合併症のない熱帯熱マラリア原虫の成人および体重5kg以上の子供におけるKLU156の有効性、安全性および忍容性 (KALUMA)
2026年1月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
体重5kg以上の成人および小児における合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療において、KLU156の有効性、安全性および忍容性をCoartem®と比較する無作為化非盲検多施設試験
この試験は、ガナプラシド（KAF156）とルメファントリンの固体分散製剤（lumefantrine-SDF）の固定用量配合剤である KLU156 の有効性、安全性、および忍容性を確認することを目的としています。体重があり、合併症のない P. falciparum マラリアに罹患している生後 2 か月以上の患者 (他のマラリア原虫種の有無にかかわらず)。 同時感染）。
延長段階では、KLU156による反復治療の安全性、忍容性、および有効性が、早期治療失敗（ETF）を経験していない患者、研究治療に関連するSAE（深刻な有害事象）以前に、延長フェーズに参加することにインフォームドコンセントを与えた人。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、合併症のない熱帯熱マラリア患者 (他のマラリア原虫属のマラリアの有無にかかわらず) における KLU156 の有効性、安全性、忍容性を確認することです。 KLU156 が Coartem よりも劣っていないことを実証することによって。
- 試験期間は、43 日間 (コア段階) と 24 か月 (延長段階) です。
- 治療期間は、マラリアエピソードごとに 3 日間です。
- 来院頻度は、コア期の 1～3 日目（入院）と 5 回のフォローアップ来院（4、8、22、29、43 日目）、および 1～3 日目（入院）と 3 回のフォローアップ来院（ 4、8、および 29) 拡張段階で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1720
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tororo、ウガンダ、10102
- Novartis Investigative Site
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Lambaréné、ガボン、BP 242
- Novartis Investigative Site
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Libreville、ガボン、BP 1437
- Novartis Investigative Site
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Kintampo、ガーナ、92037
- Novartis Investigative Site
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Navrango、ガーナ、VWJ6+8WF
- Novartis Investigative Site
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Kombewa、ケニア、40102
- Novartis Investigative Site
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Nairobi、ケニア、00200
- Novartis Investigative Site
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Siaya、ケニア、2300
- Novartis Investigative Site
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Bas-Congo Province
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Kimpese、Bas-Congo Province、コンゴ民主共和国
- Novartis Investigative Site
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Kisantu、Bas-Congo Province、コンゴ民主共和国
- Novartis Investigative Site
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Du Haut Katanga
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Lubumbashi、Du Haut Katanga、コンゴ民主共和国、7010
- Novartis Investigative Site
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Kwango
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Kenge、Kwango、コンゴ民主共和国
- Novartis Investigative Site
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Kwilu
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Masi-Manimba、Kwilu、コンゴ民主共和国
- Novartis Investigative Site
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Abidjan、コートジボワール、13BP972
- Novartis Investigative Site
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Agboville、コートジボワール、BP 154
- Novartis Investigative Site
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Azaguié、コートジボワール、BP 173
- Novartis Investigative Site
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Ndola、ザンビア、71769
- Novartis Investigative Site
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Luapula Province
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Nchelenge、Luapula Province、ザンビア、70100
- Novartis Investigative Site
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Bagamoyo、タンザニア
- Novartis Investigative Site
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Korogwe Tanga、タンザニア
- Novartis Investigative Site
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Tanga、タンザニア、5004
- Novartis Investigative Site
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Niamey、ニジェール、8003
- Novartis Investigative Site
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Banfora、ブルキナファソ
- Novartis Investigative Site
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Bobo-Dioulasso、ブルキナファソ、01
- Novartis Investigative Site
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Nanoro、ブルキナファソ、BP 18
- Novartis Investigative Site
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Ouagadougou、ブルキナファソ、11 BP 218
- Novartis Investigative Site
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Sabou、ブルキナファソ、06 BP 10248
- Novartis Investigative Site
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Sotouba、マリ
- Novartis Investigative Site
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Kigali、ルワンダ、0000
- Novartis Investigative Site
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Kigali、ルワンダ、BP 4560
- Novartis Investigative Site
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Rubavu、ルワンダ
- Novartis Investigative Site
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Rusizi、ルワンダ
- Novartis Investigative Site
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Northern Province
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Gicumbi、Northern Province、ルワンダ、00114
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準 (コアフェーズ)
- -体重が5kg以上で生後2か月以上の男性または女性の患者
- -合併症のない熱帯熱マラリア原虫の診断が顕微鏡で確認され、無性の熱帯熱マラリア原虫血症が1,000以上および200,000以下の寄生虫/μLの事前スクリーニング時に、他のマラリア原虫属の有無にかかわらず。 同時感染。
- -腋窩温度≧37.5℃または口腔温度≧38.0℃または鼓膜/直腸温度≧38.5℃;または過去24時間の発熱歴（少なくとも口頭で記録）
- 出産の可能性のある患者の妊娠検査陰性
- 評価を行う前に、署名済みのインフォームド コンセントを取得する必要があります。未成年者の場合、親/法定後見人から署名入りのインフォームド コンセントを取得する必要があります。 親/法定後見人が読み書きができない場合は、現地の倫理基準に従って証人の同意が許可されます。 同意を提供できる患者は、親/法定後見人の同意とともに、または地域の倫理基準に従って提供する必要があります
- -患者および/またはその親/法定後見人は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります。
主な除外基準 (コア フェーズ)
- WHO 2015 (世界保健機関) による重度のマラリアの徴候と症状
- 併発する熱性疾患（腸チフス、既知または疑われるデング熱、既知のCOVID19など）
- 重度の栄養失調。 -12歳以上の患者の場合：ボディマス指数（BMI）<16.0。 12歳未満の子供の場合：正規化されたWHO基準体重の中央値の70%未満、または上腕の周囲が非常に低い(MUAC < 115 mm)
- -反復嘔吐（スクリーニング開始前の24時間で3回以上と定義）または重度の下痢（スクリーニング開始前の24時間で3回以上の水様便と定義）
- 低カリウム血症、低カルシウム血症、または低マグネシウム血症など、臨床的に関連する電解質バランスの修正が必要な異常
- 貧血（ヘモグロビン値 <7 g/dL）
- -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態（例：抗レトロウイルス療法（ART）中のヒト免疫不全ウイルス（HIV）患者または治療中の結核（TB）患者）、または危険にさらす可能性がある状態研究に参加する場合の患者。
次のいずれか:
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST / ALT）>総ビリルビンのレベルに関係なく、正常上限（ULN）の3倍以上
- 総ビリルビン > 3 x ULN
- -フリデリシアの式（QTcF）によって補正された安静時QT間隔>スクリーニング時450ミリ秒
- -以前の抗マラリア療法または抗マラリア活性を有する抗生物質は、少なくとも5つの血漿半減期内（または半減期が不明な場合はスクリーニングから4週間以内）
- -QT延長症候群または心臓突然死の病歴または家族歴、または症候性心不整脈、臨床的に関連する徐脈または重度の心疾患の病歴など、QTc間隔を延長することが知られているその他の臨床状態
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の患者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KLU156
KLU156 を 1 日 1 回 (QD)、摂食条件下で 3 日間 (軽食)。
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経口使用。
KLU156 (400/480 mg) は、体重が 35 kg 以上の患者の用量です。
35kg未満の患者は、プロトコルで定義されている体重グループに従って、用量の一部を服用します.
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アクティブコンパレータ：コーテム
1日2回（BID）、摂食条件下で3日間Coartem。
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経口使用。
投与量は、製品のラベルに従って患者の体重に基づいて選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR補正適切な臨床および寄生虫学的反応（ACPR）
時間枠：Day 29（すなわち、初回投与後28日目）
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KLU156の有効性を確認するため、体重10 kg以上の成人および小児における非複雑型マラリア（P. falciparumによる、他のPlasmodium種との混合感染の有無を問わない）に対して、29日目のPCR補正ACPRに基づき、KLU156がCoartemに対して非劣性であることを示す（非劣性マージン = 5%）。
この主要評価項目は、米国外での申請に適用されます。
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Day 29（すなわち、初回投与後28日目）
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未補正ACPR（米国NDA提出用）
時間枠：Day 29
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KLU156の有効性をさらに確認するため、修正なしの29日目ACPRに基づき、KLU156がコアルテムに対して非劣性であること（非劣性マージン7.5％）を示す。
この主要評価項目は、米国新薬申請（NDA）提出に適用可能です。
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Day 29
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：43日目
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バイタル サイン、心電図 (ECG) の変化、および AE として認定および報告される検査結果を含む、治療群ごとの AE および SAE の発生率と重症度。
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43日目
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PCR 補正および未補正の ACPR
時間枠：22日目および43日目（初回投与後21日目および42日目）
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追加の時点で未補正および PCR 補正 ACPR を評価することにより、KLU156 の有効性を確認する
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22日目および43日目（初回投与後21日目および42日目）
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未修正 ACPR
時間枠：29日目
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29日目の未補正ACPRに基づいて、Coartemに対するKLU156の非劣性（NIマージン7.5％）を実証することにより、KLU156の有効性をさらに確認する
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29日目
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フィーバークリアランスタイム
時間枠：3日目まで
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2つの治療群間の解熱を評価することにより、KLU156の有効性を確認する
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3日目まで
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寄生虫除去時間
時間枠：3日目まで
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2 つの治療アーム間の寄生虫クリアランス時間を評価するには
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3日目まで
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再燃・新規感染の発生率
時間枠：22日目、29日目、43日目
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2 つの治療群間の再燃および新規感染患者の割合
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22日目、29日目、43日目
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寄生虫血症患者の割合
時間枠：治療後12、24、48、72時間
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寄生虫症の評価では、寄生虫学の評価のタイミングが臨床検査の時間と一致する場合を除いて、採血は指の刺し傷によって行うことができます。この場合、採血は臨床検査分析のために採取された静脈血から採取できます。
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治療後12、24、48、72時間
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配偶子母細胞血症
時間枠：ベースラインから 43 日目まで
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ベースライン（初回投与前）に配偶子母細胞血症の有無にかかわらず、それぞれの患者における配偶子母細胞血症の消失または発症
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ベースラインから 43 日目まで
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伸長段階: 時間の経過に伴う配偶子母細胞の保菌
時間枠：2年まで
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延長期のマラリアエピソードによる配偶子母細胞の保菌を経時的に評価する
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2年まで
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ガメトサイトクリアランス時間
時間枠：最大3日目
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2つの治療群間における生殖母体クリアランスを評価することでKLU156の有効性を確認する
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最大3日目
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延長フェーズ：PCR修正済みおよび未修正ACPR
時間枠：マラリアエピソードの29日目
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体重10 kg以上の成人および小児における、P. falciparum（他のPlasmodium種との混合感染の有無を問わず）による単純マラリアに対するKLU156の反復治療の有効性を、最大2年間評価すること
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マラリアエピソードの29日目
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延長フェーズ：マラリアエピソード別のKLU156関連AE/SAEの発生率と重症度
時間枠：最大2年間
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体重10 kg以上の成人および小児において、P. falciparum（他のPlasmodium spp.との混合感染の有無を問わず）による非重症マラリアを患う患者を対象に、KLU156の反復投与による安全性と忍容性を最大2年間評価する
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (実際)
2025年6月27日
研究の完了 (実際)
2025年11月25日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月24日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CKLU156A12301
- 2022-002675-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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