Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Deprescrizione centrata sul paziente di farmaci psicotropi, sedativi e anticolinergici in pazienti anziani con polifarmacia: uno studio randomizzato a grappolo (PARTNER)

10 maggio 2023 aggiornato da: Tobias Dreischulte, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Lo studio PARTNER è uno studio multicentrico, a due bracci, pragmatico cluster-randomizzato che valuta l'impatto di una cooperazione mirata e centrata sul paziente tra medici generici (GP) e farmacisti di comunità (intervento PARTNER) sulla riduzione dell'uso di farmaci psicotropi, sedativi e farmaci anticolinergici potenzialmente inappropriati (PSA-PIM) rispetto a un intervento di controllo. L'intervento PARTNER comprende (1) formazione per gli operatori sanitari, (2) un seminario interprofessionale e una conferenza sui casi, (3) una visita in farmacia con borsa marrone/revisione dei farmaci e responsabilizzazione del paziente, (4) visita del medico di base con processo decisionale condiviso. L'intervento di controllo prevede solo una visita in farmacia con esame del sacchetto marrone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni
  • Il paziente è in grado di dare il consenso
  • Contatto medico nel trimestre prima dell'inclusione
  • Uso corrente di ≥ 5 farmaci, incluso ≥ 1 PSA-PIM (ipnotici, oppioidi, gabapentinoidi, antipsicotici, antidepressivi, urospasmolitici anticolinergici) con una durata del trattamento ≥ 6 mesi
  • Disponibilità a selezionare una farmacia regolare per il periodo di studio
  • Consenso allo scambio dati tra medico di base e farmacia territoriale

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale (aspettativa di vita <6 mesi)
  • Attuale trattamento del dolore associato al cancro
  • Altre gravi malattie fisiche o disturbi mentali (ad es. lutto) che rende impossibile la partecipazione allo studio (secondo la valutazione del MMG)
  • Malattia psichiatrica o dipendenza che rende impossibile la partecipazione allo studio (secondo la valutazione del MMG)
  • Incapace di soddisfare i requisiti dello studio (partecipazione a questionari telefonici o scritti, visite allo studio medico di base o alla farmacia comunitaria, da solo o con l'aiuto di operatori sanitari per infermità fisica)
  • Attuale partecipazione a progetti di ricerca sulla sicurezza dei farmaci o sulla medicina geriatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Cooperazione intensificata e incentrata sul paziente tra medici generici e farmacisti, incluso il potenziamento del paziente
Comportamentale: Intervento PARTNER

L'intervento PARTNER comprende le seguenti componenti:

  1. Istruzione per gli operatori sanitari

    A) manuale scritto sulla deprescrizione del PSA-PIM, che consiste in brevi informazioni e spiegazioni più dettagliate;

    B) accesso a video/podcast didattici digitali che affrontano potenziali problemi nella deprescrizione e forniscono possibili soluzioni;

    C) checklist per l'identificazione dei problemi legati alla droga per i farmacisti;

    D) strumento di supporto al tapering per facilitare la selezione degli schemi di tapering;

    E) lista divisibilità per PSA-PIM a supporto dell'implementazione di schemi di tapering;

    F) opuscoli sull'empowerment per i pazienti, ciascuno incentrato su un sottogruppo PSA-PIM

  2. Workshop interprofessionale e case conference per MMG e farmacisti
  3. Visita in farmacia (borsa marrone/revisione dei farmaci) incluso l'empowerment del paziente
  4. Visita pratica del medico di famiglia, incluso il processo decisionale condiviso (SDM)
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Cure di routine estese
Comportamentale: Intervento di controllo
L'intervento di controllo prevede solo una visita in farmacia con esame del sacchetto marrone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) di ≥ 0,15 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione clinicamente rilevante dell'esposizione a PSA-PIM a livello di paziente dopo 6 mesi di follow-up, misurata con il metodo Drug Burden Index. L'endpoint primario è definito come endpoint del responder a livello del paziente, dove la risposta è definita come una riduzione del Drug Burden Index (DBI) di ≥ 0,15 punti (endpoint primario: T2 vs T0)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) di ≥ 0,15 punti
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione clinicamente rilevante dell'esposizione a PSA-PIM a livello di paziente dopo 12 mesi di follow-up, misurata con il metodo Drug Burden Index (T4 vs T0)
12 mesi
Frequenza di deprescrizione di PSA-PIM stratificata per sottogruppi di PSA-PIM
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale (%) di pazienti con una riduzione del DBI ≥ 0,15 (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 mesi
Esposizione totale con PSA-PIM
Lasso di tempo: 12 mesi
Media del Drug Burden Index (DBI); variazione media del numero di PSA-PIM presi (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 mesi
Esposizione totale a PSA-PIM stratificata per sottogruppi PSA-PIM
Lasso di tempo: 12 mesi
Media del Drug Burden Index (DBI); variazione media del numero di PSA-PIM presi (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 mesi
Frequenza delle nuove prescrizioni PSA-PIM
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale (%) di pazienti con una nuova prescrizione di ≥1 PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 mesi
Frequenza di assunzione di altri farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) (elenchi PIM convalidati, ad esempio elenco PRISCUS, START/STOPP, carico anticolinergico)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media del numero di PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 mesi
Numero di cadute e ricoveri per eventi di caduta (Diario delle cadute, Diario di ricovero secondo FIMA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale (%) di pazienti con cadute/ricoveri dovuti a lesioni da caduta (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 mesi
Cognizione (test di fluidità verbale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Media (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 mesi
Qualità della vita (EQ5-D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Media (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 mesi
Reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Media (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 mesi
Insonnia (Regensburg Insomnia Scale; RIS)
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione rispetto al basale dei sintomi psicologici e del sonno valutati con la Regensburg Insomnia Scale (RIS). RIS include 10 domande sugli aspetti cognitivi, emotivi e psicofisiologici di un disturbo del sonno. Sono possibili cinque opzioni di risposta per ogni domanda (punteggio da 0 a 4; punteggi più alti indicano un onere maggiore). Il punteggio RIS complessivo è la somma dei punteggi di ciascuna delle 10 domande. Il punteggio RIS complessivo può quindi variare da zero a 40.

Media (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

University Hospital Heidelberg
University of Witten/Herdecke
University Hospital Regensburg
Bielefeld University
Techniker Krankenkasse
Federal Joint Committee
Institute for Applied Quality Improvement and Research in Health Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01VSF21038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento PARTNER

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi