Desprescrição centrada no paciente de medicamentos psicotrópicos, sedativos e anticolinérgicos em pacientes idosos com polifarmácia: um estudo randomizado por cluster (PARTNER)
30 de abril de 2025 atualizado por: Tobias Dreischulte, Ludwig-Maximilians - University of Munich
O estudo PARTNER é um estudo multicêntrico, pragmático e randomizado de cluster avaliando o impacto de uma cooperação focada e centrada no paciente entre clínicos gerais (GPs) e farmacêuticos comunitários (intervenção PARTNER) na redução do uso de psicotrópicos, sedativos e medicação anticolinérgica potencialmente inapropriada (PSA-PIM) em comparação com uma intervenção de controle.
A intervenção PARTNER compreende (1) educação para profissionais de saúde, (2) um workshop interprofissional e conferência de casos, (3) uma visita à farmácia com bolsa marrom/revisão de medicamentos e capacitação do paciente, (4) visita prática do clínico geral com tomada de decisão compartilhada.
A intervenção de controle compreende apenas uma visita à farmácia com revisão da bolsa marrom.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
352
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 89 4400 55447
- E-mail: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
Estude backup de contato
- Nome: Annette Haerdtlein
- Número de telefone: +49 89 4400 54976
- E-mail: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
-
-
-
Bielefeld, Alemanha, 33615
- Ainda não está recrutando
- University of Bielefeld
-
Contato:
- Christiane Muth, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 521 106-67982
- E-mail: christiane.muth@uni-bielefeld.de
-
Contato:
- Svetlana Puzhko
- Número de telefone: +49 521 106-86689
- E-mail: svetlana.puzhko@uni-bielefeld.de
-
Munich, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- University Hospital, LMU Munich
-
Contato:
- Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 89 4400 55447
- E-mail: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
-
Contato:
- Annette Haerdtlein
- Número de telefone: +49 89 4400 54976
- E-mail: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
-
Witten, Alemanha, 58448
- Ainda não está recrutando
- Witten/Herdecke University
-
Contato:
- Achim Mortsiefer, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 2302 926-7609
- E-mail: achim.mortsiefer@uni-wh.de
-
Contato:
- Sophie Peter
- Número de telefone: +49 2302 926-735
- E-mail: sophie.peter@uni-wh.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 65 anos ou mais
- O paciente é capaz de dar consentimento
- Contato do GP no trimestre anterior à inclusão
- Uso atual de ≥ 5 medicamentos, incluindo ≥ 1 PSA-PIM (hipnóticos, opioides, gabapentinoides, antipsicóticos, antidepressivos, anticolinérgicos uroespasmolíticos) com duração de tratamento ≥ 6 meses
- Vontade de selecionar uma farmácia regular para o período do estudo
- Consentimento para troca de dados entre GP e farmácia comunitária
Critério de exclusão:
- Doença terminal (expectativa de vida < 6 meses)
- Tratamento atual da dor associada ao câncer
- Outra doença física grave ou sofrimento mental (p. luto) que impossibilite a participação no estudo (segundo avaliação do médico de família)
- Doença psiquiátrica ou vício que impossibilita a participação no estudo (de acordo com a avaliação do médico de família)
- Incapaz de atender aos requisitos do estudo (participação em questionários por telefone ou por escrito, visitas ao consultório médico ou farmácia comunitária, sozinho ou com a ajuda de cuidadores por enfermidade física)
- Participação atual em projetos de pesquisa em segurança de medicamentos ou medicina geriátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Cooperação intensificada e centrada no paciente entre médicos de família e farmacêuticos, incluindo o empoderamento do paciente
|
A intervenção PARTNER inclui os seguintes componentes:
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
Cuidados de rotina prolongados
|
A intervenção de controle compreende apenas uma visita à farmácia com revisão da bolsa marrom.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução no Índice de Carga de Drogas PSA-PIM (DBI) em ≥ 0,15 pontos
Prazo: 6 meses
|
Redução clinicamente relevante na exposição PSA-PIM no nível do paciente após 6 meses de acompanhamento, conforme medido pelo método Drug Burden Index.
O endpoint primário é definido como um endpoint de resposta no nível do paciente, onde a resposta é definida como uma redução no Índice de Carga de Drogas (DBI) em ≥ 0,15 pontos (endpoint primário: T2 vs T0)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução no Índice de Carga de Drogas PSA-PIM (DBI) em ≥ 0,15 pontos
Prazo: 12 meses
|
Redução clinicamente relevante na exposição PSA-PIM no nível do paciente após 12 meses de acompanhamento, conforme medido pelo método Drug Burden Index (T4 vs T0)
|
12 meses
|
|
Frequência de desprescrição de PSA-PIM estratificada por subgrupos de PSA-PIM
Prazo: 12 meses
|
Proporção (%) de pacientes com redução no DBI ≥ 0,15 (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 meses
|
|
Exposição total com PSA-PIM
Prazo: 12 meses
|
Média do Drug Burden Index (DBI); alteração média no número de PSA-PIM tomadas (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 meses
|
|
Exposição total a PSA-PIM estratificada por subgrupos de PSA-PIM
Prazo: 12 meses
|
Média do Drug Burden Index (DBI); alteração média no número de PSA-PIM tomadas (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 meses
|
|
Frequência de novas prescrições de PSA-PIM
Prazo: 12 meses
|
Proporção (%) de pacientes com uma nova prescrição de ≥1 PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 meses
|
|
Frequência de uso de outros medicamentos potencialmente inapropriados (PIM) (listas de PIM validadas, por exemplo, lista PRISCUS, START/STOPP, carga anticolinérgica)
Prazo: 12 meses
|
Mudança média no número de PIMs (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 meses
|
|
Número de quedas e internações devido a eventos de queda (diário de quedas, diário de hospitalização de acordo com a FIMA)
Prazo: 12 meses
|
Proporção (%) de pacientes com quedas/hospitalizações devido a lesões por queda (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 meses
|
|
Cognição (Teste de Fluência Verbal)
Prazo: 12 meses
|
Média (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida (EQ5-D-5L)
Prazo: 12 meses
|
Média (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 meses
|
|
Reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: 12 meses
|
Média (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 meses
|
|
Insônia (Escala de Insônia de Regensburg; RIS)
Prazo: 12 meses
|
Mudança da linha de base em sintomas psicológicos e sono avaliados com a Escala de Insônia de Regensburg (RIS). O RIS inclui 10 questões sobre aspectos cognitivos, emocionais e psicofisiológicos de um distúrbio do sono. Cinco opções de resposta para cada pergunta são possíveis (pontuadas de 0 a 4; pontuações mais altas indicam maior sobrecarga). A pontuação geral do RIS é a soma das pontuações de cada uma das 10 questões. A pontuação geral do RIS pode, portanto, variar de zero a 40. Média (T2 vs T0; T4 vs T0) |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01VSF21038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .