Desprescripción centrada en el paciente de medicamentos psicotrópicos, sedantes y anticolinérgicos en pacientes ancianos con polifarmacia: un ensayo aleatorizado por grupos (PARTNER)
30 de abril de 2025 actualizado por: Tobias Dreischulte, Ludwig-Maximilians - University of Munich
El estudio PARTNER es un ensayo multicéntrico, de dos brazos, pragmático, aleatorizado por grupos, que evalúa el impacto de una cooperación enfocada y centrada en el paciente entre los médicos generales (GP) y los farmacéuticos comunitarios (intervención PARTNER) sobre las reducciones en el uso de psicotrópicos, sedantes y medicación anticolinérgica potencialmente inapropiada (PSA-PIM) en comparación con una intervención de control.
La intervención PARTNER comprende (1) educación para profesionales de la salud, (2) un taller interprofesional y una conferencia de casos, (3) una visita a la farmacia con bolsa marrón/revisión de medicamentos y empoderamiento del paciente, (4) visita de práctica del médico de cabecera con toma de decisiones compartida.
La intervención de control solo comprende una visita a la farmacia con revisión de bolsa marrón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
352
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 89 4400 55447
- Correo electrónico: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annette Haerdtlein
- Número de teléfono: +49 89 4400 54976
- Correo electrónico: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
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-
Bielefeld, Alemania, 33615
- Aún no reclutando
- University of Bielefeld
-
Contacto:
- Christiane Muth, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 521 106-67982
- Correo electrónico: christiane.muth@uni-bielefeld.de
-
Contacto:
- Svetlana Puzhko
- Número de teléfono: +49 521 106-86689
- Correo electrónico: svetlana.puzhko@uni-bielefeld.de
-
Munich, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- University Hospital, LMU Munich
-
Contacto:
- Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 89 4400 55447
- Correo electrónico: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
-
Contacto:
- Annette Haerdtlein
- Número de teléfono: +49 89 4400 54976
- Correo electrónico: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
-
Witten, Alemania, 58448
- Aún no reclutando
- Witten/Herdecke University
-
Contacto:
- Achim Mortsiefer, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 2302 926-7609
- Correo electrónico: achim.mortsiefer@uni-wh.de
-
Contacto:
- Sophie Peter
- Número de teléfono: +49 2302 926-735
- Correo electrónico: sophie.peter@uni-wh.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- El paciente es capaz de dar su consentimiento.
- Contacto con el médico de cabecera en el trimestre anterior a la inclusión
- Uso actual de ≥ 5 fármacos, incluyendo ≥ 1 PSA-PIM (hipnóticos, opioides, gabapentinoides, antipsicóticos, antidepresivos, uroespasmolíticos anticolinérgicos) con una duración del tratamiento de ≥ 6 meses
- Voluntad de seleccionar una farmacia regular para el período de estudio
- Consentimiento para el intercambio de datos entre el médico de cabecera y la farmacia comunitaria
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal (esperanza de vida < 6 meses)
- Tratamiento actual del dolor asociado al cáncer
- Otra enfermedad física grave o angustia mental (p. duelo) que hace imposible la participación en el estudio (según la evaluación del médico de cabecera)
- Enfermedad psiquiátrica o adicción que imposibilite la participación en el estudio (según valoración del médico de cabecera)
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio (participación en cuestionarios escritos o por teléfono, visitas a la práctica del médico de cabecera o farmacia comunitaria, solo o con la ayuda de cuidadores por enfermedad física)
- Participación actual en proyectos de investigación sobre seguridad de medicamentos o medicina geriátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Cooperación intensificada y centrada en el paciente entre médicos de cabecera y farmacéuticos, incluido el empoderamiento del paciente
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La intervención PARTNER incluye los siguientes componentes:
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Comparador activo: Brazo de control
Atención de rutina extendida
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La intervención de control solo comprende una visita a la farmacia con revisión de bolsa marrón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del índice de carga de fármacos (DBI) PSA-PIM en ≥ 0,15 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción clínicamente relevante en la exposición de PSA-PIM a nivel del paciente después de 6 meses de seguimiento, según lo medido por el método Drug Burden Index.
La variable principal se define como una variable de respuesta a nivel del paciente, donde la respuesta se define como una reducción en el índice de carga de fármacos (DBI) en ≥ 0,15 puntos (variable principal: T2 frente a T0)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del índice de carga de fármacos (DBI) PSA-PIM en ≥ 0,15 puntos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción clínicamente relevante en la exposición de PSA-PIM a nivel de paciente después de 12 meses de seguimiento, según lo medido por el método Drug Burden Index (T4 vs T0)
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12 meses
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Frecuencia de deprescripción de PSA-PIM estratificada por subgrupos de PSA-PIM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción (%) de pacientes con una reducción en DBI ≥ 0,15 (T2 vs T0; T4 vs T0)
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12 meses
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Exposición total con PSA-PIM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Promedio del Índice de Carga de Drogas (DBI); cambio medio en el número de PSA-PIM tomados (T2 vs T0; T4 vs T0)
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12 meses
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Exposición total a PSA-PIM estratificada por subgrupos de PSA-PIM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Promedio del Índice de Carga de Drogas (DBI); cambio medio en el número de PSA-PIM tomados (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 meses
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Frecuencia de nuevas prescripciones de PSA-PIM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción (%) de pacientes con una nueva prescripción de ≥1 PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
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12 meses
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Frecuencia de toma de otros medicamentos potencialmente inapropiados (PIM) (listas de PIM validadas, por ejemplo, lista PRISCUS, START/STOPP, carga anticolinérgica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio promedio en el número de PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
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12 meses
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Número de caídas y hospitalizaciones por eventos de caídas (Diario de caídas, Diario de hospitalizaciones según FIMA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción (%) de pacientes con caídas/hospitalizaciones por lesiones por caídas (T2 frente a T0; T4 frente a T0)
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12 meses
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Cognición (prueba de fluidez verbal)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Promedio (T2 frente a T0; T4 frente a T0)
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12 meses
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Calidad de vida (EQ5-D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Promedio (T2 frente a T0; T4 frente a T0)
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12 meses
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Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Promedio (T2 frente a T0; T4 frente a T0)
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12 meses
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Insomnio (Escala de Insomnio de Ratisbona; RIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en los síntomas psicológicos y el sueño evaluados con la Escala de Insomnio de Ratisbona (RIS). RIS incluye 10 preguntas sobre aspectos cognitivos, emocionales y psicofisiológicos de un trastorno del sueño. Son posibles cinco opciones de respuesta para cada pregunta (con una puntuación de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican una mayor carga). La puntuación general de RIS es la suma de las puntuaciones de cada una de las 10 preguntas. Por lo tanto, la puntuación general de RIS puede oscilar entre cero y 40. Promedio (T2 frente a T0; T4 frente a T0) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01VSF21038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .