Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeinen psykotrooppisten, rauhoittavan ja antikolinergisen lääkityksen kuvaus iäkkäillä potilailla, joilla on polyfarmaatia: klusterisatunnaistettu tutkimus (PARTNER)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Tobias Dreischulte, Ludwig-Maximilians - University of Munich
PARTNER-tutkimus on monikeskus, kaksihaarainen, käytännöllinen klusteri-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan yleislääkäreiden (GP) ja apteekkarien (PARTNER-interventio) keskitetyn ja potilaskeskeisen yhteistyön vaikutusta psykotrooppisten, rauhoittavien ja lääkkeiden käytön vähentämiseen. antikolinerginen mahdollisesti sopimaton lääkitys (PSA-PIM) verrattuna kontrolliinterventioon. PARTNER-interventio sisältää (1) terveydenhuollon ammattilaisten koulutuksen, (2) ammattien välisen työpajan ja tapauskonferenssin, (3) apteekkikäynnin, jossa on ruskea pussi/lääkearviointi ja potilaiden voimaannuttaminen, (4) yleislääkärikäynnin yhteisellä päätöksenteolla. Kontrollitoimenpide sisältää vain apteekkikäynnin ja ruskean pussin tarkastelun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

352

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilas pystyy antamaan suostumuksensa
  • Yhteydenotto yleislääkäriin sisällyttämistä edeltävän vuosineljänneksen aikana
  • Nykyinen ≥ 5 lääkkeen käyttö, mukaan lukien ≥ 1 PSA-PIM (unilääkkeet, opioidit, gabapentinoidit, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, antikolinergiset urospasmolyytit) hoidon keston ollessa ≥ 6 kuukautta
  • Halukkuus valita tavallinen apteekki opintojaksolle
  • Suostumus tiedonvaihtoon yleislääkärin ja apteekin välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Terminaalinen sairaus (elinajanodote < 6 kuukautta)
  • Nykyinen syöpään liittyvän kivun hoito
  • Muu vakava fyysinen sairaus tai henkinen ahdistus (esim. suru), joka tekee tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi (lääkärin arvion mukaan)
  • Psykiatrinen sairaus tai riippuvuus, joka tekee tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi (lääkärin arvion mukaan)
  • Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia (osallistuminen puhelin- tai kirjallisiin kyselyihin, käynti yleislääkärin vastaanotolla tai apteekissa yksin tai fyysisen vamman omaishoitajien avustuksella)
  • Osallistun parhaillaan lääketurvallisuuden tai geriatrian lääketieteen tutkimusprojekteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Tehostettu ja potilaskeskeinen yhteistyö yleislääkäreiden ja apteekkien välillä, mukaan lukien potilaiden voimaannuttaminen
Käyttäytyminen: KUMPPANIN väliintulo

PARTNER-interventio sisältää seuraavat osat:

  1. Koulutusta terveydenhuollon ammattilaisille

    A) kirjallinen käsikirja PSA-PIM:n kuvailemisesta, joka koostuu lyhyistä tiedoista ja tarkemmista selityksistä;

    B) pääsy digitaalisiin opetusvideoihin/podcasteihin, jotka käsittelevät mahdollisia kuvailuongelmia ja tarjoavat mahdollisia ratkaisuja;

    C) tarkistuslista apteekkihenkilökunnan huumeisiin liittyvien ongelmien tunnistamiseksi;

    D) kapeneva tukityökalu, joka helpottaa suippenemisjärjestelmien valintaa;

    E) PSA-PIM:n jaettavissa oleva lista kapenevien järjestelmien toteuttamisen tukemiseksi;

    F) Potilaiden voimaannuttamisesitteet, joista kukin keskittyy yhteen PSA-PIM-alaryhmään

  2. Ammattilaisten välinen työpaja ja tapauskonferenssi yleislääkäreille ja proviisoreille
  3. Apteekissakäynti (ruskea pussi/lääkearviointi), mukaan lukien potilaiden voimaannuttaminen
  4. Yleislääkärin käynti, mukaan lukien yhteinen päätöksenteko (SDM)
Active Comparator: Ohjausvarsi
Laajennettu rutiinihoito
Käyttäytyminen: Hallitse interventiota
Kontrollitoimenpide sisältää vain apteekkikäynnin ja ruskean pussin tarkastelun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-PIM:n huumetaakkaindeksin (DBI) lasku ≥ 0,15 pistettä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisesti merkittävä PSA-PIM-altistuksen väheneminen potilastasolla 6 kuukauden seurannan jälkeen, mitattuna Drug Burden Index -menetelmällä. Ensisijainen päätetapahtuma määritellään vasteen saavana päätetapahtumana potilastasolla, jossa vaste määritellään huumekuormitusindeksin (DBI) pienenemiseksi ≥ 0,15 pisteellä (ensisijainen päätetapahtuma: T2 vs. T0).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-PIM:n huumetaakkaindeksin (DBI) lasku ≥ 0,15 pistettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti merkittävä PSA-PIM-altistuksen väheneminen potilastasolla 12 kuukauden seurannan jälkeen, mitattuna Drug Burden Index -menetelmällä (T4 vs. T0)
12 kuukautta
PSA-PIM:n alentamisen esiintymistiheys PSA-PIM-alaryhmien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus (%), joilla DBI on alentunut ≥ 0,15 (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 kuukautta
Kokonaisaltistuminen PSA-PIM:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Drug Burden Indexin (DBI) keskiarvo; keskimääräinen muutos otettujen PSA-PIM:ien määrässä (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 kuukautta
Kokonaisaltistuminen PSA-PIM:lle PSA-PIM-alaryhmien mukaan ositettuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Drug Burden Indexin (DBI) keskiarvo; keskimääräinen muutos otettujen PSA-PIM:ien määrässä (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 kuukautta
Uusien PSA-PIM-reseptien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus (%), joille uusi resepti on ≥1 PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 kuukautta
Muiden mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden (PIM) käyttötiheys (validoidut PIM-luettelot, esim. PRISCUS-luettelo, START/STOPP, antikolinerginen taakka)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos PIM:ien lukumäärässä (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 kuukautta
Kaatumisten ja kaatumistapahtumien vuoksi joutuneiden sairaalahoitojen määrä (Kaatumispäiväkirja, FIMA:n mukainen sairaalahoitopäiväkirja)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Putoamisvammojen vuoksi kaatuneiden/sairaalaan joutuneiden potilaiden osuus (%) (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 kuukautta
Kognition (verbaalinen sujuvuustesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskiarvo (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 kuukautta
Elämänlaatu (EQ5-D-5L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskiarvo (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 kuukautta
Lääkkeiden haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskiarvo (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 kuukautta
Unettomuus (Regensburgin insomnia-asteikko; RIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Psyykkisten oireiden ja unen muutos lähtötilanteesta mitattuna Regensburgin unettomuusasteikolla (RIS). RIS sisältää 10 kysymystä unihäiriön kognitiivisista, emotionaalisista ja psykofysiologisista näkökohdista. Jokaiseen kysymykseen on viisi vastausvaihtoehtoa (pisteet 0-4; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa). RIS-pisteiden kokonaispistemäärä on kunkin 10 kysymyksen pisteiden summa. RIS-pisteet voivat siis vaihdella nollasta 40:een.

Keskiarvo (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Yhteistyökumppanit

University Hospital Heidelberg
University of Witten/Herdecke
University Hospital Regensburg
Bielefeld University
Techniker Krankenkasse
Federal Joint Committee
Institute for Applied Quality Improvement and Research in Health Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01VSF21038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KUMPPANIN väliintulo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa