Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja KLU156 u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 5 kg z niepowikłaną malarią P. falciparum (KALUMA)

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję KLU156 z Coartem® w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 5 kg, po której następuje faza przedłużenia z wielokrotnym leczeniem KLU156

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji KLU156, kombinacji ustalonej dawki ganaplacydu (KAF156) i postaci stałej dyspersji lumefantryny (lumefantryna-SDF), podawanej raz dziennie przez trzy dni dorosłym i dzieciom o masie ciała ≥ 5 kg masą ciała i w wieku ≥ 2 miesięcy, cierpiące na niepowikłaną malarię wywołaną przez P. falciparum (z lub bez innych Plasmodium spp. koinfekcja).

W fazie przedłużenia bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność powtarzanego leczenia KLU156 będą oceniane przez maksymalnie dwa lata u pacjentów, u których nie wystąpiło wczesne niepowodzenie leczenia (ETF), u których nie wystąpiły SAE związane z badanym leczeniem (poważne Zdarzenie Niepożądane) wcześniej i którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w fazie Przedłużenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji KLU156 u pacjentów z niepowikłaną malarią P. falciparum (z lub bez innych Plasmodium spp. koinfekcja) poprzez wykazanie, że KLU156 nie jest gorszy od Coartem.

  • Czas trwania badania wyniesie 43 dni (faza podstawowa) plus 24 miesiące (faza rozszerzona).
  • Czas trwania leczenia wynosi 3 dni na każdy epizod malarii.
  • Częstotliwość wizyt to dni 1-3 (hospitalizacja) i 5 wizyt kontrolnych (dni 4, 8, 22, 29 i 43) w fazie podstawowej oraz dni 1-3 (hospitalizacja) i 3 wizyty kontrolne (dni 4, 8 i 29) w fazie rozszerzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1720

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nanoro, Burkina Faso, BP 18
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 11 BP 218
        • Novartis Investigative Site
      • Sabou, Burkina Faso, 06 BP 10248
        • Novartis Investigative Site
  • Côte d’Ovoire
      • Abidjan, Côte d’Ovoire, 13BP972
        • Novartis Investigative Site
      • Agboville, Côte d’Ovoire, BP 154
        • Novartis Investigative Site
      • Azaguié, Côte d’Ovoire, BP 173
        • Novartis Investigative Site
  • Demokratyczna Republika Kongo
    • Bas-Congo Province
      • Kimpese, Bas-Congo Province, Demokratyczna Republika Kongo
        • Novartis Investigative Site
      • Kisantu, Bas-Congo Province, Demokratyczna Republika Kongo
        • Novartis Investigative Site
    • Du Haut Katanga
      • Lubumbashi, Du Haut Katanga, Demokratyczna Republika Kongo, 7010
        • Novartis Investigative Site
    • Kwango
      • Kenge, Kwango, Demokratyczna Republika Kongo
        • Novartis Investigative Site
    • Kwilu
      • Masi-Manimba, Kwilu, Demokratyczna Republika Kongo
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 242
        • Novartis Investigative Site
      • Libreville, Gabon, BP 1437
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Ghana, VWJ6+8WF
        • Novartis Investigative Site
  • Kenia
      • Kombewa, Kenia, 40102
        • Novartis Investigative Site
      • Nairobi, Kenia, 00200
        • Novartis Investigative Site
      • Siaya, Kenia, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Sotouba, Mali
        • Novartis Investigative Site
  • Niger
      • Niamey, Niger, 8003
        • Novartis Investigative Site
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Kigali, Rwanda, BP 4560
        • Novartis Investigative Site
      • Rubavu, Rwanda
        • Novartis Investigative Site
      • Rusizi, Rwanda
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Province
      • Gicumbi, Northern Province, Rwanda, 00114
        • Novartis Investigative Site
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Novartis Investigative Site
      • Korogwe Tanga, Tanzania
        • Novartis Investigative Site
      • Tanga, Tanzania, 5004
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Tororo, Uganda, 10102
        • Novartis Investigative Site
  • Zambia
      • Ndola, Zambia, 71769
        • Novartis Investigative Site
    • Luapula Province
      • Nchelenge, Luapula Province, Zambia, 70100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (faza podstawowa)

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej o masie ciała ≥ 5 kg iw wieku ≥ 2 miesięcy
  2. Mikroskopowo potwierdzone rozpoznanie niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum z bezpłciową parazytemią P. falciparum ≥ 1000 i ≤ 200 000 pasożytów/µl w czasie wstępnego badania przesiewowego z obecnością lub bez innych Plasmodium spp. koinfekcja.
  3. Temperatura pod pachą ≥ 37,5 ºC lub temperatura w jamie ustnej ≥ 38,0 ºC lub temperatura bębenkowa/odbytnicza ≥ 38,5 ºC; lub historia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin (przynajmniej udokumentowana ustnie)
  4. Negatywny test ciążowy dla pacjentek w wieku rozrodczym
  5. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę; w przypadku osób niepełnoletnich należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę rodzica/opiekuna prawnego. Jeśli rodzic/opiekun prawny nie potrafi czytać i pisać, dozwolona jest zgoda w obecności świadka zgodnie z lokalnymi standardami etycznymi. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić zgodę, muszą ją przedstawić wraz ze zgodą rodzica/opiekuna prawnego lub zgodnie z lokalnymi standardami etycznymi
  6. Pacjent i/lub jego rodzic/opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem.

Kluczowe kryteria wykluczenia (faza podstawowa)

  1. Oznaki i objawy ciężkiej malarii według WHO 2015 (Światowa Organizacja Zdrowia)
  2. Współistniejące choroby przebiegające z gorączką (np. dur brzuszny, znana lub podejrzewana gorączka denga, znany COVID-19)
  3. Ciężkie niedożywienie. Dla pacjentów w wieku ≥ 12 lat: wskaźnik masy ciała (BMI) < 16,0. Dla dzieci < 12 lat: mniej niż 70% mediany znormalizowanej wagi referencyjnej WHO lub bardzo mały obwód w połowie ramienia (MUAC < 115 mm)
  4. Powtarzające się wymioty (zdefiniowane jako > 3 razy w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania przesiewowego) lub ciężka biegunka (zdefiniowana jako > 3 wodniste stolce w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania przesiewowego)
  5. Klinicznie istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają korekty, np. hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia
  6. Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <7 g/dl)
  7. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (np. pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART) lub pacjenci z gruźlicą (TB) w trakcie leczenia) lub który może zagrozić pacjenta w przypadku udziału w badaniu.

  8. Którekolwiek z poniższych:

    • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) > 3 x górna granica normy (GGN), niezależnie od poziomu bilirubiny całkowitej
    • Bilirubina całkowita > 3 x GGN
    • Spoczynkowy odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) > 450 ms podczas badania przesiewowego
  9. Wcześniejsza terapia przeciwmalaryczna lub antybiotyki o działaniu przeciwmalarycznym w ciągu co najmniej pięciu okresów półtrwania w osoczu (lub w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, jeśli okres półtrwania jest nieznany)
  10. Historia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub nagłej śmierci sercowej lub jakiegokolwiek innego stanu klinicznego, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc, takiego jak historia objawowych zaburzeń rytmu serca, klinicznie istotnej bradykardii lub ciężkiej choroby serca
  11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KLU156
KLU156 raz dziennie (QD) przez 3 dni po posiłku (lekki posiłek).
Lek: KLU156
Podanie doustne. KLU156 (400/480 mg) to dawka dla pacjentów o masie ciała ≥ 35 kg. Pacjenci o masie ciała < 35 kg przyjmą ułamek dawki zgodnie z grupą wagową określoną w protokole.
Aktywny komparator: Coartem
Coartem dwa razy dziennie (BID) przez 3 dni w warunkach karmienia.
Lek: Coartem
Podanie doustne. Dawkowanie zostanie wybrane na podstawie masy ciała pacjenta zgodnie z etykietą produktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana metodą PCR odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: Dzień 29 (tj. 28 dni po podaniu pierwszej dawki)
Aby potwierdzić skuteczność KLU156 u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 10 kg cierpiących na niepowikłaną malarię wywołaną przez P. falciparum (z innymi gatunkami Plasmodium spp. lub bez współzakażenia), wykazując, że KLU156 nie jest gorsze od Coartem (margines nierówności = 5%) w oparciu o skorygowaną PCR ACPR w 29. dniu. Ten główny wynik dotyczy zgłoszenia spoza USA.
Dzień 29 (tj. 28 dni po podaniu pierwszej dawki)
Nieskorygowany ACPR (złożenie US NDA)
Ramy czasowe: Dzień 29
W celu dalszego potwierdzenia skuteczności KLU156 poprzez wykazanie niegorszości KLU156 w stosunku do Coartem (margines NI 7,5%) na podstawie niepoprawionego ACPR w dniu 29. Ten pierwotny punkt końcowy ma zastosowanie do składania wniosku o rejestrację nowego leku (NDA) w USA.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 43
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE według grup terapeutycznych, w tym zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) oraz wyniki badań laboratoryjnych kwalifikujące i zgłaszane jako AE.
Dzień 43
Skorygowany PCR i nieskorygowany ACPR
Ramy czasowe: Dni 22 i 43 (tj. 21 i 42 dni po podaniu pierwszej dawki)
Aby potwierdzić skuteczność KLU156 poprzez ocenę nieskorygowanego i skorygowanego PCR ACPR w dodatkowych punktach czasowych
Dni 22 i 43 (tj. 21 i 42 dni po podaniu pierwszej dawki)
Nieskorygowany ACPR
Ramy czasowe: Dzień 29
W celu dalszego potwierdzenia skuteczności KLU156 poprzez wykazanie, że KLU156 nie jest gorszy od Coartem (margines NI 7,5%) na podstawie nieskorygowanego ACPR w dniu 29
Dzień 29
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Do dnia 3
Potwierdzenie skuteczności KLU156 poprzez ocenę klirensu gorączki między dwiema grupami leczenia
Do dnia 3
Czas usuwania pasożytów
Ramy czasowe: Do dnia 3
Aby ocenić czas eliminowania pasożytów między dwiema grupami leczenia
Do dnia 3
Częstość występowania nawrotów i nowych infekcji
Ramy czasowe: Dni 22, 29 i 43
Odsetek pacjentów z nawrotem i nowymi infekcjami między dwiema grupami leczenia
Dni 22, 29 i 43
Odsetek pacjentów z parazytemią
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 godziny po zabiegu
W celu oceny parazytemii próbki krwi można pobrać za pomocą nakłucia palca, z wyjątkiem przypadków, gdy czas na ocenę parazytologiczną zbiega się z czasem na kliniczne badania laboratoryjne, w którym to przypadku próbkę krwi można pobrać z krwi żylnej pobranej do klinicznych analiz laboratoryjnych.
12, 24, 48 i 72 godziny po zabiegu
Gametocytemia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 43
Zanik lub rozwój gametocytemii odpowiednio u pacjentów z lub bez gametocytemii na początku badania (przed podaniem pierwszej dawki)
Od punktu początkowego do dnia 43
Faza wydłużania: przewóz gametocytów w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena nosicielstwa gametocytów w czasie przez epizod malarii w fazie przedłużenia
Do 2 lat
Czas Eliminacji Gametocytów
Ramy czasowe: Do dnia 3
W celu potwierdzenia skuteczności KLU156 poprzez ocenę eliminacji gametocytów pomiędzy dwoma ramionami leczenia
Do dnia 3
Faza przedłużająca: PCR-skorygowany i nieskorygowany ACPR
Ramy czasowe: Dzień 29 epizodu malarii
W celu oceny skuteczności po wielokrotnym leczeniu preparatem KLU156 u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 10 kg cierpiących na niepowikłaną malarię wywołaną przez P. falciparum (z zakażeniem mieszanym innymi gatunkami Plasmodium lub bez niego) przez maksymalnie 2 lata
Dzień 29 epizodu malarii
Faza przedłużona: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z KLU156 w zależności od epizodu malarii
Ramy czasowe: Do 2 lat
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji podczas wielokrotnego leczenia preparatem KLU156 u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥10 kg cierpiących na niepowikłaną malarię wywołaną przez P. falciparum (z innymi gatunkami Plasmodium spp. lub bez współzakażenia) przez maksymalnie 2 lata
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Medicines for Malaria Venture (MMV), EDCTP, WANECAM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKLU156A12301
  • 2022-002675-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj