Ориентированная на пациента отмена назначения психотропных, седативных и антихолинергических препаратов у пожилых пациентов с полипрагмазией: кластерное рандомизированное исследование (PARTNER)
30 апреля 2025 г. обновлено: Tobias Dreischulte, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Исследование PARTNER представляет собой многоцентровое прагматическое кластерное рандомизированное исследование с двумя группами, в котором оценивается влияние целенаправленного и ориентированного на пациента сотрудничества между врачами общей практики (ВОП) и внебольничными фармацевтами (вмешательство PARTNER) на сокращение использования психотропных, седативных и потенциально неподходящие антихолинергические препараты (PSA-PIM) по сравнению с контрольным вмешательством.
Вмешательство PARTNER включает (1) обучение медицинских работников, (2) межпрофессиональный семинар и конференцию по конкретным случаям, (3) посещение аптеки с обзором коричневых пакетов/лекарств и расширением прав и возможностей пациентов, (4) посещение врача общей практики с совместным принятием решений.
Контрольное вмешательство включает только посещение аптеки с осмотром коричневой сумки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
352
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 89 4400 55447
- Электронная почта: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annette Haerdtlein
- Номер телефона: +49 89 4400 54976
- Электронная почта: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
-
Bielefeld, Германия, 33615
- Еще не набирают
- University of Bielefeld
-
Контакт:
- Christiane Muth, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 521 106-67982
- Электронная почта: christiane.muth@uni-bielefeld.de
-
Контакт:
- Svetlana Puzhko
- Номер телефона: +49 521 106-86689
- Электронная почта: svetlana.puzhko@uni-bielefeld.de
-
Munich, Германия, 80336
- Рекрутинг
- University Hospital, LMU Munich
-
Контакт:
- Tobias Dreischulte, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 89 4400 55447
- Электронная почта: tobias.dreischulte@med.uni-muenchen.de
-
Контакт:
- Annette Haerdtlein
- Номер телефона: +49 89 4400 54976
- Электронная почта: annette.haerdtlein@med.uni-muenchen.de
-
Witten, Германия, 58448
- Еще не набирают
- Witten/Herdecke University
-
Контакт:
- Achim Mortsiefer, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 2302 926-7609
- Электронная почта: achim.mortsiefer@uni-wh.de
-
Контакт:
- Sophie Peter
- Номер телефона: +49 2302 926-735
- Электронная почта: sophie.peter@uni-wh.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Пациент способен дать согласие
- Контакт с врачом общей практики за квартал до включения
- Текущее использование ≥ 5 препаратов, в том числе ≥ 1 PSA-PIM (снотворные, опиоиды, габапентиноиды, нейролептики, антидепрессанты, антихолинергические уроспазмолитики) с продолжительностью лечения ≥ 6 месяцев
- Готовность подобрать обычную аптеку на период исследования
- Согласие на обмен данными между врачом общей практики и внебольничной аптекой
Критерий исключения:
- Неизлечимая болезнь (ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев)
- Современное лечение боли, связанной с раком
- Другое серьезное физическое заболевание или психическое расстройство (например, тяжелая утрата), что делает невозможным участие в исследовании (по оценке врача общей практики)
- Психическое заболевание или зависимость, которые делают невозможным участие в исследовании (согласно оценке терапевта)
- Неспособность выполнить требования исследования (участие в заполнении телефонных или письменных анкет, посещение врача общей практики или внебольничной аптеки самостоятельно или с помощью лиц, ухаживающих за физическими недостатками)
- Текущее участие в исследовательских проектах по безопасности лекарств или гериатрической медицине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Интенсивное и ориентированное на пациента сотрудничество между врачами общей практики и фармацевтами, включая расширение прав и возможностей пациентов.
|
Вмешательство ПАРТНЕРА включает следующие компоненты:
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Расширенный рутинный уход
|
Контрольное вмешательство включает только посещение аптеки с осмотром коричневой сумки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение индекса лекарственного бремени PSA-PIM (DBI) на ≥ 0,15 балла
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинически значимое снижение воздействия PSA-PIM на уровне пациента через 6 месяцев наблюдения, измеренное с помощью метода индекса бремени лекарств.
Первичная конечная точка определяется как конечная точка респондента на уровне пациента, где ответ определяется как снижение индекса лекарственной нагрузки (DBI) на ≥ 0,15 балла (первичная конечная точка: T2 по сравнению с T0).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение индекса лекарственного бремени PSA-PIM (DBI) на ≥ 0,15 балла
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинически значимое снижение воздействия PSA-PIM на уровне пациента через 12 месяцев наблюдения, измеренное с помощью метода индекса лекарственной нагрузки (T4 по сравнению с T0)
|
12 месяцев
|
|
Частота отмены PSA-PIM, стратифицированная по подгруппам PSA-PIM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля (%) пациентов со снижением DBI ≥ 0,15 (T2 по сравнению с T0; T4 по сравнению с T0)
|
12 месяцев
|
|
Общее воздействие с PSA-PIM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее значение индекса бремени наркотиков (DBI); среднее изменение количества проведенных PSA-PIM (T2 по сравнению с T0; T4 по сравнению с T0)
|
12 месяцев
|
|
Общее воздействие PSA-PIM, стратифицированное по подгруппам PSA-PIM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее значение индекса бремени наркотиков (DBI); среднее изменение количества проведенных PSA-PIM (T2 по сравнению с T0; T4 по сравнению с T0)
|
12 месяцев
|
|
Частота новых назначений PSA-PIM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля (%) пациентов с новым назначением ≥1 PSA-PIM (T2 по сравнению с T0; T4 по сравнению с T0)
|
12 месяцев
|
|
Частота приема других потенциально неподходящих лекарств (PIM) (утвержденные списки PIM, например, список PRISCUS, START/STOPP, антихолинергическая нагрузка)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение количества PIM (T2 по сравнению с T0; T4 по сравнению с T0)
|
12 месяцев
|
|
Количество падений и госпитализаций в результате падений (дневник падений, дневник госпитализаций согласно FIMA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля (%) пациентов с падениями/госпитализациями в связи с травмами при падении (T2 по сравнению с T0; T4 по сравнению с T0)
|
12 месяцев
|
|
Познание (тест на беглость речи)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее (T2 против T0; T4 против T0)
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни (EQ5-D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее (T2 против T0; T4 против T0)
|
12 месяцев
|
|
Побочные реакции на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее (T2 против T0; T4 против T0)
|
12 месяцев
|
|
Бессонница (Регенсбургская шкала бессонницы; RIS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение психологических симптомов и сна по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Регенсбургской шкалы бессонницы (RIS). RIS включает 10 вопросов о когнитивных, эмоциональных и психофизиологических аспектах нарушения сна. Возможны пять вариантов ответа на каждый вопрос (оценивается от 0 до 4; более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку). Общий балл RIS представляет собой сумму баллов по каждому из 10 вопросов. Таким образом, общий балл RIS может варьироваться от нуля до 40. Среднее (T2 против T0; T4 против T0) |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 01VSF21038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .