합병증이 없는 P. Falciparum 말라리아를 동반한 체중 5kg 이상의 성인 및 소아에서 KLU156의 효능, 안전성 및 내약성 (KALUMA)
2026년 1월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
성인 및 체중 ≥ 5kg의 소아에서 단순 열대열 말라리아 치료에 대한 KLU156의 효능, 안전성 및 내약성을 Coartem®과 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구 및 반복된 KLU156 치료를 통한 연장 단계
본 연구는 가나플라사이드(KAF156)와 루메판트린 고체분산제(lumefantrine-SDF)의 고정용량 복합제인 KLU156을 성인 및 5kg 이상의 소아에서 3일 동안 1일 1회 투여 시 유효성, 안전성 및 내약성을 확인하는 것을 목적으로 한다. 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아(다른 Plasmodium spp. 포함 또는 포함되지 않음)를 앓고 있는 ≥ 2개월령의 체중 및 2개월령 동시 감염).
연장 단계에서는 KLU156을 사용한 반복 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 조기 치료 실패(ETF)를 경험하지 않은 환자, 연구 치료 관련 SAE(심각한 심각한 불리한 사건) 이전에 그리고 확장 단계에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 한 사람.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아(기타 Plasmodium spp.가 있거나 없는) 환자에서 KLU156의 효능, 안전성 및 내약성을 확인하는 것입니다. 공동 감염) KLU156이 Coartem보다 열등하지 않음을 입증함으로써.
- 연구 기간은 43일(핵심 단계) + 24개월(연장 단계)입니다.
- 치료 기간은 각 말라리아 에피소드에 대해 3일입니다.
- 방문 빈도는 핵심 단계에서 1-3일(입원) 및 5회의 후속 방문(4일, 8, 22, 29 및 43일) 및 1-3일(입원) 및 3회의 후속 방문(일)입니다. 4, 8 및 29) 확장 단계에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1720
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kintampo, 가나, 92037
- Novartis Investigative Site
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Navrango, 가나, VWJ6+8WF
- Novartis Investigative Site
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Lambaréné, 가봉, BP 242
- Novartis Investigative Site
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Libreville, 가봉, BP 1437
- Novartis Investigative Site
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Niamey, 니제르, 8003
- Novartis Investigative Site
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Kigali, 르완다, 0000
- Novartis Investigative Site
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Kigali, 르완다, BP 4560
- Novartis Investigative Site
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Rubavu, 르완다
- Novartis Investigative Site
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Rusizi, 르완다
- Novartis Investigative Site
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Northern Province
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Gicumbi, Northern Province, 르완다, 00114
- Novartis Investigative Site
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Sotouba, 말리
- Novartis Investigative Site
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Banfora, 부키 나 파소
- Novartis Investigative Site
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Bobo-Dioulasso, 부키 나 파소, 01
- Novartis Investigative Site
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Nanoro, 부키 나 파소, BP 18
- Novartis Investigative Site
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Ouagadougou, 부키 나 파소, 11 BP 218
- Novartis Investigative Site
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Sabou, 부키 나 파소, 06 BP 10248
- Novartis Investigative Site
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Tororo, 우간다, 10102
- Novartis Investigative Site
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Ndola, 잠비아, 71769
- Novartis Investigative Site
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Luapula Province
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Nchelenge, Luapula Province, 잠비아, 70100
- Novartis Investigative Site
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Kombewa, 케냐, 40102
- Novartis Investigative Site
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Nairobi, 케냐, 00200
- Novartis Investigative Site
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Siaya, 케냐, 2300
- Novartis Investigative Site
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Abidjan, 코트 디부 아르, 13BP972
- Novartis Investigative Site
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Agboville, 코트 디부 아르, BP 154
- Novartis Investigative Site
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Azaguié, 코트 디부 아르, BP 173
- Novartis Investigative Site
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Bas-Congo Province
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Kimpese, Bas-Congo Province, 콩고 민주 공화국
- Novartis Investigative Site
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Kisantu, Bas-Congo Province, 콩고 민주 공화국
- Novartis Investigative Site
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Du Haut Katanga
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Lubumbashi, Du Haut Katanga, 콩고 민주 공화국, 7010
- Novartis Investigative Site
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Kwango
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Kenge, Kwango, 콩고 민주 공화국
- Novartis Investigative Site
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Kwilu
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Masi-Manimba, Kwilu, 콩고 민주 공화국
- Novartis Investigative Site
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Bagamoyo, 탄자니아
- Novartis Investigative Site
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Korogwe Tanga, 탄자니아
- Novartis Investigative Site
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Tanga, 탄자니아, 5004
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준(핵심 단계)
- 체중이 5kg 이상이고 생후 2개월 이상인 남성 또는 여성 환자
- 다른 Plasmodium spp. 유무에 관계없이 사전 스크리닝 시 무성 P. falciparum parasitemia ≥ 1,000 및 ≤ 200,000 parasites/µL로 복잡하지 않은 P. falciparum 말라리아의 현미경으로 확인된 진단. 공동 감염.
- 겨드랑이 온도 ≥ 37.5ºC 또는 구강 온도 ≥ 38.0ºC 또는 고막/직장 온도 ≥ 38.5ºC; 또는 지난 24시간 동안 열이 있었던 병력(적어도 구두로 문서화)
- 가임기 환자를 위한 음성 임신 검사
- 평가를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다. 미성년자의 경우 부모/법적 보호자로부터 사전 동의서에 서명을 받아야 합니다. 부모/법적 보호자가 읽고 쓸 수 없는 경우 현지 윤리 기준에 따라 증인 동의가 허용됩니다. 동의를 제공할 능력이 있는 환자는 부모/법적 보호자의 동의와 함께 또는 현지 윤리 기준에 따라 동의를 제공해야 합니다.
- 환자 및/또는 부모/법적 보호자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
주요 제외 기준(핵심 단계)
- WHO 2015(세계보건기구)에 따른 중증 말라리아의 징후 및 증상
- 동시 열성 질환(예: 장티푸스, 알려진 또는 의심되는 뎅기열, 알려진 COVID19)
- 심각한 영양 실조. ≥ 12세 환자의 경우: 체질량 지수(BMI) < 16.0. 12세 미만 어린이의 경우: WHO 기준 체중 중앙값의 70% 미만 또는 매우 낮은 중간 상완 둘레(MUAC < 115 mm)
- 반복되는 구토(스크리닝 시작 전 24시간 동안 > 3번으로 정의됨) 또는 중증 설사(스크리닝 시작 전 24시간 동안 > 3회 묽은 변으로 정의됨)
- 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증과 같이 교정이 필요한 전해질 균형의 임상적으로 관련된 이상
- 빈혈(헤모글로빈 수치 <7g/dL)
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경시킬 수 있거나(예: 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자 또는 치료를 받고 있는 결핵(TB) 환자)을 크게 변화시킬 수 있거나 위태롭게 할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태 연구에 참여하는 경우 환자.
다음 중 하나:
- 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) > 총 빌리루빈 수치와 상관없이 정상 상한치(ULN)의 3배
- 총 빌리루빈 > 3 x ULN
- Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 보정된 휴식기 QT 간격 > 스크리닝 시 450ms
- 이전 항말라리아 요법 또는 최소 5회 혈장 반감기 내(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 스크리닝 4주 이내) 항말라리아 활성이 있는 항생제
- 긴 QT 증후군 또는 심장 돌연사의 병력 또는 가족력, 또는 증상이 있는 심장 부정맥, 임상적으로 관련된 서맥 또는 중증 심장 질환과 같이 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 기타 임상 상태
- 임신 또는 수유(수유) 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KLU156
KLU156 1일 1회(QD) 3일 동안 공급 조건(가벼운 식사).
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구두 사용.
KLU156(400/480mg)은 체중이 35kg 이상인 환자를 위한 용량이다.
35kg 미만의 환자는 프로토콜에 정의된 체중 그룹에 따라 용량의 일부를 섭취합니다.
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활성 비교기: 코아템
먹이를 준 상태에서 3일 동안 1일 2회 Coartem(BID).
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구두 사용.
투여량은 제품 라벨에 따라 환자의 체중을 기준으로 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR-보정 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR)
기간: Day 29 (즉, 첫 번째 투여 후 28일)
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KLU156가 P. falciparum에 의해 발생하는 단순 말라리아(다른 Plasmodium spp. 공동 감염 유무와 관계없이)로 고통받는 체중 ≥ 10 kg의 성인 및 소아에서 Coartem에 비해 열등하지 않음을(비열등성 마진 = 5%) 29일차 PCR 보정 ACPR을 기준으로 입증함으로써 KLU156의 효능을 확인하기 위함입니다.
이 주요 결과는 비미국 제출에 적용됩니다.
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Day 29 (즉, 첫 번째 투여 후 28일)
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미교정 ACPR (미국 NDA 제출)
기간: 29일차
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KLU156의 효능을 추가로 확인하기 위해, 수정되지 않은 ACPR(제29일 기준)을 기반으로 Coartem에 대한 KLU156의 비열등성(NI 마진 7.5%)을 입증합니다.
이 주요 결과는 미국 신약 허가(NDA) 제출에 적용됩니다.
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29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 43일차
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활력 징후, 심전도(ECG) 및 AE로 적격하고 보고된 실험실 결과의 변화를 포함하는 치료군에 의한 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도.
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43일차
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PCR 수정 및 수정되지 않은 ACPR
기간: 22일 및 43일(즉, 첫 번째 용량 투여 후 21일 및 42일)
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추가 시점에서 미보정 및 PCR 보정 ACPR을 평가하여 KLU156의 효능 확인
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22일 및 43일(즉, 첫 번째 용량 투여 후 21일 및 42일)
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수정되지 않은 ACPR
기간: 29일
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29일째 미보정 ACPR 기준으로 KLU156의 Coartem 대비 비열등성(NI 마진 7.5%)을 입증하여 KLU156의 효능 추가 확인
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29일
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발열 해소 시간
기간: 3일차까지
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두 치료군 간의 열 제거를 평가하여 KLU156의 효능을 확인하기 위해
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3일차까지
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기생충 제거 시간
기간: 3일차까지
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두 치료군 사이의 기생충 제거 시간을 평가하기 위해
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3일차까지
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재발 및 신규 감염 발생률
기간: 22일, 29일, 43일
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두 치료군 사이에 재발 및 새로운 감염이 있는 환자의 비율
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22일, 29일, 43일
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기생충혈증 환자 비율
기간: 치료 후 12, 24, 48, 72시간
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기생충 혈증 평가를 위해 기생충 평가 시기가 임상 실험실 검사 시간과 일치하는 경우를 제외하고는 손가락을 찔러 채혈할 수 있으며, 이 경우 임상 실험실 분석을 위해 수집된 정맥혈에서 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다.
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치료 후 12, 24, 48, 72시간
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배우자세포혈증
기간: 기준선에서 43일까지
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기준선(첫 번째 용량 투여 전)에서 gametocytemia가 있거나 없는 환자에서 gametocytemia의 소실 또는 발생
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기준선에서 43일까지
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연장 단계: 시간 경과에 따른 배우자세포 운송
기간: 최대 2년
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확장 단계에서 말라리아 에피소드에 의해 시간 경과에 따른 gametocyte 운송을 평가하기 위해
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최대 2년
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가메토사이트 제거 시간
기간: 최대 3일까지
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두 치료군 간의 배우자체 제거를 평가하여 KLU156의 효능을 확인하기 위함
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최대 3일까지
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연장 단계: PCR 교정 및 비교정 ACPR
기간: 말라리아 발병 29일차
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체중이 10 kg 이상인 성인 및 소아에서 P. falciparum에 의해 발생하는 단순 말라리아(다른 Plasmodium spp.의 동시 감염 유무와 관계없음)에 대해 KLU156을 최대 2년 동안 반복적으로 투여한 효과를 평가하기 위함
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말라리아 발병 29일차
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연장 단계: 말라리아 발병별 KLU156 관련 이상반응/중대한 이상반응 발생률 및 중증도
기간: 최대 2년
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체중 ≥10kg의 성인 및 소아에서 비복합 말라리아(Plasmodium falciparum에 의한 말라리아로, 다른 Plasmodium spp.의 동시 감염 여부와 관계없음)로 고통받는 환자에게 KLU156을 최대 2년 동안 반복 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKLU156A12301
- 2022-002675-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .