다약제를 사용하는 노인 환자에서 향정신성, 진정제 및 항콜린성 약물의 환자 중심적 처방 해제: 클러스터 무작위 시험 (PARTNER)
2025년 4월 30일 업데이트: Tobias Dreischulte, Ludwig-Maximilians - University of Munich
PARTNER 연구는 일반의(GP)와 지역 약사(PARTNER 개입) 간의 집중적이고 환자 중심적인 협력이 향정신성, 진정제 및 항콜린성 잠재적으로 부적합한 약물(PSA-PIM)과 대조 중재를 비교했습니다.
PARTNER 개입은 (1) 건강 관리 전문가를 위한 교육, (2) 전문가 간 워크숍 및 사례 회의, (3) 브라운 백/약물 검토 및 환자 권한 부여를 통한 약국 방문, (4) 공유 의사 결정을 통한 GP 진료 방문으로 구성됩니다.
통제 개입은 갈색 가방 검토와 함께 약국 방문으로만 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
352
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 89 4400 55447
- 이메일: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Annette Haerdtlein
- 전화번호: +49 89 4400 54976
- 이메일: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
연구 장소
-
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Bielefeld, 독일, 33615
- 아직 모집하지 않음
- University of Bielefeld
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연락하다:
- Christiane Muth, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 521 106-67982
- 이메일: christiane.muth@uni-bielefeld.de
-
연락하다:
- Svetlana Puzhko
- 전화번호: +49 521 106-86689
- 이메일: svetlana.puzhko@uni-bielefeld.de
-
Munich, 독일, 80336
- 모병
- University Hospital, LMU Munich
-
연락하다:
- Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 89 4400 55447
- 이메일: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
-
연락하다:
- Annette Haerdtlein
- 전화번호: +49 89 4400 54976
- 이메일: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
-
Witten, 독일, 58448
- 아직 모집하지 않음
- Witten/Herdecke University
-
연락하다:
- Achim Mortsiefer, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 2302 926-7609
- 이메일: achim.mortsiefer@uni-wh.de
-
연락하다:
- Sophie Peter
- 전화번호: +49 2302 926-735
- 이메일: sophie.peter@uni-wh.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 환자가 동의할 수 있음
- 포함 전 분기의 GP 연락처
- 치료 기간이 6개월 이상인 PSA-PIM(최면제, 오피오이드, 가바펜티노이드, 항정신병약, 항우울제, 항콜린성 진경제) 1개 이상을 포함하여 현재 5개 이상의 약물 사용
- 연구기간 동안 일반약국을 선택하고자 하는 의지
- GP와 커뮤니티 약국 간의 데이터 교환에 대한 동의
제외 기준:
- 불치병(기대 수명 < 6개월)
- 암과 관련된 통증의 현재 치료
- 기타 심각한 신체적 질병 또는 정신적 고통(예: 연구 참여를 불가능하게 만드는 사별)(GP의 평가에 따름)
- 연구 참여를 불가능하게 만드는 정신 질환 또는 중독(GP의 평가에 따름)
- 연구의 요구 사항을 충족할 수 없음(전화 또는 서면 설문지 참여, GP 진료 또는 지역 약국 방문, 혼자 또는 신체적 허약에 대한 간병인의 도움)
- 약물 안전 또는 노인 의학에 관한 연구 프로젝트에 현재 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
환자 권한 부여를 포함하여 GP와 약사 간의 강화되고 환자 중심적인 협력
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PARTNER 개입에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
연장된 정기 진료
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통제 개입은 갈색 가방 검토와 함께 약국 방문으로만 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA-PIM 약물 부담 지수(DBI) 0.15포인트 이상 감소
기간: 6 개월
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Drug Burden Index 방법으로 측정한 바와 같이 6개월 추적 후 환자 수준에서 임상적으로 관련된 PSA-PIM 노출 감소.
1차 종점은 환자 수준의 반응자 종점으로 정의되며, 여기서 반응은 약물 부담 지수(DBI)가 0.15점 이상 감소하는 것으로 정의됩니다(1차 종점: T2 대 T0).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA-PIM 약물 부담 지수(DBI) 0.15포인트 이상 감소
기간: 12 개월
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Drug Burden Index 방법(T4 대 T0)으로 측정한 12개월 추적 후 환자 수준에서 PSA-PIM 노출의 임상적으로 관련된 감소
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12 개월
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PSA-PIM 하위 그룹으로 계층화된 PSA-PIM의 처방 취소 빈도
기간: 12 개월
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DBI가 0.15 이상 감소한 환자의 비율(%)(T2 대 T0; T4 대 T0)
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12 개월
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PSA-PIM을 사용한 총 노출
기간: 12 개월
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약물 부담 지수(DBI)의 평균; 복용한 PSA-PIM 수의 평균 변화(T2 대 T0; T4 대 T0)
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12 개월
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PSA-PIM 하위 그룹별로 계층화된 PSA-PIM에 대한 총 노출
기간: 12 개월
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약물 부담 지수(DBI)의 평균; 복용한 PSA-PIM 수의 평균 변화(T2 대 T0; T4 대 T0)
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12 개월
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새로운 PSA-PIM 처방의 빈도
기간: 12 개월
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≥1 PSA-PIM(T2 대 T0; T4 대 T0)의 새로운 처방을 받은 환자의 비율(%)
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12 개월
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기타 잠재적으로 부적절한 약물(PIM) 복용 빈도(검증된 PIM 목록, 예: PRISCUS 목록, START/STOPP, 항콜린성 부담)
기간: 12 개월
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PIM 수의 평균 변화(T2 대 T0, T4 대 T0)
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12 개월
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낙상 사건으로 인한 낙상 및 입원 수(낙상 일지, FIMA에 따른 입원 일지)
기간: 12 개월
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낙상 부상으로 인한 낙상/입원 환자 비율(%)(T2 대 T0; T4 대 T0)
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12 개월
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인지(언어 유창성 테스트)
기간: 12 개월
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평균(T2 대 T0; T4 대 T0)
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12 개월
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삶의 질(EQ5-D-5L)
기간: 12 개월
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평균(T2 대 T0; T4 대 T0)
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12 개월
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약물 부작용(ADR)
기간: 12 개월
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평균(T2 대 T0; T4 대 T0)
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12 개월
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불면증(레겐스부르크 불면증 척도; RIS)
기간: 12 개월
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RIS(Regensburg Insomnia Scale)로 평가한 심리적 증상 및 수면의 기준선 대비 변화. RIS는 수면 장애의 인지적, 정서적, 정신생리학적 측면에 대한 10개의 질문을 포함합니다. 각 질문에 대해 5가지 답변 옵션이 가능합니다(0에서 4점; 점수가 높을수록 부담이 높음). 전체 RIS 점수는 10개 질문 각각의 점수를 합한 것입니다. 따라서 전체 RIS 점수의 범위는 0에서 40까지입니다. 평균(T2 대 T0; T4 대 T0) |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .