- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05842928
Patientcentreret beskrivelse af psykotropisk, beroligende og antikolinerg medicin hos ældre patienter med polyfarmaci: et klynge-randomiseret forsøg (PARTNER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4400 55447
- E-mail: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annette Haerdtlein
- Telefonnummer: +49 89 4400 54976
- E-mail: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33615
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Bielefeld
-
Kontakt:
- Christiane Muth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 521 106-67982
- E-mail: christiane.muth@uni-bielefeld.de
-
Kontakt:
- Svetlana Puzhko
- Telefonnummer: +49 521 106-86689
- E-mail: svetlana.puzhko@uni-bielefeld.de
-
Munich, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- University Hospital, LMU Munich
-
Kontakt:
- Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4400 55447
- E-mail: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Annette Haerdtlein
- Telefonnummer: +49 89 4400 54976
- E-mail: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
-
Witten, Tyskland, 58448
- Ikke rekrutterer endnu
- Witten/Herdecke University
-
Kontakt:
- Achim Mortsiefer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 2302 926-7609
- E-mail: achim.mortsiefer@uni-wh.de
-
Kontakt:
- Sophie Peter
- Telefonnummer: +49 2302 926-735
- E-mail: sophie.peter@uni-wh.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- Patienten er i stand til at give samtykke
- Lægekontakt i kvartalet før inklusion
- Nuværende brug af ≥ 5 lægemidler, inklusive ≥ 1 PSA-PIM (hypnotika, opioider, gabapentinoider, antipsykotika, antidepressiva, antikolinerge uropasmolytika) med en behandlingsvarighed på ≥ 6 måneder
- Vilje til at vælge et almindeligt apotek for studieperioden
- Samtykke til dataudveksling mellem praktiserende læge og apotek
Ekskluderingskriterier:
- Udødelig sygdom (forventet levetid < 6 måneder)
- Nuværende behandling af smerter forbundet med kræft
- Anden alvorlig fysisk sygdom eller psykisk lidelse (f. sorg), der umuliggør deltagelse i undersøgelsen (ifølge den praktiserende læges vurdering)
- Psykiatrisk sygdom eller afhængighed, der umuliggør deltagelse i undersøgelsen (ifølge den praktiserende læges vurdering)
- Ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen (deltagelse i telefoniske eller skriftlige spørgeskemaer, besøg i praktiserende læge eller apotek, alene eller med hjælp fra plejepersonale for fysiske handicap)
- Aktuel deltagelse i forskningsprojekter om medicinsikkerhed eller geriatrisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
Intensiveret og patientcentreret samarbejde mellem praktiserende læger og farmaceuter, herunder patientempowerment
|
PARTNER-interventionen omfatter følgende komponenter:
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Udvidet rutinepleje
|
Kontrolindgrebet omfatter kun et apoteksbesøg med gennemgang af brun pose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) med ≥ 0,15 point
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk relevant reduktion i PSA-PIM eksponering på patientniveau efter 6 måneders opfølgning, målt ved Drug Burden Index metoden.
Det primære endepunkt er defineret som et responder-endepunkt på patientniveau, hvor respons er defineret som en reduktion i Drug Burden Index (DBI) med ≥ 0,15 point (Primært endepunkt: T2 vs T0)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) med ≥ 0,15 point
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk relevant reduktion i PSA-PIM eksponering på patientniveau efter 12 måneders opfølgning, målt ved Drug Burden Index-metoden (T4 vs T0)
|
12 måneder
|
Hyppighed af at beskrive PSA-PIM stratificeret af PSA-PIM undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel (%) af patienter med en reduktion i DBI ≥ 0,15 (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
Samlet eksponering med PSA-PIM
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit af Drug Burden Index (DBI); gennemsnitlig ændring i antallet af taget PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
Samlet eksponering for PSA-PIM stratificeret efter PSA-PIM-undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit af Drug Burden Index (DBI); gennemsnitlig ændring i antallet af taget PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
Hyppighed af nye PSA-PIM recepter
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel (%) af patienter med en ny ordination på ≥1 PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
Hyppighed af at tage anden potentielt upassende medicin (PIM) (validerede PIM-lister, f.eks. PRISCUS-liste, START/STOPP, Anticholinergic Burden)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i antallet af PIM'er (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
Antal fald og indlæggelser på grund af faldhændelser (Falddagbog, Indlæggelsesdagbog ifølge FIMA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel (%) af patienter med fald/indlæggelser på grund af faldskader (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
Kognition (Verbal Fluency Test)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
Livskvalitet (EQ5-D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnit (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 måneder
|
Insomnia (Regensburg Insomnia Scale; RIS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i psykologiske symptomer og søvn vurderet med Regensburg Insomnia Scale (RIS). RIS omfatter 10 spørgsmål om kognitive, følelsesmæssige og psykofysiologiske aspekter af en søvnforstyrrelse. Fem svarmuligheder for hvert spørgsmål er mulige (bedømt 0 til 4; højere score indikerer højere byrde). Den samlede RIS-score er summen af pointene fra hvert af de 10 spørgsmål. Den samlede RIS-score kan derfor variere fra nul til 40. Gennemsnit (T2 vs T0; T4 vs T0) |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01VSF21038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antipsykotiske midler
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetBakterie; Agent
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKinesiske patienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.RekrutteringBakteriel konjunktivitis | Oftalmologisk agent toksicitetMexico
-
Universidade de Passo FundoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetOral mucositis | Ortodontisk apparatkomplikation | Bakterie; AgentBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtInfektion | Viral, agent som årsag til sygdom klassificeret andetstedsFrankrig
-
Hôpital Louis MourierAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-Associated | Infektion, bakteriel | Klorhexidin | Oropharynx abnormitet | Bakterie; Agent
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
-
Hepatera Ltd.AfsluttetKronisk viral hepatitis B med Delta-agentDen Russiske Føderation
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
Kliniske forsøg med PARTNER intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater