Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerad beskrivning av psykotropa, lugnande och antikolinergiska läkemedel hos äldre patienter med polyfarmaci: en klusterrandomiserad studie (PARTNER)

10 maj 2023 uppdaterad av: Tobias Dreischulte, Ludwig-Maximilians - University of Munich
PARTNER-studien är en multicenter, tvåarmad, pragmatisk klusterrandomiserad studie som utvärderar effekten av ett fokuserat och patientcentrerat samarbete mellan allmänläkare (GP) och lokala farmaceuter (PARTNER-intervention) på minskningar av användningen av psykotropa, lugnande medel och antikolinergisk potentiellt olämplig medicinering (PSA-PIM) jämfört med en kontrollintervention. PARTNER-interventionen omfattar (1) utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal, (2) en tvärprofessionell workshop och fallkonferens, (3) ett apoteksbesök med brun påse/läkemedelsgenomgång och patientbemyndigande, (4) GP-besök med delat beslutsfattande. Kontrollinsatsen omfattar endast ett apoteksbesök med brunpåsegranskning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

352

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre
  • Patienten är kapabel att ge samtycke
  • Läkarkontakt under kvartalet före inkludering
  • Nuvarande användning av ≥ 5 läkemedel, inklusive ≥ 1 PSA-PIM (sömnmedel, opioider, gabapentinoider, antipsykotika, antidepressiva, antikolinerga uropasmolytika) med en behandlingslängd på ≥ 6 månader
  • Vilja att välja ett vanligt apotek för studieperioden
  • Samtycke till datautbyte mellan husläkare och kommunala apotek

Exklusions kriterier:

  • Termisk sjukdom (förväntad livslängd < 6 månader)
  • Nuvarande behandling av smärta i samband med cancer
  • Annan allvarlig fysisk sjukdom eller psykisk ångest (t.ex. dödsfall) som omöjliggör deltagande i studien (enligt husläkarens bedömning)
  • Psykiatrisk sjukdom eller missbruk som omöjliggör deltagande i studien (enligt husläkarens bedömning)
  • Kan inte uppfylla studiens krav (deltagande i telefoniska eller skriftliga frågeformulär, besök på allmänläkare eller apotek, ensam eller med hjälp av vårdgivare för fysiska handikapp)
  • Pågående deltagande i forskningsprojekt om läkemedelssäkerhet eller geriatrisk medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Intensifierat och patientcentrerat samarbete mellan husläkare och farmaceuter inklusive patientens egenmakt

PARTNER-interventionen inkluderar följande komponenter:

  1. Utbildning för vårdpersonal

    A) skriftlig manual för att beskriva PSA-PIM, som består av kort information och mer detaljerade förklaringar;

    B) tillgång till digitala instruktionsvideor/poddsändningar som tar upp potentiella problem med att beskriva och tillhandahåller möjliga lösningar;

    C) checklista för identifiering av läkemedelsrelaterade problem för farmaceuter;

    D) stödverktyg för avsmalning för att underlätta valet av avsmalnande system;

    E) delbarhetslista för PSA-PIM för att stödja implementeringen av nedtrappningssystem;

    F) Empowerment-broschyrer för patienter som var och en fokuserar på en PSA-PIM-undergrupp

  2. Interprofessionell workshop och fallkonferens för husläkare och farmaceuter
  3. Apoteksbesök (brun påse/läkemedelsgenomgång) inklusive patientens egenmakt
  4. Läkarbesök inklusive delat beslutsfattande (SDM)
Aktiv komparator: Kontrollarm
Utökad rutinvård
Kontrollinsatsen omfattar endast ett apoteksbesök med brunpåsegranskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) med ≥ 0,15 poäng
Tidsram: 6 månader
Kliniskt relevant minskning av PSA-PIM-exponering på patientnivå efter 6 månaders uppföljning, mätt med Drug Burden Index-metoden. Den primära endpointen definieras som en responder endpoint på patientnivå, där respons definieras som en minskning av Drug Burden Index (DBI) med ≥ 0,15 poäng (Primär endpoint: T2 vs T0)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) med ≥ 0,15 poäng
Tidsram: 12 månader
Kliniskt relevant minskning av PSA-PIM-exponering på patientnivå efter 12 månaders uppföljning, mätt med Drug Burden Index-metoden (T4 vs T0)
12 månader
Frekvens för att beskriva PSA-PIM stratifierad av PSA-PIM-undergrupper
Tidsram: 12 månader
Andel (%) patienter med en minskning av DBI ≥ 0,15 (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 månader
Total exponering med PSA-PIM
Tidsram: 12 månader
Genomsnitt av Drug Burden Index (DBI); genomsnittlig förändring av antalet PSA-PIM tagna (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 månader
Total exponering för PSA-PIM stratifierad efter PSA-PIM-undergrupper
Tidsram: 12 månader
Genomsnitt av Drug Burden Index (DBI); genomsnittlig förändring av antalet PSA-PIM tagna (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 månader
Frekvens av nya PSA-PIM-recept
Tidsram: 12 månader
Andel (%) patienter med ett nytt recept på ≥1 PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 månader
Frekvens av att ta annan potentiellt olämplig medicinering (PIM) (validerade PIM-listor, t.ex. PRISCUS-lista, START/STOPP, antikolinergisk börda)
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring av antalet PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 månader
Antal fall och sjukhusinläggningar på grund av fallhändelser (falldagbok, sjukhusvårdsdagbok enligt FIMA)
Tidsram: 12 månader
Andel (%) patienter med fall/sjukhusinläggningar på grund av fallskador (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 månader
Kognition (Verbal Fluency Test)
Tidsram: 12 månader
Genomsnitt (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 månader
Livskvalitet (EQ5-D-5L)
Tidsram: 12 månader
Genomsnitt (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 månader
Biverkningar (ADR)
Tidsram: 12 månader
Genomsnitt (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 månader
Insomnia (Regensburg Insomnia Scale; RIS)
Tidsram: 12 månader

Förändring från baslinjen i psykologiska symtom och sömn utvärderade med Regensburg Insomnia Scale (RIS). RIS innehåller 10 frågor om kognitiva, emotionella och psykofysiologiska aspekter av en sömnstörning. Fem svarsalternativ för varje fråga är möjliga (betyg 0 till 4; högre poäng indikerar högre börda). Det övergripande RIS-poängen är summan av poängen från var och en av de 10 frågorna. Den totala RIS-poängen kan därför variera från noll till 40.

Genomsnitt (T2 vs T0; T4 vs T0)

12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 01VSF21038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antipsykotiska medel

Kliniska prövningar på PARTNER ingripande

3
Prenumerera