Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KLU156:n teho, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla ja ≥ 5 kg painoisilla lapsilla, joilla on komplisoitumaton P. Falciparum -malaria (KALUMA)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus KLU156:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi Coartemin® kanssa komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa aikuisilla ja lapsilla, joiden paino on ≥ 5 kg, jota seuraa pidennysvaihe toistuvalla KLU156-hoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa KLU156:n, ganaplasidin (KAF156) kiinteän annoksen yhdistelmän ja lumefantriinin (lumefantriini-SDF) kiinteän dispersion yhdistelmän, tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan aikuisille ja lapsille, joiden paino on ≥ 5 kg. paino ja ≥ 2 kuukauden ikäiset, jotka kärsivät komplisoitumattomasta P. falciparum -malariasta (mukana tai ilman muita Plasmodium spp. rinnakkaisinfektio).

Laajennusvaiheessa toistuvan KLU156-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta arvioidaan enintään kahden vuoden ajan potilailla, jotka eivät kokeneet varhaista hoidon epäonnistumista (ETF) ja joilla ei ilmennyt mitään tutkimushoitoon liittyvää SAE:tä (Serious). Haittatapahtuma) aiemmin ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua laajennusvaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa KLU156:n teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria (mukana tai ilman muita Plasmodium spp. rinnakkaisinfektio) osoittamalla, että KLU156 ei ole huonompi kuin Coartem.

  • Tutkimuksen kesto on 43 päivää (ydinvaihe) plus 24 kuukautta (jatkovaihe).
  • Hoidon kesto on 3 päivää jokaista malariajaksoa kohti.
  • Käyntitiheys on päivät 1-3 (sairaalahoito) ja 5 seurantakäyntiä (päivät 4, 8, 22, 29 ja 43) ydinvaiheessa ja päivät 1-3 (sairaalahoito) ja 3 seurantakäyntiä (päivät) 4, 8 ja 29) laajennusvaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit (ydinvaihe)

  1. Mies- tai naispotilaat, jotka painavat ≥ 5 kg ja ovat ≥ 2 kuukauden ikäisiä
  2. Mikroskooppisesti vahvistettu diagnoosi komplisoitumattomasta P. falciparum -malariasta, jossa aseksuaalinen P. falciparum -parasitemia on ≥ 1 000 ja ≤ 200 000 loista/µL esiseulonnan aikana muiden Plasmodium spp.:n kanssa tai ilman niitä. rinnakkaisinfektio.
  3. Kainalon lämpötila ≥ 37,5 ºC tai suun lämpötila ≥ 38,0 ºC tai tärykalvon/peräsuolen lämpötila ≥ 38,5 ºC; tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana (ainakin suullisesti dokumentoitu)
  4. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville potilaille
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista; alaikäisten osalta on hankittava allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmalta/laillisesta huoltajasta. Jos vanhempi/laillinen huoltaja ei osaa lukea ja kirjoittaa, todistettu suostumus on sallittu paikallisten eettisten standardien mukaisesti. Potilaiden, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa, on annettava se yhdessä vanhemman/laillisen huoltajan suostumuksella tai paikallisten eettisten standardien mukaisesti
  6. Potilas ja/tai hänen vanhempansa/laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia ja todennäköisesti saattamaan tutkimuksen päätökseen suunnitellusti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (ydinvaihe)

  1. Vaikean malarian merkit ja oireet WHO 2015 (Maailman terveysjärjestö) mukaan
  2. Samanaikaiset kuumeiset sairaudet (esim. lavantauti, tunnettu tai epäilty denguekuume, tunnettu COVID19)
  3. Vakava aliravitsemus. Potilaat ≥ 12 vuotta: painoindeksi (BMI) < 16,0. Alle 12-vuotiaat lapset: alle 70 % keskimääräisestä normalisoidusta WHO-viitepainosta tai erittäin alhainen olkavarren ympärysmitta (MUAC < 115 mm)
  4. Toistuva oksentelu (määritelty > 3 kertaa seulonnan alkua edeltäneiden 24 tunnin aikana) tai vaikea ripuli (määritelty > 3 vetistä ulostetta 24 tunnin aikana ennen seulonnan alkua)
  5. Kliinisesti merkittävät elektrolyyttitasapainon poikkeavuudet, jotka vaativat korjausta, esim. hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia
  6. Anemia (hemoglobiinitaso <7 g/dl)
  7. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. HIV-potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) tai tuberkuloosipotilaat, jotka saavat hoitoa) tai jotka voivat vaarantaa potilasta, jos hän osallistuu tutkimukseen.

  8. Mikä tahansa seuraavista:

    • Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiinin tasosta riippumatta
    • Kokonaisbilirubiini > 3 x ULN
    • Lepo-QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms seulonnassa
  9. Aikaisempi malarialääkehoito tai antibiootit, joilla on antimalariavaikutusta vähintään viiden plasman puoliintumisajan sisällä (tai 4 viikon sisällä seulonnasta, jos puoliintumisaikaa ei tunneta)
  10. Pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen sydänkuolema historiassa tai suvussa tai mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa, kuten oireinen sydämen rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä bradykardia tai vakava sydänsairaus
  11. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) potilaat.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KLU156
KLU156 kerran päivässä (QD) 3 päivän ajan ruokailuolosuhteissa (kevyt ateria).
Lääke: KLU156
Suun kautta käytettäväksi. KLU156 (400/480 mg) on ​​annos potilaille, joiden paino on ≥ 35 kg. Potilaat, joiden paino on < 35 kg, ottavat osan annoksesta painoryhmän mukaan, kuten protokollassa on määritelty.
Active Comparator: Coartem
Coartem kahdesti päivässä (BID) 3 päivän ajan ruokailuolosuhteissa.
Lääke: Coartem
Suun kautta käytettäväksi. Annostus valitaan potilaan painon perusteella tuotteen etiketin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR)
Aikaikkuna: Päivä 29 (eli 28 päivää ensimmäisen annoksen annon jälkeen)
KLU156:n tehon vahvistamiseksi aikuisilla ja ≥ 5 kg painoisilla ja ≥ 2 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka kärsivät P. falciparumin aiheuttamasta komplisoitumattomasta malariasta (mukana tai ilman muita Plasmodium spp. rinnakkaisinfektio) osoittamalla, että KLU156 ei ole huonompi kuin Coartem (ei huonompi marginaali = 5 %) PCR-korjatun ACPR:n perusteella 29. päivänä.
Päivä 29 (eli 28 päivää ensimmäisen annoksen annon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 43
AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus hoitoryhmittäin, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, EKG:issä ja laboratoriotuloksissa, jotka luokitellaan ja ilmoitetaan haittavaikutuksiksi.
Päivä 43
PCR-korjattu ja korjaamaton ACPR
Aikaikkuna: Päivät 22 ja 43 (eli 21 ja 42 päivää ensimmäisen annoksen annon jälkeen)
KLU156:n tehokkuuden vahvistamiseksi arvioimalla korjaamaton ja PCR-korjattu ACPR lisäajankohdissa
Päivät 22 ja 43 (eli 21 ja 42 päivää ensimmäisen annoksen annon jälkeen)
Korjaamaton ACPR
Aikaikkuna: Päivä 29
KLU156:n tehokkuuden vahvistamiseksi edelleen osoittamalla, että KLU156 ei ole huonompi kuin Coartem (NI-marginaali 7,5 %) perustuen korjaamattomaan ACPR:ään 29. päivänä
Päivä 29
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
KLU156:n tehokkuuden vahvistamiseksi arvioimalla kuumeen puhdistuma kahden hoitohaaran välillä
Päivään 3 asti
Loisten poistumisaika
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Arvioida loisten poistumisaika kahden hoitohaaran välillä
Päivään 3 asti
Uudelleensyntymisen ja uuden tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 22, 29 ja 43
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutumista ja uusia infektioita kahden hoitohaaran välillä
Päivät 22, 29 ja 43
Parasitemiapotilaiden osuus
Aikaikkuna: 12, 24, 48 ja 72 tuntia hoidon jälkeen
Parasitemian arviointia varten verinäyte voidaan tehdä sormenpistolla paitsi silloin, kun parasitologisten arvioiden ajoitus osuu samaan aikaan kliinisten laboratoriotutkimusten kanssa, jolloin verinäyte voidaan ottaa kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerätystä laskimoverestä.
12, 24, 48 ja 72 tuntia hoidon jälkeen
Gametosytemia
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 43
Gametosytemian katoaminen tai kehittyminen potilailla, joilla on tai ei ole gametosytemiaa lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä annosta), vastaavasti
Perustasosta päivään 43
Jatkovaihe: PCR-korjattu ja korjaamaton ACPR
Aikaikkuna: Malariajakson 29. päivä
Arvioida tehoa toistuvaan KLU156-hoitoon aikuisilla ja ≥ 5 kg painoisilla ja ≥ 2 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka kärsivät komplisoitumattomasta malariasta, jonka aiheuttaa P. falciparum (muiden Plasmodium spp. rinnakkaisinfektio) enintään 2 vuoden ajan
Malariajakson 29. päivä
Jatkovaihe: KLU156:een liittyvä AE/SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus malariajakson mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi toistuvassa KLU156-hoidossa aikuisilla ja ≥ 5 kg painoisilla ja ≥ 2 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka kärsivät P. falciparumin aiheuttamasta komplisoitumattomasta malariasta (mukaan lukien tai ilman muita Plasmodium spp. rinnakkaisinfektio) enintään 2 vuoden ajan
Jopa 2 vuotta
Laajennusvaihe: Gametosyyttien kulkeutuminen ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida gametosyyttien kulkeutumista ajan myötä malariajakson mukaan laajennusvaiheessa
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

MMV, EDCTP, WANECAM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CKLU156A12301
  • 2022-002675-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria

Kliiniset tutkimukset KLU156

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa