Patiëntgericht stopzetten van psychotrope, kalmerende en anticholinergische medicatie bij oudere patiënten met polyfarmacie: een clustergerandomiseerde studie (PARTNER)
30 april 2025 bijgewerkt door: Tobias Dreischulte, Ludwig-Maximilians - University of Munich
De PARTNER-studie is een multicenter, tweearmige, pragmatische, cluster-gerandomiseerde studie die de impact evalueert van een gerichte en patiëntgerichte samenwerking tussen huisartsen (huisartsen) en openbare apothekers (PARTNER-interventie) op vermindering van het gebruik van psychotrope, sedativa en anticholinergische potentieel ongepaste medicatie (PSA-PIM) in vergelijking met een controle-interventie.
De PARTNER-interventie omvat (1) onderwijs voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, (2) een interprofessionele workshop en casusconferentie, (3) een apotheekbezoek met beoordeling van de bruine zak/medicatie en empowerment van de patiënt, (4) Huisartsenpraktijkbezoek met gedeelde besluitvorming.
De controle-interventie omvat enkel een apotheekbezoek met brown bag review.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
352
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 89 4400 55447
- E-mail: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Annette Haerdtlein
- Telefoonnummer: +49 89 4400 54976
- E-mail: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
-
Bielefeld, Duitsland, 33615
- Nog niet aan het werven
- University of Bielefeld
-
Contact:
- Christiane Muth, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 521 106-67982
- E-mail: christiane.muth@uni-bielefeld.de
-
Contact:
- Svetlana Puzhko
- Telefoonnummer: +49 521 106-86689
- E-mail: svetlana.puzhko@uni-bielefeld.de
-
Munich, Duitsland, 80336
- Werving
- University Hospital, LMU Munich
-
Contact:
- Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 89 4400 55447
- E-mail: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Annette Haerdtlein
- Telefoonnummer: +49 89 4400 54976
- E-mail: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
-
Witten, Duitsland, 58448
- Nog niet aan het werven
- Witten/Herdecke University
-
Contact:
- Achim Mortsiefer, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 2302 926-7609
- E-mail: achim.mortsiefer@uni-wh.de
-
Contact:
- Sophie Peter
- Telefoonnummer: +49 2302 926-735
- E-mail: sophie.peter@uni-wh.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 65 jaar of ouder
- Patiënt is in staat toestemming te geven
- Huisartscontact in het kwartaal voor opname
- Actueel gebruik van ≥ 5 geneesmiddelen, waaronder ≥ 1 PSA-PIM (hypnotica, opioïden, gabapentinoïden, antipsychotica, antidepressiva, anticholinergische urospasmolytica) met een behandelingsduur van ≥ 6 maanden
- Bereidheid om voor de studieperiode een reguliere apotheek te kiezen
- Toestemming voor gegevensuitwisseling tussen huisarts en openbare apotheek
Uitsluitingscriteria:
- Terminale ziekte (levensverwachting < 6 maanden)
- Huidige behandeling van pijn geassocieerd met kanker
- Andere ernstige lichamelijke ziekte of psychische problemen (bijv. sterfgeval) die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt (volgens inschatting huisarts)
- Psychiatrische ziekte of verslaving die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt (volgens oordeel huisarts)
- Niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek (deelname aan telefonische of schriftelijke vragenlijsten, bezoeken aan de huisartsenpraktijk of openbare apotheek, alleen of met hulp van zorgverleners voor lichamelijke beperkingen)
- Huidige deelname aan onderzoeksprojecten op het gebied van medicatieveiligheid of ouderengeneeskunde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Intensievere en patiëntgerichte samenwerking tussen huisartsen en apothekers inclusief empowerment van de patiënt
|
De PARTNER-interventie omvat de volgende onderdelen:
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Verlengde reguliere zorg
|
De controle-interventie omvat enkel een apotheekbezoek met brown bag review.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) met ≥ 0,15 punten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch relevante vermindering van PSA-PIM-blootstelling op patiëntniveau na 6 maanden follow-up, zoals gemeten met de Drug Burden Index-methode.
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als een responder-eindpunt op patiëntniveau, waarbij respons wordt gedefinieerd als een vermindering van de Drug Burden Index (DBI) met ≥ 0,15 punten (primair eindpunt: T2 versus T0)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) met ≥ 0,15 punten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch relevante vermindering van PSA-PIM-blootstelling op patiëntniveau na 12 maanden follow-up, zoals gemeten met de Drug Burden Index-methode (T4 vs. T0)
|
12 maanden
|
|
Frequentie van het afschrijven van PSA-PIM gestratificeerd naar PSA-PIM-subgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage (%) patiënten met een reductie in DBI ≥ 0,15 (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
|
12 maanden
|
|
Totale blootstelling met PSA-PIM
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde van de Drug Burden Index (DBI); gemiddelde verandering in het aantal genomen PSA-PIM (T2 versus T0; T4 versus T0)
|
12 maanden
|
|
Totale blootstelling aan PSA-PIM gestratificeerd naar PSA-PIM-subgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde van de Drug Burden Index (DBI); gemiddelde verandering in het aantal genomen PSA-PIM (T2 versus T0; T4 versus T0)
|
12 maanden
|
|
Frequentie nieuwe PSA-PIM voorschriften
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage (%) patiënten met een nieuw voorschrift van ≥1 PSA-PIM (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
|
12 maanden
|
|
Frequentie van het nemen van andere potentieel ongepaste medicatie (PIM) (gevalideerde PIM-lijsten, bijv. PRISCUS-lijst, START/STOPP, Anticholinergic Burden)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in het aantal PIM's (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 maanden
|
|
Aantal valpartijen en ziekenhuisopnames als gevolg van valgebeurtenissen (Valdagboek, Ziekenhuisopnamedagboek volgens FIMA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage (%) patiënten met vallen/ziekenhuisopnames als gevolg van valletsel (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
|
12 maanden
|
|
Cognitie (test verbale vloeiendheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde (T2 versus T0; T4 versus T0)
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (EQ5-D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde (T2 versus T0; T4 versus T0)
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde (T2 versus T0; T4 versus T0)
|
12 maanden
|
|
Slapeloosheid (Regensburg Insomnia Scale; RIS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in psychologische symptomen en slaap beoordeeld met de Regensburg Insomnia Scale (RIS). RIS omvat 10 vragen over cognitieve, emotionele en psychofysiologische aspecten van een slaapstoornis. Per vraag zijn vijf antwoordmogelijkheden mogelijk (score 0 t/m 4; hogere scores duiden op hogere belasting). De totale RIS-score is de som van de scores van elk van de 10 vragen. De totale RIS-score kan daarom variëren van nul tot 40. Gemiddelde (T2 versus T0; T4 versus T0) |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 01VSF21038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .