ポリファーマシーの高齢患者における向精神薬、鎮静薬、抗コリン薬の患者中心の処方解除：クラスター無作為化試験 (PARTNER)
2025年4月30日 更新者：Tobias Dreischulte、Ludwig-Maximilians - University of Munich
PARTNER 研究は、一般開業医 (GP) と地域薬剤師 (PARTNER 介入) の間の集中的かつ患者中心の協力が、向精神薬、鎮静剤、および対照介入と比較した抗コリン薬の潜在的に不適切な投薬（PSA-PIM）。
PARTNER の介入は、(1) 医療専門家向けの教育、(2) 専門職間のワークショップとケース カンファレンス、(3) ブラウン バッグ/投薬の見直しと患者のエンパワーメントを伴う薬局訪問、(4) 共通の意思決定を伴う GP 診療所訪問で構成されます。
コントロール介入は、ブラウンバッグのレビューを伴う薬局の訪問のみで構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 89 4400 55447
- メール：tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annette Haerdtlein
- 電話番号：+49 89 4400 54976
- メール：annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
研究場所
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-
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Bielefeld、ドイツ、33615
- まだ募集していません
- University of Bielefeld
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コンタクト：
- Christiane Muth, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 521 106-67982
- メール：christiane.muth@uni-bielefeld.de
-
コンタクト：
- Svetlana Puzhko
- 電話番号：+49 521 106-86689
- メール：svetlana.puzhko@uni-bielefeld.de
-
Munich、ドイツ、80336
- 募集
- University Hospital, LMU Munich
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コンタクト：
- Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 89 4400 55447
- メール：tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
-
コンタクト：
- Annette Haerdtlein
- 電話番号：+49 89 4400 54976
- メール：annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
-
Witten、ドイツ、58448
- まだ募集していません
- Witten/Herdecke University
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コンタクト：
- Achim Mortsiefer, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 2302 926-7609
- メール：achim.mortsiefer@uni-wh.de
-
コンタクト：
- Sophie Peter
- 電話番号：+49 2302 926-735
- メール：sophie.peter@uni-wh.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- -患者は同意を与えることができます
- 含める前の四半期の GP 連絡先
- -1つ以上のPSA-PIM（催眠薬、オピオイド、ガバペンチノイド、抗精神病薬、抗うつ薬、抗コリン作動性尿鎮痙薬）を含む5つ以上の薬物を現在使用しており、治療期間は6か月以上
- 研究期間に通常の薬局を選択する意欲
- GP と地域の薬局の間のデータ交換への同意
除外基準:
- 終末期（余命6ヶ月未満）
- がんに伴う痛みの現在の治療
- その他の深刻な身体疾患または精神的苦痛 (例: 死別）研究への参加を不可能にする（GPの評価による）
- -研究への参加を不可能にする精神疾患または依存症（GPの評価による）
- -研究の要件を満たすことができない（電話または書面によるアンケートへの参加、一般開業医の診療所または地域の薬局への訪問、単独で、または介護者の助けを借りて身体的衰弱）
- 投薬の安全性または老年医学に関する研究プロジェクトへの現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
患者のエンパワーメントを含む、一般開業医と薬剤師との間の強化された患者中心の協力
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PARTNER の介入には、次のコンポーネントが含まれます。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
延長定期ケア
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コントロール介入は、ブラウンバッグのレビューを伴う薬局の訪問のみで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA-PIM 薬物負荷指数 (DBI) の 0.15 ポイント以上の低下
時間枠：6ヵ月
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薬物負荷指数法によって測定された、6か月の追跡調査後の患者レベルでのPSA-PIM曝露の臨床的に関連する減少。
主要評価項目は、患者レベルでのレスポンダー エンドポイントとして定義されます。ここで、応答は、薬物負荷指数 (DBI) の 0.15 ポイント以上の減少として定義されます (主要評価項目: T2 対 T0)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA-PIM 薬物負荷指数 (DBI) の 0.15 ポイント以上の低下
時間枠：12ヶ月
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薬物負荷指数法 (T4 対 T0) で測定された、12 か月の追跡調査後の患者レベルでの PSA-PIM 曝露の臨床的に関連する減少
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12ヶ月
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PSA-PIM サブグループ別に層別化された PSA-PIM の処方中止の頻度
時間枠：12ヶ月
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DBIが0.15以上減少した患者の割合(%) (T2 vs T0; T4 vs T0)
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12ヶ月
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PSA-PIM による総暴露量
時間枠：12ヶ月
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薬物負荷指数 (DBI) の平均;取得した PSA-PIM 数の平均変化 (T2 対 T0; T4 対 T0)
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12ヶ月
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PSA-PIMサブグループによって層別化されたPSA-PIMへの総エクスポージャー
時間枠：12ヶ月
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薬物負荷指数 (DBI) の平均;取得した PSA-PIM 数の平均変化 (T2 対 T0; T4 対 T0)
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12ヶ月
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PSA-PIMの新規処方頻度
時間枠：12ヶ月
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≥1 PSA-PIM (T2 対 T0; T4 対 T0) の新規処方を持つ患者の割合 (%)
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12ヶ月
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その他の不適切な可能性のある薬 (PIM) を服用する頻度 (検証済みの PIM リスト、例: PRISCUS リスト、START/STOPP、抗コリン薬負荷)
時間枠：12ヶ月
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PIM 数の平均変化 (T2 対 T0、T4 対 T0)
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12ヶ月
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転倒回数と転倒による入院回数（転倒日記、FIMAによる入院日記）
時間枠：12ヶ月
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転倒による転倒/入院患者の割合 (%) (T2 vs T0; T4 vs T0)
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12ヶ月
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認知（言語流暢性テスト）
時間枠：12ヶ月
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平均 (T2 対 T0; T4 対 T0)
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12ヶ月
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生活の質 (EQ5-D-5L)
時間枠：12ヶ月
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平均 (T2 対 T0; T4 対 T0)
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12ヶ月
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副作用（ADR）
時間枠：12ヶ月
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平均 (T2 対 T0; T4 対 T0)
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12ヶ月
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不眠症 (レーゲンスブルク不眠症スケール; RIS)
時間枠：12ヶ月
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レーゲンスブルク不眠症スケール（RIS）で評価した精神症状と睡眠のベースラインからの変化。 RIS には、睡眠障害の認知的、感情的、精神生理学的側面に関する 10 の質問が含まれています。 各質問に対して 5 つの回答オプションが可能です (スコアは 0 ～ 4、スコアが高いほど負荷が高いことを示します)。 全体的な RIS スコアは、10 問の各質問のスコアの合計です。 したがって、全体的な RIS スコアは 0 から 40 の範囲になります。 平均 (T2 対 T0、T4 対 T0) |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tobias Dreischulte, Prof. Dr.、Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月25日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。