneen keston, kynnyksen alle jääneen alueen, absoluuttisen ja suhteellisen määrän potilaista, joilla on vähintään yksi episodi alle kynnyksen.
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Vetovoiman vaihtelu (tutkiva päätepiste)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Kuvaava analyysi, joka sisältää vähimmäisarvon, kynnyksen alle jääneen keston, kynnyksen alle jääneen alueen, absoluuttisen ja suhteellisen määrän potilaista, joilla on vähintään yksi episodi alle kynnyksen.
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Pulssin paineen vaihtelu (tutkimuksellinen päätepiste)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Kuvaava analyysi, joka sisältää vähimmäisarvon, kynnyksen alle jääneen keston, kynnyksen alle jääneen alueen, absoluuttisen ja suhteellisen määrän potilaista, joilla on vähintään yksi episodi alle kynnyksen.
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Systeeminen verisuoniresistenssi (tutkimuksellinen päätepiste)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
Kuvaava analyysi, joka sisältää vähimmäisarvon, kynnyksen alle jääneen keston, kynnyksen alle jääneen alueen, absoluuttisen ja suhteellisen määrän potilaista, joilla on vähintään yksi episodi alle kynnyksen.
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Päätutkija: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa