Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane na pacjencie odpisywanie leków psychotropowych, uspokajających i antycholinergicznych u starszych pacjentów z polipragmazją: badanie z randomizacją klastrową (PARTNER)

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tobias Dreischulte, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Badanie PARTNER jest wieloośrodkowym, dwuramiennym, pragmatycznym, randomizowanym badaniem klastrowym oceniającym wpływ ukierunkowanej i skoncentrowanej na pacjencie współpracy między lekarzami pierwszego kontaktu (GP) i farmaceutami społecznymi (interwencja PARTNER) na ograniczenie stosowania środków psychotropowych, uspokajających i potencjalnie nieodpowiednie leki antycholinergiczne (PSA-PIM) w porównaniu z interwencją kontrolną. Interwencja PARTNERA obejmuje (1) edukację dla pracowników służby zdrowia, (2) międzybranżowe warsztaty i konferencję przypadku, (3) wizytę w aptece z przeglądem brązowej torby/leków i wzmocnienie pozycji pacjenta, (4) wizytę w gabinecie lekarskim ze wspólnym podejmowaniem decyzji. Interwencja kontrolna obejmuje tylko wizytę w aptece z przeglądem brązowej torby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Pacjent jest zdolny do wyrażenia zgody
  • Kontakt z lekarzem pierwszego kontaktu w kwartale poprzedzającym włączenie
  • Bieżące stosowanie ≥ 5 leków, w tym ≥ 1 PSA-PIM (leki nasenne, opioidy, gabapentynoidy, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, przeciwcholinergiczne leki rozkurczowe układu moczowego) z czasem trwania leczenia ≥ 6 miesięcy
  • Chęć wyboru stałej apteki na okres studiów
  • Zgoda na wymianę danych pomiędzy lekarzem a apteką ogólnodostępną

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba śmiertelna (oczekiwana długość życia < 6 miesięcy)
  • Aktualne leczenie bólu związanego z chorobą nowotworową
  • Inna poważna choroba fizyczna lub cierpienie psychiczne (np. żałoba) uniemożliwiająca udział w badaniu (w ocenie lekarza POZ)
  • Choroba psychiczna lub uzależnienie uniemożliwiające udział w badaniu (w ocenie lekarza pierwszego kontaktu)
  • Niemożność spełnienia wymagań badania (udział w telefonicznych lub pisemnych ankietach, wizyty w przychodni lekarskiej lub aptece środowiskowej, samodzielnie lub z pomocą opiekunów niepełnosprawności ruchowej)
  • Bieżący udział w projektach badawczych dotyczących bezpieczeństwa leków lub geriatrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Zintensyfikowana i skoncentrowana na pacjencie współpraca między lekarzami rodzinnymi a farmaceutami, w tym wzmocnienie pozycji pacjentów
Behawioralne: Interwencja PARTNERA

Interwencja PARTNERA obejmuje następujące elementy:

  1. Edukacja pracowników służby zdrowia

    A) pisemna instrukcja opisująca PSA-PIM, która składa się z krótkich informacji i bardziej szczegółowych wyjaśnień;

    B) dostęp do cyfrowych filmów instruktażowych/podcastów, które dotyczą potencjalnych problemów z opisaniem i podają możliwe rozwiązania;

    C) lista kontrolna do identyfikacji problemów związanych z narkotykami dla farmaceutów;

    D) narzędzie wspomagające zwężanie ułatwiające wybór schematów zwężających się;

    E) lista podzielności dla PSA-PIM w celu wsparcia realizacji schematów zwężających;

    F) broszury wzmacniające dla pacjentów, z których każda koncentruje się na jednej podgrupie PSA-PIM

  2. Międzybranżowe warsztaty i konferencja przypadków dla lekarzy pierwszego kontaktu i farmaceutów
  3. Wizyta w aptece (brązowa torba/przegląd leków), w tym wzmocnienie pozycji pacjenta
  4. Wizyta w gabinecie lekarskim, w tym wspólne podejmowanie decyzji (SDM)
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Rozszerzona rutynowa pielęgnacja
Behawioralne: Interwencja kontrolna
Interwencja kontrolna obejmuje tylko wizytę w aptece z przeglądem brązowej torby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) o ≥ 0,15 pkt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klinicznie istotne zmniejszenie ekspozycji na PSA-PIM na poziomie pacjenta po 6 miesiącach obserwacji, mierzone metodą Drug Burden Index. Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako punkt końcowy odpowiedzi na leczenie na poziomie pacjenta, gdzie odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wskaźnika obciążenia lekiem (DBI) o ≥ 0,15 punktu (pierwszorzędowy punkt końcowy: T2 vs T0)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) o ≥ 0,15 pkt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klinicznie istotne zmniejszenie ekspozycji na PSA-PIM na poziomie pacjenta po 12 miesiącach obserwacji, mierzone metodą Drug Burden Index (T4 vs T0)
12 miesięcy
Częstość wypisywania PSA-PIM stratyfikowana według podgrup PSA-PIM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów z redukcją DBI ≥ 0,15 (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 miesięcy
Całkowita ekspozycja z PSA-PIM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia wskaźnika obciążenia narkotykami (DBI); średnia zmiana liczby pobranych PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 miesięcy
Całkowita ekspozycja na PSA-PIM stratyfikowana według podgrup PSA-PIM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia wskaźnika obciążenia narkotykami (DBI); średnia zmiana liczby pobranych PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 miesięcy
Częstotliwość nowych recept PSA-PIM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów z nową receptą na ≥1 PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 miesięcy
Częstotliwość przyjmowania innych potencjalnie nieodpowiednich leków (PIM) (zatwierdzone listy PIM, np. lista PRISCUS, START/STOPP, obciążenie antycholinergiczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana liczby PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 miesięcy
Liczba upadków i hospitalizacji z powodu zdarzeń upadkowych (dziennik upadków, dziennik hospitalizacji wg FIMA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów, którzy upadli/byli hospitalizowani z powodu urazów upadkowych (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 miesięcy
Poznanie (Test Fluencji Werbalnej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 miesięcy
Jakość życia (EQ5-D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 miesięcy
Działania niepożądane leków (ADR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 miesięcy
Bezsenność (skala bezsenności w Regensburgu; RIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie objawów psychicznych i snu ocenianych za pomocą Regensburg Insomnia Scale (RIS). RIS zawiera 10 pytań dotyczących poznawczych, emocjonalnych i psychofizjologicznych aspektów zaburzeń snu. Możliwych jest pięć odpowiedzi na każde pytanie (punktowane od 0 do 4; wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie). Ogólny wynik RIS jest sumą wyników z każdego z 10 pytań. Ogólny wynik RIS może zatem wahać się od zera do 40.

Średnia (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

University Hospital Heidelberg
University of Witten/Herdecke
University Hospital Regensburg
Bielefeld University
Techniker Krankenkasse
Federal Joint Committee
Institute for Applied Quality Improvement and Research in Health Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01VSF21038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj