Déprescription centrée sur le patient des médicaments psychotropes, sédatifs et anticholinergiques chez les patients âgés atteints de polymédication : un essai randomisé en grappes (PARTNER)
30 avril 2025 mis à jour par: Tobias Dreischulte, Ludwig-Maximilians - University of Munich
L'étude PARTNER est un essai multicentrique, pragmatique, randomisé en grappes, à deux bras, évaluant l'impact d'une coopération ciblée et centrée sur le patient entre les médecins généralistes (MG) et les pharmaciens d'officine (intervention PARTNER) sur la réduction de l'utilisation des psychotropes, sédatifs et médicament anticholinergique potentiellement inapproprié (PSA-PIM) par rapport à une intervention témoin.
L'intervention PARTNER comprend (1) une formation pour les professionnels de la santé, (2) un atelier interprofessionnel et une conférence de cas, (3) une visite à la pharmacie avec examen du sac brun/des médicaments et autonomisation du patient, (4) une visite chez le médecin généraliste avec prise de décision partagée.
L'intervention de contrôle ne comprend qu'une visite à la pharmacie avec examen de la poche brune.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
352
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 89 4400 55447
- E-mail: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annette Haerdtlein
- Numéro de téléphone: +49 89 4400 54976
- E-mail: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
Lieux d'étude
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Bielefeld, Allemagne, 33615
- Pas encore de recrutement
- University of Bielefeld
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Contact:
- Christiane Muth, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 521 106-67982
- E-mail: christiane.muth@uni-bielefeld.de
-
Contact:
- Svetlana Puzhko
- Numéro de téléphone: +49 521 106-86689
- E-mail: svetlana.puzhko@uni-bielefeld.de
-
Munich, Allemagne, 80336
- Recrutement
- University Hospital, LMU Munich
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Contact:
- Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 89 4400 55447
- E-mail: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Annette Haerdtlein
- Numéro de téléphone: +49 89 4400 54976
- E-mail: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
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Witten, Allemagne, 58448
- Pas encore de recrutement
- Witten/Herdecke University
-
Contact:
- Achim Mortsiefer, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 2302 926-7609
- E-mail: achim.mortsiefer@uni-wh.de
-
Contact:
- Sophie Peter
- Numéro de téléphone: +49 2302 926-735
- E-mail: sophie.peter@uni-wh.de
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Le patient est capable de donner son consentement
- Contact généraliste au cours du trimestre précédant l'inclusion
- Utilisation actuelle de ≥ 5 médicaments, dont ≥ 1 PSA-PIM (hypnotiques, opioïdes, gabapentinoïdes, antipsychotiques, antidépresseurs, urospasmolytiques anticholinergiques) avec une durée de traitement ≥ 6 mois
- Volonté de choisir une pharmacie régulière pour la période d'études
- Consentement à l'échange de données entre le médecin généraliste et la pharmacie communautaire
Critère d'exclusion:
- Maladie en phase terminale (espérance de vie < 6 mois)
- Traitement actuel de la douleur associée au cancer
- Autre maladie physique grave ou détresse mentale (par ex. deuil) qui rend la participation à l'étude impossible (selon l'évaluation du médecin généraliste)
- Maladie psychiatrique ou dépendance rendant la participation à l'étude impossible (selon l'évaluation du médecin généraliste)
- Ne pas répondre aux exigences de l'étude (participation à des questionnaires téléphoniques ou écrits, visites au cabinet du médecin généraliste ou à la pharmacie d'officine, seul ou avec l'aide de soignants pour infirmité physique)
- Participation actuelle à des projets de recherche sur la sécurité des médicaments ou la médecine gériatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Coopération intensifiée et centrée sur le patient entre les médecins généralistes et les pharmaciens, y compris l'autonomisation du patient
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L'intervention PARTENAIRE comprend les composantes suivantes :
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Comparateur actif: Bras de commande
Soins de routine prolongés
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L'intervention de contrôle ne comprend qu'une visite à la pharmacie avec examen de la poche brune.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du Drug Burden Index (DBI) PSA-PIM de ≥ 0,15 point
Délai: 6 mois
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Réduction cliniquement pertinente de l'exposition au PSA-PIM au niveau du patient après 6 mois de suivi, telle que mesurée par la méthode Drug Burden Index.
Le critère d'évaluation principal est défini comme un critère d'évaluation du répondeur au niveau du patient, où la réponse est définie comme une réduction du Drug Burden Index (DBI) de ≥ 0,15 point (Critère d'évaluation principal : T2 vs T0)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du Drug Burden Index (DBI) PSA-PIM de ≥ 0,15 point
Délai: 12 mois
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Réduction cliniquement pertinente de l'exposition au PSA-PIM au niveau du patient après 12 mois de suivi, telle que mesurée par la méthode Drug Burden Index (T4 vs T0)
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12 mois
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Fréquence de déprescription du PSA-PIM stratifiée par sous-groupes PSA-PIM
Délai: 12 mois
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Proportion (%) de patients avec une réduction du DBI ≥ 0,15 (T2 vs T0 ; T4 vs T0)
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12 mois
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Exposition totale avec PSA-PIM
Délai: 12 mois
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Moyenne du Drug Burden Index (DBI); variation moyenne du nombre de PSA-PIM pris (T2 vs T0 ; T4 vs T0)
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12 mois
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|
Exposition totale au PSA-PIM stratifiée par sous-groupes PSA-PIM
Délai: 12 mois
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Moyenne du Drug Burden Index (DBI); variation moyenne du nombre de PSA-PIM pris (T2 vs T0 ; T4 vs T0)
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12 mois
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Fréquence des nouvelles prescriptions de PSA-PIM
Délai: 12 mois
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Proportion (%) de patients avec une nouvelle prescription de ≥1 PSA-PIM (T2 vs T0 ; T4 vs T0)
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12 mois
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Fréquence de prise d'autres médicaments potentiellement inappropriés (PIM) (listes PIM validées, par exemple liste PRISCUS, START/STOPP, charge anticholinergique)
Délai: 12 mois
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Évolution moyenne du nombre de PIM (T2 vs T0 ; T4 vs T0)
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12 mois
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Nombre de chutes et d'hospitalisations dues à des chutes (Journal des chutes, Journal des hospitalisations selon FIMA)
Délai: 12 mois
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Proportion (%) de patients avec chutes/hospitalisations dues à des blessures de chute (T2 vs T0 ; T4 vs T0)
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12 mois
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Cognition (test de fluidité verbale)
Délai: 12 mois
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Moyenne (T2 contre T0 ; T4 contre T0)
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12 mois
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Qualité de vie (EQ5-D-5L)
Délai: 12 mois
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Moyenne (T2 contre T0 ; T4 contre T0)
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12 mois
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Effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: 12 mois
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Moyenne (T2 contre T0 ; T4 contre T0)
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12 mois
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Insomnie (échelle d'insomnie de Ratisbonne ; RIS)
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au départ des symptômes psychologiques et du sommeil évalué avec l'échelle d'insomnie de Ratisbonne (RIS). Le RIS comprend 10 questions sur les aspects cognitifs, émotionnels et psychophysiologiques d'un trouble du sommeil. Cinq options de réponse pour chaque question sont possibles (notées de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent un fardeau plus élevé). Le score RIS global est la somme des scores de chacune des 10 questions. Le score RIS global peut donc aller de zéro à 40. Moyenne (T2 contre T0 ; T4 contre T0) |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 01VSF21038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .