- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05842759
Induktion jälkeisen hypotension välttäminen: kliininen ZERO-HYPOTENSION-konseptitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotensio on yleistä potilailla, jotka joutuvat muuhun kuin sydänleikkaukseen yleisanestesiassa, ja siihen liittyy elinvaurioita. Noin kolmasosa hypotensiosta tapahtuu "induktion jälkeen" - eli yleisanestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta. Induktion jälkeisen hypotension riskitekijöitä, joita ei voida muuttaa, ovat ikä, miessukupuoli ja korkea American Society of Anesthesiologists -fysiikka. Induktion jälkeinen hypotensio johtuu kuitenkin pääasiassa muuttuvista tekijöistä – erityisesti verisuonten laajentumista aiheuttavista anestesialääkkeistä. Vasodilataatiota voidaan hoitaa tehokkaasti vasopressoreilla, esim. norepinefriini.
On kohtuullista olettaa, että induktion jälkeinen hypotensio on suurelta osin vältettävissä huolellisella anestesia- ja hemodynaamisella seurannalla ja hoidolla anestesia-induktion aikana. Hypotension välttämisstrategiaan voisi kuulua jatkuva valtimonsisäisen verenpaineen seuranta, anestesialääkkeiden huolellinen antaminen ja jatkuva norepinefriinin antaminen hypotension hoitoon. Ei kuitenkaan tiedetä, missä määrin hypotension välttämisstrategia todella voi välttää induktion jälkeisen hypotension. Ennen kuin testataan hypotension välttämisstrategioiden tehokkuutta laajamittaisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, on tärkeää tutkia niiden tehokkuus.
Tässä kliinisessä proof-of-concept -tutkimuksessa tavoitteena on tutkia hypotension välttämisstrategian tehokkuutta induktion jälkeisen hypotension ehkäisyssä. Erityisesti tutkitaan, kuinka paljon induktion jälkeistä hypotensiota esiintyy käytettäessä hypotension välttämisstrategiaa - jossa yhdistyvät jatkuva valtimonsisäisen verenpaineen seuranta, huolellinen anestesialääkkeiden antaminen ja jatkuva norepinefriinin antaminen hypotension hoitoon - korkean riskin potilailla, joilla on elektiivinen ei-sydänsairaus. leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokka III tai korkeampi ja joille suunnitteilla on intravaltimoverenpaineen seuranta kliinistä indikaatiota varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Elinsiirtokirurgia
- Elinsiirron historia
- Sepsis
- Raskaus
- Propofolin käytön vasta-aiheet
- Nopea sekvenssiinduktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hypotension välttämisstrategia
Potilaiden induktioalueelle saapumisen jälkeen aloitetaan rutiini anestesiaseuranta (sähkökardiografia ja pulssioksimetria). Kaikille potilaille valtimokatetri jatkuvaa valtimonsisäistä verenpaineen seurantaa varten asetetaan ennen anestesia-induktiota (sen jälkeen, kun asennuskohtaan on tunkeutunut paikallispuudutusaine). Kalibroimaton pulssiaaltoanalyysimonitori (MostCareUP, Vygon, Aachen, Saksa) liitetään potilasmonitoriin edistyksellistä hemodynaamista seurantaa varten, mukaan lukien sydämen minuuttitilavuuden, systeemisen vaskulaarisen vastuksen, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ja pulssin paineen vaihtelun seuranta. Jatkuvan valtimonsisäisen verenpaineen seurannan lisäksi käytetään hypotension välttämisstrategiaa. |
Jatkuva verenpaineen seuranta
Norepinefriini-infuusio valmistetaan ja liitetään perifeeriseen tai keskuslaskimokatetriin (infuusiota ei aloiteta)
Propofoli-infuusio aloitetaan vain, kun opioidin kliiniset vaikutukset ovat havaittavissa: 1,5 mg/kg propofolia alle 55-vuotiaille potilaille ja 1,0 mg/kg propofolia 55-vuotiaille tai vanhemmille potilaille yli 90 sekunnin ajan.
Alempi keskimääräisen valtimopaineen hälytyskynnys asetetaan arvoon 75 mmHg
Alempi keskimääräinen valtimopaineen interventiokynnys on 75 mmHg: jatkuva norepinefriini-infuusio aloitetaan, kun valtimoveren keskiarvo laskee alle 75 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
65 mmHg:n MAP:n alla oleva alue
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
Alue, jossa keskimääräinen valtimopaine (MAP) on 65 mmHg anesteetin induktion 15 ensimmäisen minuutin aikana [mmHg x min].
|
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue kynnyksen alla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
60, 50 ja 40 mmHg [mmHg x min] MAP:n alla oleva alue
|
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
|
Kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
MAP:n kesto <65, <60, <50 ja <40 mmHg [min]
|
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
|
Mikä tahansa hypotensio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
Absoluuttinen [n] ja suhteellinen [%] potilaiden lukumäärä, joilla MAP-mittaukset ovat <65, <60, <50 ja <40 mmHg
|
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
|
1 minuutin hypotensio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
Absoluuttinen [n] ja suhteellinen [%] määrä potilaista, joilla on vähintään yksi minuutin mittainen MAP-jakso <65, <60, <50 ja <40 mmHg
|
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
|
Alue käyrän yläpuolella
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
Alue, joka on 100, 110, 120, 140 mmHg [mmHg x min] MAP:n yläpuolella
|
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
|
Norepinefriini
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
Kumulatiivinen norepinefriinin annos indeksoituna ruumiinpainoon [μg kg-1]
|
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen teho/indeksi (tutkiva päätepiste)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
Kuvaava analyysi, joka sisältää vähimmäisarvon, kynnyksen alle jääneen keston, kynnyksen alle jääneen alueen, absoluuttisen ja suhteellisen määrän potilaista, joilla on vähintään yksi episodi alle kynnyksen.
|
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
|
Aivohalvauksen määrä/indeksi (tutkiva päätepiste)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
Kuvaava analyysi, joka sisältää vähimmäisarvon, kynnyksen alle jääneen keston, kynnyksen alle jääneen alueen, absoluuttisen ja suhteellisen määrän potilaista, joilla on vähintään yksi episodi alle kynnyksen.
|
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
|
dP/dt (tutkimuspäätepiste)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
Kuvaava analyysi, joka sisältää vähimmäisarvon, kynnyksen alle jääneen keston, kynnyksen alle jääneen alueen, absoluuttisen ja suhteellisen määrän potilaista, joilla on vähintään yksi episodi alle kynnyksen.
|
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
|
Eadyn (tutkimuspäätepiste)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
Kuvaava analyysi, joka sisältää vähimmäisarvon, kynnyksen alle jääneen keston, kynnyksen alle jääneen alueen, absoluuttisen ja suhteellisen määrän potilaista, joilla on vähintään yksi episodi alle kynnyksen.
|
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
|
Vetovoiman vaihtelu (tutkiva päätepiste)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
Kuvaava analyysi, joka sisältää vähimmäisarvon, kynnyksen alle jääneen keston, kynnyksen alle jääneen alueen, absoluuttisen ja suhteellisen määrän potilaista, joilla on vähintään yksi episodi alle kynnyksen.
|
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
|
Pulssin paineen vaihtelu (tutkimuksellinen päätepiste)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
Kuvaava analyysi, joka sisältää vähimmäisarvon, kynnyksen alle jääneen keston, kynnyksen alle jääneen alueen, absoluuttisen ja suhteellisen määrän potilaista, joilla on vähintään yksi episodi alle kynnyksen.
|
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
|
Systeeminen verisuoniresistenssi (tutkimuksellinen päätepiste)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
Kuvaava analyysi, joka sisältää vähimmäisarvon, kynnyksen alle jääneen keston, kynnyksen alle jääneen alueen, absoluuttisen ja suhteellisen määrän potilaista, joilla on vähintään yksi episodi alle kynnyksen.
|
Ensimmäiset 15 minuuttia yleisanestesian induktiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Moritz Flick, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Päätutkija: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Propofol
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-100896-BO-ff
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .