Pasientsentrert beskrivelse av psykotrope, beroligende og antikolinergiske medisiner hos eldre pasienter med polyfarmasi: en klynge-randomisert studie (PARTNER)
30. april 2025 oppdatert av: Tobias Dreischulte, Ludwig-Maximilians - University of Munich
PARTNER-studien er en multisenter, to-arm, pragmatisk klynge-randomisert studie som evaluerer effekten av et fokusert og pasientsentrert samarbeid mellom allmennleger (fastleger) og samfunnsfarmasøyter (PARTNER intervensjon) på reduksjoner i bruken av psykotrope, beroligende og antikolinerg potensielt upassende medisin (PSA-PIM) sammenlignet med en kontrollintervensjon.
PARTNER-intervensjonen omfatter (1) utdanning for helsepersonell, (2) en tverrprofesjonell workshop og sakskonferanse, (3) et apotekbesøk med brun pose/medikamentgjennomgang og pasientbemyndigelse, (4) fastlegebesøk med felles beslutningstaking.
Kontrollintervensjonen omfatter kun et apotekbesøk med brunposegjennomgang.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
352
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4400 55447
- E-post: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annette Haerdtlein
- Telefonnummer: +49 89 4400 54976
- E-post: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33615
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Bielefeld
-
Ta kontakt med:
- Christiane Muth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 521 106-67982
- E-post: christiane.muth@uni-bielefeld.de
-
Ta kontakt med:
- Svetlana Puzhko
- Telefonnummer: +49 521 106-86689
- E-post: svetlana.puzhko@uni-bielefeld.de
-
Munich, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- University Hospital, LMU Munich
-
Ta kontakt med:
- Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4400 55447
- E-post: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
-
Ta kontakt med:
- Annette Haerdtlein
- Telefonnummer: +49 89 4400 54976
- E-post: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
-
Witten, Tyskland, 58448
- Har ikke rekruttert ennå
- Witten/Herdecke University
-
Ta kontakt med:
- Achim Mortsiefer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 2302 926-7609
- E-post: achim.mortsiefer@uni-wh.de
-
Ta kontakt med:
- Sophie Peter
- Telefonnummer: +49 2302 926-735
- E-post: sophie.peter@uni-wh.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Pasienten er i stand til å gi samtykke
- Fastlegekontakt i kvartalet før inkludering
- Nåværende bruk av ≥ 5 legemidler, inkludert ≥ 1 PSA-PIM (hypnotika, opioider, gabapentinoider, antipsykotika, antidepressiva, antikolinerge uropasmolytika) med en behandlingsvarighet på ≥ 6 måneder
- Vilje til å velge vanlig apotek for studieperioden
- Samtykke til datautveksling mellom fastlege og samfunnsapotek
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredelig sykdom (forventet levealder < 6 måneder)
- Nåværende behandling av smerter forbundet med kreft
- Andre alvorlige fysiske sykdommer eller psykiske plager (f. sorg) som umuliggjør deltakelse i studien (etter fastlegens vurdering)
- Psykiatrisk sykdom eller avhengighet som umuliggjør deltakelse i studien (etter fastlegens vurdering)
- Kan ikke oppfylle kravene til studien (deltakelse i telefoniske eller skriftlige spørreskjemaer, besøk til fastlegepraksis eller samfunnsapotek, alene eller med hjelp av omsorgspersoner for fysiske funksjonshemninger)
- Aktuell deltakelse i forskningsprosjekter om legemiddelsikkerhet eller geriatrisk medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intensivert og pasientsentrert samarbeid mellom fastleger og farmasøyter inkludert pasientempowerment
|
PARTNER-intervensjonen inkluderer følgende komponenter:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Utvidet rutinemessig omsorg
|
Kontrollintervensjonen omfatter kun et apotekbesøk med brunposegjennomgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) med ≥ 0,15 poeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk relevant reduksjon i PSA-PIM-eksponering på pasientnivå etter 6 måneders oppfølging, målt med Drug Burden Index-metoden.
Det primære endepunktet er definert som et responderendepunkt på pasientnivå, der respons er definert som en reduksjon i Drug Burden Index (DBI) med ≥ 0,15 poeng (Primært endepunkt: T2 vs T0)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) med ≥ 0,15 poeng
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk relevant reduksjon i PSA-PIM-eksponering på pasientnivå etter 12 måneders oppfølging, målt med Drug Burden Index-metoden (T4 vs T0)
|
12 måneder
|
|
Frekvens for å beskrive PSA-PIM stratifisert av PSA-PIM-undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel (%) av pasienter med reduksjon i DBI ≥ 0,15 (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
|
Total eksponering med PSA-PIM
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnitt av Drug Burden Index (DBI); gjennomsnittlig endring i antall PSA-PIM tatt (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
|
Total eksponering for PSA-PIM stratifisert etter PSA-PIM-undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnitt av Drug Burden Index (DBI); gjennomsnittlig endring i antall PSA-PIM tatt (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av nye PSA-PIM-resepter
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel (%) av pasienter med en ny resept på ≥1 PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av å ta andre potensielt upassende medisiner (PIM) (Validerte PIM-lister, f.eks. PRISCUS-liste, START/STOPP, antikolinergisk byrde)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i antall PIM-er (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
|
Antall fall og sykehusinnleggelser på grunn av fallhendelser (falldagbok, sykehusinnleggelsesdagbok ifølge FIMA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel (%) av pasienter med fall/sykehusinnleggelser på grunn av fallskader (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
|
Kognisjon (Verbal Fluency Test)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ5-D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
|
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
|
Insomnia (Regensburg Insomnia Scale; RIS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i psykologiske symptomer og søvn vurdert med Regensburg Insomnia Scale (RIS). RIS inkluderer 10 spørsmål om kognitive, emosjonelle og psykofysiologiske aspekter ved en søvnforstyrrelse. Fem svaralternativer for hvert spørsmål er mulige (skårer 0 til 4; høyere score indikerer høyere belastning). Den samlede RIS-poengsummen er summen av poengsummene fra hvert av de 10 spørsmålene. Den samlede RIS-poengsummen kan derfor variere fra null til 40. Gjennomsnittlig (T2 vs T0; T4 vs T0) |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01VSF21038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .