- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05842928
Patientcentrerad beskrivning av psykotropa, lugnande och antikolinergiska läkemedel hos äldre patienter med polyfarmaci: en klusterrandomiserad studie (PARTNER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4400 55447
- E-post: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Annette Haerdtlein
- Telefonnummer: +49 89 4400 54976
- E-post: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
Studieorter
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33615
- Har inte rekryterat ännu
- University of Bielefeld
-
Kontakt:
- Christiane Muth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 521 106-67982
- E-post: christiane.muth@uni-bielefeld.de
-
Kontakt:
- Svetlana Puzhko
- Telefonnummer: +49 521 106-86689
- E-post: svetlana.puzhko@uni-bielefeld.de
-
Munich, Tyskland, 80336
- Rekrytering
- University Hospital, LMU Munich
-
Kontakt:
- Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4400 55447
- E-post: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Annette Haerdtlein
- Telefonnummer: +49 89 4400 54976
- E-post: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
-
Witten, Tyskland, 58448
- Har inte rekryterat ännu
- Witten/Herdecke University
-
Kontakt:
- Achim Mortsiefer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 2302 926-7609
- E-post: achim.mortsiefer@uni-wh.de
-
Kontakt:
- Sophie Peter
- Telefonnummer: +49 2302 926-735
- E-post: sophie.peter@uni-wh.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- Patienten är kapabel att ge samtycke
- Läkarkontakt under kvartalet före inkludering
- Nuvarande användning av ≥ 5 läkemedel, inklusive ≥ 1 PSA-PIM (sömnmedel, opioider, gabapentinoider, antipsykotika, antidepressiva, antikolinerga uropasmolytika) med en behandlingslängd på ≥ 6 månader
- Vilja att välja ett vanligt apotek för studieperioden
- Samtycke till datautbyte mellan husläkare och kommunala apotek
Exklusions kriterier:
- Termisk sjukdom (förväntad livslängd < 6 månader)
- Nuvarande behandling av smärta i samband med cancer
- Annan allvarlig fysisk sjukdom eller psykisk ångest (t.ex. dödsfall) som omöjliggör deltagande i studien (enligt husläkarens bedömning)
- Psykiatrisk sjukdom eller missbruk som omöjliggör deltagande i studien (enligt husläkarens bedömning)
- Kan inte uppfylla studiens krav (deltagande i telefoniska eller skriftliga frågeformulär, besök på allmänläkare eller apotek, ensam eller med hjälp av vårdgivare för fysiska handikapp)
- Pågående deltagande i forskningsprojekt om läkemedelssäkerhet eller geriatrisk medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Arm
Intensifierat och patientcentrerat samarbete mellan husläkare och farmaceuter inklusive patientens egenmakt
|
PARTNER-interventionen inkluderar följande komponenter:
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Utökad rutinvård
|
Kontrollinsatsen omfattar endast ett apoteksbesök med brunpåsegranskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) med ≥ 0,15 poäng
Tidsram: 6 månader
|
Kliniskt relevant minskning av PSA-PIM-exponering på patientnivå efter 6 månaders uppföljning, mätt med Drug Burden Index-metoden.
Den primära endpointen definieras som en responder endpoint på patientnivå, där respons definieras som en minskning av Drug Burden Index (DBI) med ≥ 0,15 poäng (Primär endpoint: T2 vs T0)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) med ≥ 0,15 poäng
Tidsram: 12 månader
|
Kliniskt relevant minskning av PSA-PIM-exponering på patientnivå efter 12 månaders uppföljning, mätt med Drug Burden Index-metoden (T4 vs T0)
|
12 månader
|
Frekvens för att beskriva PSA-PIM stratifierad av PSA-PIM-undergrupper
Tidsram: 12 månader
|
Andel (%) patienter med en minskning av DBI ≥ 0,15 (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 månader
|
Total exponering med PSA-PIM
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnitt av Drug Burden Index (DBI); genomsnittlig förändring av antalet PSA-PIM tagna (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 månader
|
Total exponering för PSA-PIM stratifierad efter PSA-PIM-undergrupper
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnitt av Drug Burden Index (DBI); genomsnittlig förändring av antalet PSA-PIM tagna (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 månader
|
Frekvens av nya PSA-PIM-recept
Tidsram: 12 månader
|
Andel (%) patienter med ett nytt recept på ≥1 PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 månader
|
Frekvens av att ta annan potentiellt olämplig medicinering (PIM) (validerade PIM-listor, t.ex. PRISCUS-lista, START/STOPP, antikolinergisk börda)
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av antalet PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 månader
|
Antal fall och sjukhusinläggningar på grund av fallhändelser (falldagbok, sjukhusvårdsdagbok enligt FIMA)
Tidsram: 12 månader
|
Andel (%) patienter med fall/sjukhusinläggningar på grund av fallskador (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 månader
|
Kognition (Verbal Fluency Test)
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnitt (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 månader
|
Livskvalitet (EQ5-D-5L)
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnitt (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 månader
|
Biverkningar (ADR)
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnitt (T2 vs T0; T4 vs T0)
|
12 månader
|
Insomnia (Regensburg Insomnia Scale; RIS)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i psykologiska symtom och sömn utvärderade med Regensburg Insomnia Scale (RIS). RIS innehåller 10 frågor om kognitiva, emotionella och psykofysiologiska aspekter av en sömnstörning. Fem svarsalternativ för varje fråga är möjliga (betyg 0 till 4; högre poäng indikerar högre börda). Det övergripande RIS-poängen är summan av poängen från var och en av de 10 frågorna. Den totala RIS-poängen kan därför variera från noll till 40. Genomsnitt (T2 vs T0; T4 vs T0) |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 01VSF21038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antipsykotiska medel
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeKinesiska patienter som behandlas med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Hepatera Ltd.AvslutadKronisk viral hepatit B med Delta-agentRyska Federationen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändInfektion | Viral, Agent som orsak till sjukdom klassificerad på annat hållFrankrike
-
Kazakh Association of Internal Medicine SpecialistsHar inte rekryterat ännuKronisk viral hepatit B med Delta-AgentKazakstan
Kliniska prövningar på PARTNER ingripande
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna