Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret beskrivelse af psykotropisk, beroligende og antikolinerg medicin hos ældre patienter med polyfarmaci: et klynge-randomiseret forsøg (PARTNER)

10. maj 2023 opdateret af: Tobias Dreischulte, Ludwig-Maximilians - University of Munich
PARTNER-undersøgelsen er et multicenter, to-armet, pragmatisk klynge-randomiseret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​et fokuseret og patientcentreret samarbejde mellem praktiserende læger (praktiserende læger) og lokale farmaceuter (PARTNER intervention) på reduktioner i brugen af ​​psykotrope, beroligende og antikolinerg potentielt uhensigtsmæssig medicin (PSA-PIM) sammenlignet med en kontrolintervention. PARTNER-interventionen omfatter (1) uddannelse for sundhedspersonale, (2) en tværprofessionel workshop og case-konference, (3) et apoteksbesøg med brun pose/medicingennemgang og patientbemyndigelse, (4) praktiserende lægebesøg med fælles beslutningstagning. Kontrolindgrebet omfatter kun et apoteksbesøg med gennemgang af brun pose.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Patienten er i stand til at give samtykke
  • Lægekontakt i kvartalet før inklusion
  • Nuværende brug af ≥ 5 lægemidler, inklusive ≥ 1 PSA-PIM (hypnotika, opioider, gabapentinoider, antipsykotika, antidepressiva, antikolinerge uropasmolytika) med en behandlingsvarighed på ≥ 6 måneder
  • Vilje til at vælge et almindeligt apotek for studieperioden
  • Samtykke til dataudveksling mellem praktiserende læge og apotek

Ekskluderingskriterier:

  • Udødelig sygdom (forventet levetid < 6 måneder)
  • Nuværende behandling af smerter forbundet med kræft
  • Anden alvorlig fysisk sygdom eller psykisk lidelse (f. sorg), der umuliggør deltagelse i undersøgelsen (ifølge den praktiserende læges vurdering)
  • Psykiatrisk sygdom eller afhængighed, der umuliggør deltagelse i undersøgelsen (ifølge den praktiserende læges vurdering)
  • Ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen (deltagelse i telefoniske eller skriftlige spørgeskemaer, besøg i praktiserende læge eller apotek, alene eller med hjælp fra plejepersonale for fysiske handicap)
  • Aktuel deltagelse i forskningsprojekter om medicinsikkerhed eller geriatrisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Intensiveret og patientcentreret samarbejde mellem praktiserende læger og farmaceuter, herunder patientempowerment

PARTNER-interventionen omfatter følgende komponenter:

  1. Uddannelse for sundhedspersonale

    A) skriftlig manual til beskrivelse af PSA-PIM, som består af kort information og mere detaljerede forklaringer;

    B) adgang til digitale instruktionsvideoer/podcasts, der adresserer potentielle problemer med at beskrive og giver mulige løsninger;

    C) tjekliste til identifikation af lægemiddelrelaterede problemer for farmaceuter;

    D) nedtrapningsstøtteværktøj til at lette udvælgelsen af ​​nedtrapningsordninger;

    E) delelighedsliste for PSA-PIM til støtte for implementeringen af ​​nedtrapningsordninger;

    F) empowerment-brochurer for patienter, der hver især fokuserer på én PSA-PIM-undergruppe

  2. Tværprofessionel workshop og casekonference for praktiserende læger og farmaceuter
  3. Apoteksbesøg (brun pose/medicingennemgang) inklusive patientbemyndigelse
  4. Lægepraksisbesøg inklusive delt beslutningstagning (SDM)
Aktiv komparator: Kontrolarm
Udvidet rutinepleje
Kontrolindgrebet omfatter kun et apoteksbesøg med gennemgang af brun pose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) med ≥ 0,15 point
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk relevant reduktion i PSA-PIM eksponering på patientniveau efter 6 måneders opfølgning, målt ved Drug Burden Index metoden. Det primære endepunkt er defineret som et responder-endepunkt på patientniveau, hvor respons er defineret som en reduktion i Drug Burden Index (DBI) med ≥ 0,15 point (Primært endepunkt: T2 vs T0)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) med ≥ 0,15 point
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk relevant reduktion i PSA-PIM eksponering på patientniveau efter 12 måneders opfølgning, målt ved Drug Burden Index-metoden (T4 vs T0)
12 måneder
Hyppighed af at beskrive PSA-PIM stratificeret af PSA-PIM undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Andel (%) af patienter med en reduktion i DBI ≥ 0,15 (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 måneder
Samlet eksponering med PSA-PIM
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnit af Drug Burden Index (DBI); gennemsnitlig ændring i antallet af taget PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 måneder
Samlet eksponering for PSA-PIM stratificeret efter PSA-PIM-undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnit af Drug Burden Index (DBI); gennemsnitlig ændring i antallet af taget PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 måneder
Hyppighed af nye PSA-PIM recepter
Tidsramme: 12 måneder
Andel (%) af patienter med en ny ordination på ≥1 PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 måneder
Hyppighed af at tage anden potentielt upassende medicin (PIM) (validerede PIM-lister, f.eks. PRISCUS-liste, START/STOPP, Anticholinergic Burden)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i antallet af PIM'er (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 måneder
Antal fald og indlæggelser på grund af faldhændelser (Falddagbog, Indlæggelsesdagbog ifølge FIMA)
Tidsramme: 12 måneder
Andel (%) af patienter med fald/indlæggelser på grund af faldskader (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 måneder
Kognition (Verbal Fluency Test)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnit (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 måneder
Livskvalitet (EQ5-D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnit (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 måneder
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnit (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 måneder
Insomnia (Regensburg Insomnia Scale; RIS)
Tidsramme: 12 måneder

Ændring fra baseline i psykologiske symptomer og søvn vurderet med Regensburg Insomnia Scale (RIS). RIS omfatter 10 spørgsmål om kognitive, følelsesmæssige og psykofysiologiske aspekter af en søvnforstyrrelse. Fem svarmuligheder for hvert spørgsmål er mulige (bedømt 0 til 4; højere score indikerer højere byrde). Den samlede RIS-score er summen af ​​pointene fra hvert af de 10 spørgsmål. Den samlede RIS-score kan derfor variere fra nul til 40.

Gennemsnit (T2 vs T0; T4 vs T0)

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01VSF21038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antipsykotiske midler

Kliniske forsøg med PARTNER intervention

3
Abonner